Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biomarkörer och skelettresultat associerade med subklinisk sköldkörteldysfunktion (TRUST BONE)

31 januari 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Nya biomarkörer och skelettresultat associerade med subklinisk sköldkörteldysfunktion: en prospektiv utvärdering och effekt av behandling

Sköldkörtelhormon är ett viktigt reglerande hormon för en rad fysiologiska system, inklusive skelettet. Tidigare studier har föreslagit att subklinisk sköldkörteldysfunktion (SCTD) kan vara associerad med skadliga skeletteffekter. Emellertid kvarstår kontroverser om den kliniska relevansen av SCTD såväl som om optimala trösklar för behandling. Tillgängliga data har betydande begränsningar: 1) begränsade prospektiva data finns tillgängliga för att bedöma sambanden mellan SCTD och icke-kardiovaskulära utfall, såsom frakturer 2) brist på data från stora RCT för att undersöka de patofysiologiska mekanismerna för samband mellan sköldkörtelhormon och benförlust. Syftet med studien är att undersöka sambandet mellan subklinisk hypotyreos och sköldkörtelhormonersättning med avseende på skelettbräcklighet, bentäthet (BMD), benförlust och metabolism samt risken för frakturer hos äldre deltagare. De listade parametrarna kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och nya benavbildningstekniker vid baslinjen, vid 1 års uppföljning. Studien kommer att byggas in i TRUST-studien (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126), och kommer att använda sin studieinfrastruktur för att bestämma benbiomarkörer från bioprover vid baslinjen och vid 1 års uppföljning från 145 schweiziska deltagare med ihållande subklinisk hypotyreos randomiserad till antingen tyroxin eller placebo i Bern och Lausanne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Sköldkörtelhormon är ett viktigt reglerande hormon för andra fysiologiska system, inklusive skelettet. Tidigare studier har föreslagit att SCTD kan vara associerad med skadliga skeletteffekter. Emellertid kvarstår kontroverser om den kliniska relevansen av SCTD såväl som om optimala trösklar för behandling. Tillgängliga data har betydande begränsningar: 1) begränsade prospektiva data finns tillgängliga för att bedöma sambanden mellan SCTD och icke-kardiovaskulära utfall, såsom frakturer 2) brist på data från stora RCT för att undersöka de patofysiologiska mekanismerna för associationer.

Mål

För att undersöka, inom en stor RCT av äldre deltagare med subklinisk hypotyreos (TRUST-studien), effekten av tyroxinterapi på sambandet mellan SCTD och skelettbräcklighet, bentäthet (BMD), benförlust och metabolism samt risken för frakturer .

Metoder

Den befintliga testinfrastrukturen (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) kommer att användas för att samla in bioprover från de 145 schweiziska deltagarna med ihållande subklinisk hypotyreos randomiserade till antingen tyroxin eller placebo i Bern och i Lausanne. Bedömningen utförs med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pqCT) som en ny benavbildningsteknik vid baslinjen och vid 1 års uppföljning. Parallellt kommer benomsättningsmarkörer i blodplasman att mätas vid baslinjen och vid 1 års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende patienter i åldern >= 65 år med subklinisk hypotyreos
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner som för närvarande behandlas med levotyroxin eller antityreoidealäkemedel (amiodaron, litium)
  • Nyligen genomförd sköldkörteloperation eller radioaktivt jod (inom 12 månader)
  • Grad IV NYHA hjärtsvikt
  • Tidigare klinisk diagnos av demens
  • Nyligen inlagd på sjukhus för allvarlig sjukdom eller elektiv operation (inom 4 veckor)
  • Dödlig sjukdom
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Försökspersoner som deltar i pågående RCT av terapeutiska interventioner (inklusive CTIMPs)
  • Planerar att flytta ut från den region där försöket genomförs inom de kommande två åren (föreslagen minsta uppföljningsperiod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Levotyroxin
Interventionen kommer att börja med levotyroxin 50 mcg dagligen (reducerad till 25 mcg hos försökspersoner <50 kg kroppsvikt eller om känd kranskärlssjukdom - tidigare hjärtinfarkt eller symtom på angina pectoris) jämfört med matchande placebo; vid 3 månader, om serum-TSH-nivån är <0,4 mU/L, kommer dosen att minskas med 25 mcg; TSH >=0,4 och <4,6 mU/L, ingen förändring av dosen; TSH >=4,6 mU/L, ytterligare 25 mcg. Processen kommer att upprepas efter 12 månader, sedan årligen; skentitrering kommer att utföras i placebogruppen. Den maximala möjliga dosen av levotyroxin som kommer att ordineras är 150 mcg (efter 4 steg om 25 mcg vid 3 månader, 1, 2, 3 år; från startdosen på 50 mcg).
Läkemedel: Levotyroxin
Interventionen kommer att börja med Levothyroxine 50 mcg dagligen (reducerad till 25 mcg hos försökspersoner
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo

Kontrollpatienter kommer att få ett placebo-piller med samma egenskaper som interventionsläkemedlet, och skentitrering kommer att utföras på samma sätt som interventionsläkemedlet.

Farmaceutisk sammansättning av placebo (100 mg): Laktosmonohydrat 66 mg, Majsstärkelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Kroskarmellosnatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilisk källa) 0,5 mg.
Läkemedel: Placebo

Kontrollpatienter kommer att få ett placebo-piller med samma egenskaper som interventionsläkemedlet, och skentitrering kommer att utföras på samma sätt som interventionsläkemedlet.

Farmaceutisk sammansättning av placebo (100 mg): Laktosmonohydrat 66 mg, Majsstärkelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Kroskarmellosnatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilisk källa) 0,5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: baslinje och ett års uppföljning
baslinje och ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benbiomarkörer
Tidsram: baslinje och ett års uppföljning
baslinje och ett års uppföljning
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Lausanne Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SNF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera