Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi biomarcatori ed esiti scheletrici associati a disfunzione tiroidea subclinica (TRUST BONE)

31 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Nuovi biomarcatori ed esiti scheletrici associati alla disfunzione tiroidea subclinica: una valutazione prospettica e l'impatto del trattamento

L'ormone tiroideo è un ormone regolatore chiave per una serie di sistemi fisiologici, compreso lo scheletro. Precedenti studi hanno suggerito che la disfunzione tiroidea subclinica (SCTD) può essere associata a effetti scheletrici deleteri. Tuttavia, persistono controversie sulla rilevanza clinica della SCTD e sulle soglie ottimali per il trattamento. I dati disponibili hanno limiti sostanziali: 1) sono disponibili dati prospettici limitati per valutare le associazioni tra SCTD e esiti non cardiovascolari, come le fratture 2) mancanza di dati da ampi RCT per indagare i meccanismi fisiopatologici delle associazioni tra ormone tiroideo e perdita ossea. Lo scopo dello studio è esaminare la relazione tra ipotiroidismo subclinico e sostituzione dell'ormone tiroideo per quanto riguarda la fragilità scheletrica, la densità minerale ossea (BMD), la perdita ossea e il metabolismo e il rischio di fratture nei partecipanti anziani. I parametri elencati saranno valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e nuove tecniche di imaging osseo al basale, a 1 anno di follow-up. Lo studio sarà annidato nello studio TRUST (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) e utilizzerà la sua infrastruttura di studio per determinare i biomarcatori ossei dai campioni biologici al basale e a 1 anno di follow-up da 145 partecipanti svizzeri con ipotiroidismo subclinico persistente randomizzati a tiroxina o placebo a Berna e Losanna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'ormone tiroideo è un ormone regolatore chiave per altri sistemi fisiologici, compreso lo scheletro. Precedenti studi hanno suggerito che la SCTD può essere associata a effetti scheletrici deleteri. Tuttavia, persistono controversie sulla rilevanza clinica della SCTD e sulle soglie ottimali per il trattamento. I dati disponibili hanno limiti sostanziali: 1) sono disponibili dati prospettici limitati per valutare le associazioni tra SCTD e esiti non cardiovascolari, come le fratture 2) mancanza di dati da ampi RCT per indagare i meccanismi fisiopatologici delle associazioni.

Obbiettivo

Esaminare, all'interno di un ampio RCT di partecipanti anziani con ipotiroidismo subclinico (lo studio TRUST), l'impatto della terapia con tiroxina sull'associazione tra SCTD e fragilità scheletrica, densità minerale ossea (BMD), perdita ossea e metabolismo e rischio di fratture .

Metodi

L'infrastruttura sperimentale esistente (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) sarà utilizzato per raccogliere campioni biologici dai 145 partecipanti svizzeri con ipotiroidismo subclinico persistente randomizzati a tiroxina o placebo a Berna e Losanna. La valutazione viene eseguita mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica (pqCT) come nuova tecnica di imaging osseo al basale e a 1 anno di follow-up. Parallelamente, saranno misurati i marcatori del turnover osseo nel plasma sanguigno al basale ea 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti residenti in comunità di età >= 65 anni con ipotiroidismo subclinico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Soggetti attualmente in levotiroxina o farmaci antitiroidei (amiodarone, litio)
  • Recente intervento chirurgico alla tiroide o radioiodio (entro 12 mesi)
  • Insufficienza cardiaca NYHA di grado IV
  • Precedente diagnosi clinica di demenza
  • Recente ricovero per malattia grave o chirurgia elettiva (entro 4 settimane)
  • Malattia terminale
  • Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti che stanno partecipando a RCT in corso di interventi terapeutici (compresi i CTIMP)
  • Pianificare di trasferirsi fuori dalla regione in cui è in corso lo studio entro i prossimi 2 anni (periodo minimo di follow-up proposto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: levotiroxina
L'intervento inizierà con Levotiroxina 50 mcg al giorno (ridotto a 25 mcg nei soggetti <50 kg di peso corporeo o se nota malattia coronarica - pregresso infarto miocardico o sintomi di angina pectoris) vs. placebo corrispondente; a 3 mesi, se il livello sierico di TSH è <0,4 mU/L, la dose sarà ridotta di 25 mcg; TSH >=0,4 e <4,6 mU/L, nessuna modifica della dose; TSH >=4,6 mU/L, 25 mcg aggiuntivi. Il processo verrà ripetuto a 12 mesi, poi annualmente; la finta titolazione verrà eseguita nel gruppo placebo. La dose massima possibile di Levotiroxina che verrà prescritta è di 150 mcg (dopo 4 incrementi di 25 mcg a 3 mesi, 1, 2, 3 anni; dalla dose iniziale di 50 mcg).
Droga: Levotiroxina
L'intervento inizierà con Levotiroxina 50 mcg al giorno (ridotto a 25 mcg nei soggetti
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo

I pazienti di controllo riceveranno una pillola placebo con le stesse caratteristiche del farmaco di intervento e la titolazione simulata verrà eseguita in modo identico al farmaco di intervento.

Composizione farmaceutica del placebo (100 mg): lattosio monoidrato 66 mg, amido di mais 25 mg, gelatina 5 mg, croscarmellosa sodica 3,5 mg, magnesio stearato (fonte vegetale) 0,5 mg.
Droga: Placebo

I pazienti di controllo riceveranno una pillola placebo con le stesse caratteristiche del farmaco di intervento e la titolazione simulata verrà eseguita in modo identico al farmaco di intervento.

Composizione farmaceutica del placebo (100 mg): lattosio monoidrato 66 mg, amido di mais 25 mg, gelatina 5 mg, croscarmellosa sodica 3,5 mg, magnesio stearato (fonte vegetale) 0,5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: baseline e un anno di follow-up
baseline e un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori ossei
Lasso di tempo: baseline e un anno di follow-up
baseline e un anno di follow-up
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi