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Effets de l'iloprost sur l'hémodynamique pulmonaire et l'oxygénation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique pendant la ventilation unipulmonaire

19 juin 2016 mis à jour par: Yonsei University
L'iloprost inhalé, approuvé pour l'hypertension pulmonaire, a provoqué une augmentation de l'oxygénation et une augmentation de la tolérance à l'exercice dans le SDRA ou la maladie pulmonaire obstructive chronique. L'iloprost inhalé a fait l'objet d'études chez l'animal, mais pas encore chez l'homme pendant la ventilation unipulmonaire. Les enquêteurs recruteront des patients ayant diagnostiqué une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère, une oxymétrie de pouls préopératoire (SpO2) inférieure à 95 % à l'air ambiant ou un rapport PaO2 / FiO2 < 150 mmHg après le début de la ventilation unipulmonaire. Le critère de jugement principal est l'oxygénation pulmonaire exprimée par le rapport PaO2/FiO2. Et le résultat secondaire est l'évaluation de la fonction cardiaque, y compris l'indice Tei pendant la nébulisation d'iloprost. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'iloprost inhalé améliorera l'oxygénation et diminuera la FiO2 dans la bronchopneumopathie chronique obstructive pendant la ventilation unipulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La bronchopneumopathie chronique obstructive était définie par un rapport VEMS/CVF < 0,7 et un VEMS inférieur ou égal à 80 % après inhalation d'un bronchodilatateur : 1. Au-dessus de 40 ans.
  2. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) État physique II, III.
  3. SpO2 préopératoire 95 % ou moins à l'air ambiant (ventilation spontanée) ou 4. Rapport PaO2/FiO2 < 150 mmHg après le début de la ventilation unipulmonaire

Critère d'exclusion:

  1. Maladie fonctionnelle grave du foie ou des reins
  2. HF diagnostiquée (fraction d'éjection du VG < 50 % ou anomalie du mouvement de la paroi)
  3. Arythmie ou a reçu un traitement avec un médicament antiarythmique .
  4. Bradycardie sévère (FC < 45 bpm) et bloc AV 6. Lésion œsophagienne pathologique (sténose œsophagienne ou varices) 7. Grossesse 8. Rapport PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg après initiation de la ventilation unipulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'iloprost
Médicament: Iloprost inhalé

Les agents nébulisés (Iloprost ou solution saline normale) ont été randomisés par randomisation générée par ordinateur. Les patients et l'anesthésiste, qui ont administré l'inhalation et mené tout cet essai, n'ont pas été informés de l'attribution des médicaments. Un anesthésiste, responsable de la préparation des médicaments, était la seule personne à reconnaître le code de randomisation pendant l'essai.

Les patients inscrits ont reçu 20 μg d'iloprost ou un placebo (norma saline). L'iloprost a été dilué dans une solution saline normale pour obtenir une solution de 2 ml. Le groupe témoin a été inhalé à une dose comparable de solution saline normale. L'iloprost ou une solution saline normale a été inhalé par un système de nébulisation à ultrasons dans la branche inspiratoire.
Comparateur placebo: solution saline normale
Médicament: solution saline normale (solution saline 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport PaO2/FiO2 pendant la ventilation unipulmonaire
Délai: changements d'oxygénation par rapport à la ligne de base (OLV), en 30 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO-30), en 60 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO-60), à après 20 min en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
changements d'oxygénation par rapport à la ligne de base (OLV), en 30 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO-30), en 60 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO-60), à après 20 min en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction diastolique biventriculaire
Délai: la fonction diastolique biventriculaire change par rapport à la ligne de base (ligne de base), 60 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO)
E/e' estimé par l'indice Doppler tissulaire
la fonction diastolique biventriculaire change par rapport à la ligne de base (ligne de base), 60 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tei-index (performance myocardique dérivée de l'image Doppler tissulaire) aux niveaux latéral et septal
Délai: les performances du myocarde changent par rapport à la ligne de base (ligne de base), 60 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO)
Tei-index (performance myocardique dérivée de l'image Doppler tissulaire) aux niveaux latéral et septal
les performances du myocarde changent par rapport à la ligne de base (ligne de base), 60 min après la nébulisation d'iloprost ou de solution saline normale (ILO)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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