Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iloprost hatása a tüdő hemodinamikájára és oxigénellátására krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél az egytüdős lélegeztetés során

2016. június 19. frissítette: Yonsei University
A pulmonális hipertónia kezelésére jóváhagyott inhalált Iloprost fokozta az oxigénellátást, és növelte a terhelési toleranciát ARDS vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén. Az inhalált iloprosztot állatkísérletekben kutatták, de emberben egytüdős lélegeztetés során még nem. A vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget diagnosztizáltak, a preoperatív pulzoximetriát (SpO2) szobalevegőn 95% alatti vagy a PaO2/FiO2 arányt 150 Hgmm alatti egytüdős lélegeztetés után diagnosztizálták. Az elsődleges eredmény a tüdő oxigénellátása, amelyet a PaO2 /FiO2 arány fejez ki. Másodlagos eredmény pedig a szívfunkció értékelése, beleértve a Tei-indexet is az iloproszt porlasztása során. A kutatók azt feltételezték, hogy az inhalált iloproszt javítja az oxigénellátást és csökkenti a FiO2-t krónikus obstruktív tüdőbetegségben az egytüdős lélegeztetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegséget úgy határoztunk meg, hogy a FEV1/FVC arány < 0,7 és a FEV 1 80% vagy annál kevesebb inhalációs hörgőtágító után: 1. 40 év felett.
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot II, III.
  3. Preoperatív SpO2 95 % vagy kevesebb szobalevegőn (spontán lélegeztetés) vagy 4. PaO2 /FiO2 arány < 150 Hgmm az egytüdős lélegeztetés megkezdése után

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos funkcionális máj- vagy vesebetegség
  2. Diagnosztizált HF (LV ejekciós frakció <50%, vagy falmozgási rendellenesség)
  3. Szívritmuszavar vagy antiaritmiás gyógyszeres kezelésben részesült.
  4. Súlyos bradycardia (HR < 45 bpm) és AV-blokk 6. kóros nyelőcső elváltozás (nyelőcső szűkület vagy varix) 7. terhesség 8. PaO2 /FiO2 arány ≥ 150 Hgmm az egytüdős lélegeztetés megkezdése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iloprost csoport
Drog: Inhalált iloproszt

A porlasztott szereket (Iloprost vagy normál sóoldat) számítógéppel generált randomizálással randomizáltuk. A betegek és az aneszteziológus, akik inhalációt adtak be és végigkísérték ezt a vizsgálatot, elvakultak a gyógyszerkiosztástól. A gyógyszerkészítésért felelős aneszteziológus volt az egyetlen személy, aki felismerte a randomizációs kódot a kísérlet során.

A bevont betegek 20 μg iloprosztot vagy placebót (norma sóoldatot) kaptak. Az Iloprostot normál sóoldattal hígítottuk, hogy 2 ml oldatot kapjunk. A kontrollcsoport hasonló adag normál sóoldatot inhalált. Az iloprosztot vagy a normál sóoldatot ultrahangos porlasztórendszeren keresztül inhalálták a belégzési végtagban.
Placebo Comparator: normál sóoldat
Drog: normál sóoldat (0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PaO2 /FiO2 arány egytüdős lélegeztetés során
Időkeret: az oxigenizáció változása a kiindulási értékhez képest (OLV), iloproszt vagy normál sóoldat (ILO-30) porlasztása után 30 percen belül, iloproszt vagy normál sóoldat (ILO-60) porlasztása után 60 perc múlva, 20 perc múlva a posztaneszteziológiai osztályon (PACU)
az oxigenizáció változása a kiindulási értékhez képest (OLV), iloproszt vagy normál sóoldat (ILO-30) porlasztása után 30 percen belül, iloproszt vagy normál sóoldat (ILO-60) porlasztása után 60 perc múlva, 20 perc múlva a posztaneszteziológiai osztályon (PACU)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biventricularis diasztolés funkció
Időkeret: A biventricularis diasztolés funkció megváltozik a kiindulási értékhez képest, 60 perccel az iloproszt vagy normál sóoldat (ILO) porlasztása után
E/e' szöveti Doppler index alapján becsülve
A biventricularis diasztolés funkció megváltozik a kiindulási értékhez képest, 60 perccel az iloproszt vagy normál sóoldat (ILO) porlasztása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tei-index (szöveti Doppler képből származó szívizom teljesítmény) oldalsó és septálisan
Időkeret: a szívizom teljesítménye megváltozik a kiindulási értékhez képest, 60 perccel az iloproszt vagy normál sóoldat (ILO) porlasztása után
Tei-index (szöveti Doppler képből származó szívizom teljesítmény) oldalsó és septálisan
a szívizom teljesítménye megváltozik a kiindulási értékhez képest, 60 perccel az iloproszt vagy normál sóoldat (ILO) porlasztása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2015-0283

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inhalált iloproszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel