Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biomarkører og skjelettutfall assosiert med subklinisk skjoldbruskdysfunksjon (TRUST BONE)

31. januar 2017 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Nye biomarkører og skjelettutfall assosiert med subklinisk skjoldbruskdysfunksjon: en prospektiv evaluering og effekt av behandling

Skjoldbruskhormon er et sentralt regulatorisk hormon for en rekke fysiologiske systemer, inkludert skjelettet. Tidligere studier har antydet at subklinisk skjoldbrusk dysfunksjon (SCTD) kan være assosiert med skadelige skjeletteffekter. Imidlertid vedvarer kontroversen om den kliniske relevansen av SCTD så vel som om optimale terskler for behandling. Tilgjengelige data har betydelige begrensninger: 1) begrensede prospektive data er tilgjengelige for å vurdere assosiasjonene mellom SCTD og ikke-kardiovaskulære utfall, for eksempel frakturer 2) mangel på data fra store RCT-er for å undersøke de patofysiologiske mekanismene for assosiasjoner mellom skjoldbruskhormon og bentap. Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom subklinisk hypotyreose og tyreoideahormonerstatning med hensyn til skjelettskjørhet, benmineraltetthet (BMD), bentap og metabolisme, og risikoen for brudd hos eldre deltakere. De oppførte parametrene vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og nye benavbildningsteknikker ved baseline, ved 1 års oppfølging. Studien vil bli nestet i TRUST-studien (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126), og vil bruke sin studieinfrastruktur for å bestemme benbiomarkører fra bioprøver ved baseline, og ved 1 års oppfølging fra 145 sveitsiske deltakere med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo i Bern og Lausanne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Skjoldbruskkjertelhormon er et sentralt regulatorisk hormon for andre fysiologiske systemer, inkludert skjelettet. Tidligere studier har antydet at SCTD kan være assosiert med skadelige skjeletteffekter. Imidlertid vedvarer kontroversen om den kliniske relevansen av SCTD så vel som om optimale terskler for behandling. Tilgjengelige data har betydelige begrensninger: 1) begrensede prospektive data er tilgjengelige for å vurdere assosiasjonene mellom SCTD og ikke-kardiovaskulære utfall, slik som brudd 2) mangel på data fra store RCT for å undersøke de patofysiologiske mekanismene til assosiasjoner.

Objektiv

For å undersøke, innenfor en stor RCT av eldre deltakere med subklinisk hypotyreose (TRUST-studien), effekten av tyroksinbehandling på sammenhengen mellom SCTD og skjelettskjørhet, bentetthet (BMD), bentap og metabolisme, og risikoen for brudd .

Metoder

Den eksisterende prøveinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) vil bli brukt til å samle bioprøver fra de 145 sveitsiske deltakerne med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo i Bern og i Lausanne. Vurderingen utføres ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) som en ny benavbildningsteknikk ved baseline og ved 1 års oppfølging. Parallelt vil beinomsetningsmarkører i blodplasma bli målt ved baseline og ved 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende pasienter i alderen >= 65 år med subklinisk hypotyreose
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Personer som for tiden bruker levotyroksin eller antithyroidmedisiner (amiodaron, litium)
  • Nylig skjoldbruskkjerteloperasjon eller radiojod (innen 12 måneder)
  • Grad IV NYHA hjertesvikt
  • Tidligere klinisk diagnose av demens
  • Nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller elektiv kirurgi (innen 4 uker)
  • Dødelig sykdom
  • Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Forsøkspersoner som deltar i pågående RCTs av terapeutiske intervensjoner (inkludert CTIMPs)
  • Planlegg å flytte ut av regionen der forsøket gjennomføres i løpet av de neste 2 årene (foreslått minimum oppfølgingsperiode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med levotyroksin 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner <50 kg kroppsvekt eller hvis kjent koronar hjertesykdom - tidligere hjerteinfarkt eller symptomer på angina pectoris) vs. matchende placebo; ved 3 måneder, hvis serum-TSH-nivået er <0,4 mU/L, vil dosen reduseres med 25 mcg; TSH >=0,4 og <4,6 mU/L, ingen endring i dose; TSH >=4,6 mU/L, ytterligere 25 mcg. Prosessen gjentas etter 12 måneder, deretter årlig; falsk titrering vil bli utført i placebogruppen. Maksimal mulig dose av levotyroksin som vil bli foreskrevet er 150 mcg (etter 4 trinn på 25 mcg etter 3 måneder, 1, 2, 3 år; fra startdosen på 50 mcg).
Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med Levothyroxine 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner
Placebo komparator: Medikament: Placebo

Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Legemiddel: Placebo

Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: baseline og ett års oppfølging
baseline og ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i benbiomarkører
Tidsramme: baseline og ett års oppfølging
baseline og ett års oppfølging
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Annet stipend/finansieringsnummer: SNF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere