Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky iloprostu na plicní hemodynamiku a oxygenaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí při ventilaci jedné plíce

19. června 2016 aktualizováno: Yonsei University
Inhalační Iloprost, schválený pro plicní hypertenzi, způsobil zvýšení okysličení a zvýšení tolerance zátěže u ARDS nebo chronické obstrukční plicní nemoci. Inhalační iloprost byl zkoumán ve studiích na zvířatech, ale zatím ne u lidí během ventilace jedné plíce. Vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří diagnostikovali středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc, předoperační pulzní oxymetrii (SpO2) nižší než 95 % při pokojovém vzduchu nebo poměr PaO2/FiO2 < 150 mmHg po zahájení plicní ventilace. Primárním výsledkem je plicní oxygenace vyjádřená poměrem PaO2/FiO2. A sekundárním výstupem je hodnocení srdeční funkce včetně Tei-indexu během nebulizace iloprostu. Výzkumníci předpokládali, že inhalační iloprost zlepší okysličení a sníží FiO2 u chronické obstrukční plicní nemoci během jednoplicní ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc byla definována jako poměr FEV1/FVC < 0,7 a FEV 1 80 % nebo méně po inhalačním bronchodilatanci: 1. Věk nad 40 let.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II, III.
  3. Předoperační SpO2 95 % nebo méně na vzduchu v místnosti (spontánní ventilace) nebo 4. Poměr PaO2/FiO2 < 150 mmHg po zahájení jednoplicní ventilace

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné funkční onemocnění jater nebo ledvin
  2. Diagnostikované HF (ejekční frakce LK <50 % nebo abnormalita pohybu stěny)
  3. Arytmie nebo léčba antiarytmikem.
  4. Těžká bradykardie (HR < 45 tepů/min) a AV blokáda 6. patologická léze jícnu (striktury jícnu nebo varixy) 7. těhotenství 8. Poměr PaO2/FiO2 ≥ 150 mmHg po zahájení jednoplicní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Iloprost
Lék: Inhalační iloprost

Nebulizovaná činidla (Iloprost nebo normální fyziologický roztok) byla randomizována počítačově generovanou randomizací. Pacienti a anesteziolog, kteří podávali inhalaci a prováděli celou tuto studii, byli zaslepeni, pokud jde o přidělování léků. Anesteziolog, který byl zodpovědný za přípravu léků, byl jedinou osobou, která během studie rozpoznala randomizační kód.

Zařazení pacienti dostali 20 μg iloprostu nebo placebo (normální fyziologický roztok). Iloprost byl zředěn normálním fyziologickým roztokem za získání 2 ml roztoku. Kontrolní skupině byla inhalována srovnatelná dávka fyziologického roztoku. Iloprost nebo normální fyziologický roztok byl inhalován přes ultrazvukový nebulizovaný systém v inspirační končetině.
Komparátor placeba: běžná slanost
Lék: normální fyziologický roztok (fyziologický roztok 0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr PaO2 /FiO2 při ventilaci jednou plicí
Časové okno: změny okysličení z výchozí hodnoty (OLV), za 30 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO-30), za 60 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO-60), na po 20 minutách na jednotce postanestetické péče (PACU)
změny okysličení z výchozí hodnoty (OLV), za 30 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO-30), za 60 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO-60), na po 20 minutách na jednotce postanestetické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biventrikulární diastolická funkce
Časové okno: změny biventrikulární diastolické funkce oproti výchozí hodnotě (základní hodnota), 60 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO)
E/e' odhadnuté pomocí tkáňového Dopplerova indexu
změny biventrikulární diastolické funkce oproti výchozí hodnotě (základní hodnota), 60 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tei-index (výkon myokardu odvozený z tkáňového dopplerovského zobrazení) na laterální a septální úrovni
Časové okno: změny výkonu myokardu oproti výchozí hodnotě (základní hodnota), 60 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO)
Tei-index (výkon myokardu odvozený z tkáňového dopplerovského zobrazení) na laterální a septální úrovni
změny výkonu myokardu oproti výchozí hodnotě (základní hodnota), 60 minut po nebulizaci iloprostu nebo normálního fyziologického roztoku (ILO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit