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Efeitos do Iloprost na hemodinâmica pulmonar e na oxigenação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica durante a ventilação monopulmonar

19 de junho de 2016 atualizado por: Yonsei University
O Iloprost inalatório, aprovado para hipertensão pulmonar, causou aumento da oxigenação e aumento da tolerância ao exercício na SDRA ou na doença pulmonar obstrutiva crônica. O iloprost inalatório foi pesquisado em estudos com animais, mas ainda não em humanos durante a ventilação monopulmonar. Os investigadores irão inscrever pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, oximetria de pulso pré-operatória (SpO2) inferior a 95% em ar ambiente ou relação PaO2/FiO2 < 150 mmHg após o início da ventilação unilateral. O desfecho primário é a oxigenação pulmonar expressa pela relação PaO2/FiO2. E o desfecho secundário é a avaliação da função cardíaca, incluindo o índice Tei durante a nebulização de iloprost. Os investigadores levantaram a hipótese de que o iloprost inalado melhorará a oxigenação e diminuirá a FiO2 na doença pulmonar obstrutiva crônica durante a ventilação monopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A doença pulmonar obstrutiva crônica foi definida como relação VEF1/CVF < 0,7 e VEF 1 de 80% ou menos após broncodilatador inalatório: 1. Acima de 40 anos de idade.
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico II, III.
  3. SpO2 pré-operatório de 95% ou menos em ar ambiente (ventilação espontânea) ou 4. Relação PaO2/FiO2 < 150 mmHg após o início da ventilação monopulmonar

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática ou renal funcional grave
  2. IC diagnosticada (fração de ejeção do VE <50% ou anormalidade do movimento da parede)
  3. Arritmia ou recebeu tratamento com antiarrítmico.
  4. Bradicardia grave (FC < 45 bpm) e bloqueio AV 6. lesão patológica do esôfago (estenose esofágica ou variz) 7. gravidez 8. relação PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg após o início da ventilação monopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Iloprost
Medicamento: Iloprost inalatório

Agentes nebulizados (Iloprost ou solução salina normal) foram randomizados por randomização gerada por computador. Os pacientes e o anestesiologista, que administrou a via inalatória e conduziu todo esse estudo, desconheciam a alocação da medicação. Um anestesiologista, responsável pela preparação da medicação, foi a única pessoa que reconheceu o código de randomização durante o estudo.

Os pacientes inscritos receberam 20 μg de iloprost ou placebo (norma salina). Iloprost foi diluído em solução salina normal para obter 2ml de solução. O grupo controle recebeu inalação de uma dose comparável de solução salina normal. Iloprost ou solução salina normal foi inalado através de um sistema de nebulização ultrassônica no membro inspiratório.
Comparador de Placebo: solução salina normal
Medicamento: soro fisiológico normal (soro fisiológico 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação PaO2/FiO2 durante a ventilação monopulmonar
Prazo: alterações na oxigenação da linha de base (OLV), em 30 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO-30), em 60 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO-60), até após 20 min na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
alterações na oxigenação da linha de base (OLV), em 30 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO-30), em 60 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO-60), até após 20 min na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função diastólica biventricular
Prazo: alterações da função diastólica biventricular da linha de base (linha de base), 60 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO)
E/e' estimado pelo índice Doppler tecidual
alterações da função diastólica biventricular da linha de base (linha de base), 60 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tei-index (desempenho miocárdico derivado da imagem de Doppler tecidual) em lateral e septal
Prazo: alterações no desempenho do miocárdio desde a linha de base (linha de base), 60 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO)
Tei-index (desempenho miocárdico derivado da imagem de Doppler tecidual) em lateral e septal
alterações no desempenho do miocárdio desde a linha de base (linha de base), 60 min após a nebulização de iloprost ou solução salina normal (ILO)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-0283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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