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潜在性甲状腺機能不全に関連する新規バイオマーカーと骨格的転帰 (TRUST BONE)

2017年1月31日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

潜在性甲状腺機能不全に関連する新規バイオマーカーと骨格的転帰：前向き評価と治療の影響

甲状腺ホルモンは、骨格を含むさまざまな生理学的システムにとって重要な調節ホルモンです。 これまでの研究では、無症候性甲状腺機能不全（SCTD）が骨格への悪影響と関連している可能性が示唆されています。 しかし、SCTD の臨床的関連性や治療の最適閾値については議論が続いています。 利用可能なデータには大きな制限がある。1) SCTD と骨折などの心血管以外の転帰との関連を評価するために利用できる前向きデータは限られている。2) 甲状腺ホルモンと骨量減少との関連の病態生理学的メカニズムを調査するための大規模な RCT からのデータが欠如している。 この研究の目的は、高齢の参加者の骨格脆弱性、骨密度（BMD）、骨量減少と代謝、骨折のリスクに関して、潜在性甲状腺機能低下症と甲状腺ホルモン補充との関係を調べることです。 リストされたパラメーターは、ベースライン時と 1 年間の追跡調査時に、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) および新しい骨イメージング技術によって評価されます。 この研究は TRUST 試験 (clinicaltrials.gov) 内にネストされます。 ID: NCT01660126)、その研究インフラを利用して、ベルンとローザンヌでサイロキシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた持続性無症候性甲状腺機能低下症のスイス人参加者145名からのベースライン時および1年間の追跡調査時の生体標本から骨バイオマーカーを決定する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

甲状腺ホルモンは、骨格を含む他の生理学的システムにとって重要な調節ホルモンです。 これまでの研究では、SCTD が骨格への有害な影響と関連している可能性があることが示唆されています。 しかし、SCTD の臨床的関連性や治療の最適閾値については議論が続いています。 利用可能なデータには大きな制限がある。1) SCTD と骨折などの心血管以外の転帰との関連性を評価するために利用できる前向きデータは限られている。2) 関連性の病態生理学的メカニズムを調査するための大規模な RCT からのデータが不足している。

目的

潜在性甲状腺機能低下症の高齢者参加者を対象とした大規模なRCT（TRUST試験）において、SCTDと骨格脆弱性、骨密度（BMD）、骨量減少と代謝、および骨折のリスクとの関連性に対するチロキシン療法の影響を調べること。

メソッド

既存の治験インフラストラクチャ (TRUST thyroid Trial-Euresearch FP7、clinicaltrials.gov) ID: NCT01660126) は、ベルンとローザンヌにおいて、サイロキシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた持続性無症候性甲状腺機能低下症のスイス人参加者 145 名から生体標本を収集するために利用されます。 評価は、ベースライン時と 1 年間の追跡調査時に、新しい骨イメージング技術としてデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) と末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pqCT) を使用して行われます。 並行して、血漿中の骨代謝マーカーがベースラインと1年間の追跡調査時に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Department of General Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の地域在住の潜在性甲状腺機能低下症患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 現在レボチロキシンまたは抗甲状腺薬（アミオダロン、リチウム）を受けている被験者
  • 最近の甲状腺手術または放射性ヨウ素投与（12か月以内）
  • グレード IV NYHA 心不全
  • 認知症の以前の臨床診断
  • 大きな病気または緊急手術のための最近の入院（4週間以内）
  • 末期症状
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性の問題を抱えている患者
  • 治療介入の進行中のRCT（CTIMPを含む）に参加している被験者
  • 今後 2 年以内に治験が実施されている地域から移動する計画 (最低追跡期間の提案)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物: レボチロキシン
介入は、毎日 50 mcg のレボチロキシン (体重が 50 kg 未満の被験者、または既知の冠状動脈性心疾患の場合は 25 mcg に減量 - 以前の心筋梗塞または狭心症の症状) と一致するプラセボから開始します。 3 か月で、血清 TSH レベルが <0.4 mU/L の場合、用量は 25 mcg 減量されます。 TSH >=0.4 および <4.6 mU/L、用量の変更なし。 TSH >=4.6 mU/L、さらに 25 mcg。 このプロセスは 12 か月ごとに繰り返され、その後は毎年繰り返されます。模擬滴定は、プラセボ グループで実行されます。 処方されるレボチロキシンの最大可能用量は 150 mcg です (3 か月、1、2、3 年で 25 mcg の 4 回の増分の後、開始用量の 50 mcg から)。
薬：レボチロキシン
介入は、毎日 50 mcg のレボチロキシンから開始します (被験者では 25 mcg に減らします)。
プラセボコンパレーター：薬: プラセボ

対照患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ錠剤を入手し、模擬滴定は介入薬と同じように実行されます。

プラセボ (100 mg) の薬学的組成: ラクトース一水和物 66 mg、トウモロコシデンプ​​ン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロース ナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。
薬：プラセボ

対照患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ錠剤を入手し、模擬滴定は介入薬と同じように実行されます。

プラセボ (100 mg) の薬学的組成: ラクトース一水和物 66 mg、トウモロコシデンプ​​ン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロース ナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度（BMD）の変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
ベースラインと1年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
ベースラインと1年間の追跡調査
骨塩密度 (BMD)
時間枠：1年間のフォローアップ
1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

協力者

University of Lausanne Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Rodondi, MD MAS、Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (その他の助成金/資金番号：SNF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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