Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biomarkers en skeletresultaten geassocieerd met subklinische schildklierdisfunctie (TRUST BONE)

31 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Nieuwe biomarkers en skeletresultaten geassocieerd met subklinische schildklierdisfunctie: een prospectieve evaluatie en impact van de behandeling

Schildklierhormoon is een belangrijk regulerend hormoon voor een reeks fysiologische systemen, waaronder het skelet. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat subklinische schildklierdisfunctie (SCTD) geassocieerd kan zijn met schadelijke effecten op het skelet. Er blijft echter controverse bestaan ​​over de klinische relevantie van SCTD en over optimale drempels voor behandeling. Beschikbare gegevens hebben substantiële beperkingen: 1) er zijn beperkte prospectieve gegevens beschikbaar om de associaties tussen SCTD en niet-cardiovasculaire uitkomsten, zoals fracturen, te beoordelen 2) gebrek aan gegevens van grote RCT's om de pathofysiologische mechanismen van associaties tussen schildklierhormoon en botverlies te onderzoeken. Het doel van de studie is om de relatie tussen subklinische hypothyreoïdie en schildklierhormoonvervanging te onderzoeken met betrekking tot skeletfragiliteit, botmineraaldichtheid (BMD), botverlies en metabolisme, en het risico op fracturen bij oudere deelnemers. De opgesomde parameters zullen worden beoordeeld door middel van dual energy X ray absorptiometry (DXA) en nieuwe botbeeldvormingstechnieken bij baseline, na 1 jaar follow-up. De studie zal worden genest in de TRUST-studie (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126), en zal gebruik maken van zijn onderzoeksinfrastructuur om botbiomarkers te bepalen van biospecimens bij aanvang en na 1 jaar follow-up van 145 Zwitserse deelnemers met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie gerandomiseerd naar ofwel thyroxine of placebo in Bern en Lausanne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Schildklierhormoon is een belangrijk regulerend hormoon voor andere fysiologische systemen, waaronder het skelet. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat SCTD geassocieerd kan zijn met schadelijke effecten op het skelet. Er blijft echter controverse bestaan ​​over de klinische relevantie van SCTD en over optimale drempels voor behandeling. Beschikbare gegevens hebben substantiële beperkingen: 1) er zijn beperkte prospectieve gegevens beschikbaar om de associaties tussen SCTD en niet-cardiovasculaire uitkomsten, zoals fracturen, te beoordelen 2) gebrek aan gegevens van grote RCT's om de pathofysiologische mechanismen van associaties te onderzoeken.

Objectief

Onderzoeken, binnen een grote RCT van oudere deelnemers met subklinische hypothyreoïdie (de TRUST-studie), de impact van thyroxinetherapie op de associatie tussen SCTD en skeletfragiliteit, botmineraaldichtheid (BMD), botverlies en metabolisme, en het risico op fracturen .

methoden

De bestaande onderzoeksinfrastructuur (TRUST schildklierstudie-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) zal worden gebruikt om biospecimens te verzamelen van de 145 Zwitserse deelnemers met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie gerandomiseerd naar ofwel thyroxine of placebo in Bern en in Lausanne. De beoordeling wordt uitgevoerd door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pqCT) als een nieuwe botbeeldvormingstechniek bij baseline en na 1 jaar follow-up. Tegelijkertijd zullen markers voor botomzetting in het bloedplasma worden gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende patiënten >= 65 jaar met subklinische hypothyreoïdie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen die momenteel levothyroxine of antithyroid-geneesmiddelen gebruiken (amiodaron, lithium)
  • Recente schildklieroperatie of radioactief jodium (binnen 12 maanden)
  • Graad IV NYHA hartfalen
  • Voorafgaande klinische diagnose van dementie
  • Recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of electieve operatie (binnen 4 weken)
  • Terminale ziekte
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Proefpersonen die deelnemen aan lopende RCT's van therapeutische interventies (inclusief CTIMP's)
  • Plan om binnen de komende 2 jaar te verhuizen uit de regio waar de studie wordt uitgevoerd (voorgestelde minimale follow-upperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag (verlaagd tot 25 mcg bij proefpersonen <50 kg lichaamsgewicht of bij bekende coronaire hartziekte - eerder myocardinfarct of symptomen van angina pectoris) vs. bijpassende placebo; na 3 maanden, als de serum-TSH-spiegel <0,4 mU/L is, wordt de dosis verlaagd met 25 mcg; TSH >=0,4 en <4,6 mU/L, geen dosisverandering; TSH >=4,6 mU/L, extra 25 mcg. Het proces wordt na 12 maanden herhaald, daarna jaarlijks; mock titratie zal worden uitgevoerd in de placebogroep. De maximaal mogelijke dosis Levothyroxine die wordt voorgeschreven is 150 mcg (na 4 stappen van 25 mcg op 3 maanden, 1, 2, 3 jaar; vanaf de startdosis van 50 mcg).
Geneesmiddel: Levothyroxine
De interventie zal beginnen met Levothyroxine 50 mcg per dag (verlaagd tot 25 mcg bij proefpersonen
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebo

Controlepatiënten krijgen een placebopil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en er wordt een schijntitratie uitgevoerd die identiek is aan die van het interventiegeneesmiddel.

Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.
Geneesmiddel: Placebo

Controlepatiënten krijgen een placebopil met dezelfde kenmerken als het interventiegeneesmiddel, en er wordt een schijntitratie uitgevoerd die identiek is aan die van het interventiegeneesmiddel.

Farmaceutische samenstelling van placebo (100 mg): Lactosemonohydraat 66 mg, Maïszetmeel 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearaat (plantaardige bron) 0,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: baseline en een jaar follow-up
baseline en een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botbiomarkers
Tijdsspanne: baseline en een jaar follow-up
baseline en een jaar follow-up
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SNF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren