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Nouveaux biomarqueurs et résultats squelettiques associés au dysfonctionnement thyroïdien subclinique (TRUST BONE)

31 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Nouveaux biomarqueurs et résultats squelettiques associés au dysfonctionnement subclinique de la thyroïde : une évaluation prospective et l'impact du traitement

L'hormone thyroïdienne est une hormone régulatrice clé pour une gamme de systèmes physiologiques, y compris le squelette. Des études antérieures ont suggéré que le dysfonctionnement thyroïdien subclinique (SCTD) pourrait être associé à des effets squelettiques délétères. Cependant, la controverse persiste sur la pertinence clinique de la SCTD ainsi que sur les seuils optimaux de traitement. Les données disponibles présentent des limites substantielles : 1) des données prospectives limitées sont disponibles pour évaluer les associations entre la SCTD et les résultats non cardiovasculaires, tels que les fractures 2) le manque de données provenant d'ECR de grande envergure pour étudier les mécanismes physiopathologiques des associations entre l'hormone thyroïdienne et la perte osseuse. Le but de l'étude est d'examiner la relation entre l'hypothyroïdie subclinique et le remplacement des hormones thyroïdiennes en ce qui concerne la fragilité squelettique, la densité minérale osseuse (DMO), la perte osseuse et le métabolisme, et le risque de fractures chez les participants âgés. Les paramètres énumérés seront évalués par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et par de nouvelles techniques d'imagerie osseuse au départ, à 1 an de suivi. L'étude sera imbriquée dans l'essai TRUST (clinicaltrials.gov ID : NCT01660126), et utilisera son infrastructure d'étude pour déterminer les biomarqueurs osseux à partir d'échantillons biologiques au départ et à 1 an de suivi de 145 participants suisses atteints d'hypothyroïdie subclinique persistante randomisés pour recevoir soit de la thyroxine, soit un placebo à Berne et à Lausanne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'hormone thyroïdienne est une hormone régulatrice clé pour d'autres systèmes physiologiques, y compris le squelette. Des études antérieures ont suggéré que la SCTD pourrait être associée à des effets squelettiques délétères. Cependant, la controverse persiste sur la pertinence clinique de la SCTD ainsi que sur les seuils optimaux de traitement. Les données disponibles ont des limites substantielles : 1) des données prospectives limitées sont disponibles pour évaluer les associations entre la SCTD et les résultats non cardiovasculaires, tels que les fractures 2) le manque de données provenant d'ECR de grande envergure pour étudier les mécanismes physiopathologiques des associations.

Objectif

Examiner, dans le cadre d'un vaste ECR de participants âgés atteints d'hypothyroïdie subclinique (l'essai TRUST), l'impact de la thérapie à la thyroxine sur l'association entre la SCTD et la fragilité squelettique, la densité minérale osseuse (DMO), la perte osseuse et le métabolisme, et le risque de fractures .

Méthodes

L'infrastructure d'essai existante (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID : NCT01660126) seront utilisés pour collecter des échantillons biologiques des 145 participants suisses atteints d'hypothyroïdie subclinique persistante randomisés pour recevoir soit de la thyroxine, soit un placebo à Berne et à Lausanne. L'évaluation est réalisée au moyen de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pqCT) en tant que nouvelle technique d'imagerie osseuse au départ et à 1 an de suivi. En parallèle, les marqueurs du remodelage osseux dans le plasma sanguin seront mesurés au départ et à 1 an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients vivant dans la communauté âgés de plus de 65 ans présentant une hypothyroïdie subclinique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Sujets actuellement sous lévothyroxine ou médicaments antithyroïdiens (amiodarone, lithium)
  • Chirurgie thyroïdienne récente ou radio-iode (dans les 12 mois)
  • Insuffisance cardiaque NYHA de grade IV
  • Diagnostic clinique antérieur de démence
  • Hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie élective (dans les 4 semaines)
  • Maladie en phase terminale
  • Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  • Sujets qui participent à des ECR en cours d'interventions thérapeutiques (y compris les CTIMP)
  • Prévoyez de quitter la région dans laquelle l'essai est mené dans les 2 prochaines années (période de suivi minimale proposée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Lévothyroxine
L'intervention débutera avec la lévothyroxine 50 mcg par jour (réduite à 25 mcg chez les sujets de moins de 50 kg de poids corporel ou si une maladie coronarienne est connue - infarctus du myocarde antérieur ou symptômes d'angine de poitrine) par rapport au placebo correspondant ; à 3 mois, si le taux sérique de TSH est < 0,4 mU/L, la dose sera réduite de 25 mcg ; TSH >=0,4 et <4,6 mU/L, aucun changement de dose ; TSH >= 4,6 mU/L, 25 mcg supplémentaires. Le processus sera répété à 12 mois, puis annuellement ; un titrage simulé sera effectué dans le groupe placebo. La dose maximale possible de Lévothyroxine qui vous sera prescrite est de 150 mcg (après 4 paliers de 25 mcg à 3 mois, 1, 2, 3 ans ; à partir de la dose initiale de 50 mcg).
Médicament: Lévothyroxine
L'intervention débutera avec la lévothyroxine 50 mcg par jour (réduite à 25 mcg chez les sujets
Comparateur placebo: Médicament : Placebo

Les patients témoins obtiendront une pilule placebo présentant les mêmes caractéristiques que le médicament d'intervention, et le titrage fictif sera effectué de manière identique au médicament d'intervention.

Composition pharmaceutique du placebo (100 mg) : Lactose monohydraté 66 mg, Amidon de maïs 25 mg, Gélatine 5 mg, Croscarmellose sodique 3,5 mg, Stéarate de magnésium (source végétale) 0,5 mg.
Médicament: Placebo

Les patients témoins obtiendront une pilule placebo présentant les mêmes caractéristiques que le médicament d'intervention, et le titrage fictif sera effectué de manière identique au médicament d'intervention.

Composition pharmaceutique du placebo (100 mg) : Lactose monohydraté 66 mg, Amidon de maïs 25 mg, Gélatine 5 mg, Croscarmellose sodique 3,5 mg, Stéarate de magnésium (source végétale) 0,5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: ligne de base et un an de suivi
ligne de base et un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des biomarqueurs osseux
Délai: ligne de base et un an de suivi
ligne de base et un an de suivi
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Autre subvention/numéro de financement: SNF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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