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Auswirkungen von Iloprost auf die pulmonale Hämodynamik und Sauerstoffversorgung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der Ein-Lungen-Beatmung

19. Juni 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Das inhalierte Iloprost, das für pulmonale Hypertonie zugelassen ist, führte zu einer Erhöhung der Sauerstoffversorgung und einer erhöhten Belastungstoleranz bei ARDS oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Inhalatives Iloprost wurde im Tierversuch untersucht, jedoch noch nicht beim Menschen während der Ein-Lungen-Beatmung. Die Forscher werden Patienten einschließen, bei denen eine mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, eine präoperative Pulsoximetrie (SpO2) von unter 95 % bei Raumluft oder ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung. Das primäre Ergebnis ist die Lungenoxygenierung, ausgedrückt durch das PaO2/FiO2-Verhältnis. Und sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Herzfunktion einschließlich des Tei-Index während der Vernebelung von Iloprost. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass inhaliertes Iloprost die Sauerstoffversorgung verbessern und das FiO2 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während der Ein-Lungen-Beatmung senken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung wurde definiert als FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 und ein FEV1 von 80 % oder weniger nach Inhalation eines Bronchodilatators: 1. Über 40 Jahre alt.
  2. Physischer Status II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Präoperativer SpO2 95 % oder weniger bei Raumluft (Spontanbeatmung) oder 4. PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
  2. Diagnostizierte Herzinsuffizienz (LV-Auswurffraktion <50 % oder Wandbewegungsanomalie)
  3. Arrhythmie oder Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
  4. Schwere Bradykardie (HR < 45 Schläge pro Minute) und AV-Block 6. pathologische Ösophagusläsion (Ösophagusstriktur oder Varizen) 7. Schwangerschaft 8. PaO2/FiO2-Verhältnis ≥ 150 mmHg nach Beginn der Ein-Lungen-Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost-Gruppe
Arzneimittel: Inhaliertes Iloprost

Vernebelte Wirkstoffe (Iloprost oder normale Kochsalzlösung) wurden durch computergenerierte Randomisierung randomisiert. Die Patienten und der Anästhesist, die die Inhalation verabreichten und den gesamten Versuch durchführten, waren hinsichtlich der Medikamentenzuteilung blind. Ein Anästhesist, der für die Vorbereitung der Medikamente verantwortlich war, war die einzige Person, die während der Studie den Randomisierungscode kannte.

Eingeschriebene Patienten erhielten 20 μg Iloprost oder Placebo (Normalsalzlösung). Iloprost wurde in normaler Kochsalzlösung verdünnt, um 2 ml Lösung zu erhalten. Der Kontrollgruppe wurde eine vergleichbare Dosis normaler Kochsalzlösung inhaliert. Iloprost oder normale Kochsalzlösung wurde durch ein Ultraschallverneblungssystem im Inspirationsschenkel inhaliert.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung (Kochsalzlösung 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis bei Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: Änderungen der Sauerstoffsättigung vom Ausgangswert (OLV) innerhalb von 30 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-30), innerhalb von 60 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-60) bis nach 20 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU)
Änderungen der Sauerstoffsättigung vom Ausgangswert (OLV) innerhalb von 30 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-30), innerhalb von 60 Minuten nach der Verneblung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO-60) bis nach 20 Minuten in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der biventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)
E/e' geschätzt durch Gewebe-Doppler-Index
Veränderungen der biventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tei-Index (Gewebe-Doppler-Bild-abgeleitete Myokardleistung) an lateraler und septaler Stelle
Zeitfenster: Veränderungen der Myokardleistung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)
Tei-Index (Gewebe-Doppler-Bild-abgeleitete Myokardleistung) an lateraler und septaler Stelle
Veränderungen der Myokardleistung gegenüber dem Ausgangswert (Baseline), 60 Minuten nach der Vernebelung von Iloprost oder normaler Kochsalzlösung (ILO)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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