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Neuartige Biomarker und Skelettergebnisse im Zusammenhang mit subklinischer Schilddrüsenfunktionsstörung (TRUST BONE)

31. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Neuartige Biomarker und Skelettergebnisse im Zusammenhang mit subklinischer Schilddrüsenfunktionsstörung: eine prospektive Bewertung und Auswirkungen der Behandlung

Schilddrüsenhormon ist ein wichtiges Regulierungshormon für eine Reihe physiologischer Systeme, einschließlich des Skeletts. Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass eine subklinische Schilddrüsenfunktionsstörung (SCTD) mit schädlichen Auswirkungen auf das Skelett verbunden sein könnte. Es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen über die klinische Relevanz von SCTD sowie über optimale Schwellenwerte für die Behandlung. Die verfügbaren Daten weisen erhebliche Einschränkungen auf: 1) Es stehen nur begrenzte prospektive Daten zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen SCTD und nicht-kardiovaskulären Folgen wie Frakturen zur Verfügung. 2) Es fehlen Daten aus großen RCTs zur Untersuchung der pathophysiologischen Mechanismen der Zusammenhänge zwischen Schilddrüsenhormon und Knochenschwund. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen subklinischer Hypothyreose und Schilddrüsenhormonersatz im Hinblick auf Skelettbrüchigkeit, Knochenmineraldichte (BMD), Knochenschwund und -stoffwechsel sowie das Risiko von Frakturen bei älteren Teilnehmern zu untersuchen. Die aufgeführten Parameter werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr Nachuntersuchung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und neuartigen Knochenbildgebungstechniken bewertet. Die Studie wird in die TRUST-Studie (clinicaltrials.gov) eingebettet ID: NCT01660126) und wird seine Studieninfrastruktur nutzen, um Knochenbiomarker aus Bioproben zu Studienbeginn und nach einem Jahr Nachbeobachtung von 145 Schweizer Teilnehmern mit anhaltender subklinischer Hypothyreose zu bestimmen, die in Bern und Lausanne randomisiert entweder Thyroxin oder Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Schilddrüsenhormon ist ein wichtiges Regulierungshormon für andere physiologische Systeme, einschließlich des Skeletts. Frühere Studien deuten darauf hin, dass SCTD mit schädlichen Auswirkungen auf das Skelett verbunden sein könnte. Es bestehen jedoch weiterhin Kontroversen über die klinische Relevanz von SCTD sowie über optimale Schwellenwerte für die Behandlung. Die verfügbaren Daten weisen erhebliche Einschränkungen auf: 1) Es stehen nur begrenzte prospektive Daten zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen SCTD und nicht-kardiovaskulären Folgen wie Frakturen zur Verfügung. 2) Es fehlen Daten aus großen RCTs zur Untersuchung der pathophysiologischen Mechanismen von Zusammenhängen.

Zielsetzung

Im Rahmen einer großen RCT mit älteren Teilnehmern mit subklinischer Hypothyreose (TRUST-Studie) sollten die Auswirkungen der Thyroxintherapie auf den Zusammenhang zwischen SCTD und Skelettfragilität, Knochenmineraldichte (BMD), Knochenschwund und -stoffwechsel sowie dem Risiko von Frakturen untersucht werden .

Methoden

Die bestehende Studieninfrastruktur (TRUST Schilddrüsenstudie – Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) wird verwendet, um Bioproben von 145 Schweizer Teilnehmern mit anhaltender subklinischer Hypothyreose zu sammeln, die in Bern und Lausanne randomisiert entweder Thyroxin oder Placebo erhielten. Die Beurteilung erfolgt mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und peripherer quantitativer Computertomographie (pqCT) als neuartige Knochenbildgebungstechnik zu Studienbeginn und nach einem Jahr Nachbeobachtung. Parallel dazu werden Knochenumsatzmarker im Blutplasma zu Studienbeginn und nach einem Jahr Nachuntersuchung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Patienten im Alter von >= 65 Jahren mit subklinischer Hypothyreose
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Personen, die derzeit Levothyroxin oder Antithyroid-Medikamente (Amiodaron, Lithium) einnehmen
  • Kürzliche Schilddrüsenoperation oder Radiojodbehandlung (innerhalb von 12 Monaten)
  • NYHA-Herzinsuffizienz Grad IV
  • Vorherige klinische Diagnose einer Demenz
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder geplanter Operation (innerhalb von 4 Wochen)
  • Unheilbare Krankheit
  • Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, die an laufenden RCTs zu therapeutischen Interventionen (einschließlich CTIMPs) teilnehmen
  • Planen Sie, die Region, in der die Studie durchgeführt wird, innerhalb der nächsten 2 Jahre zu verlassen (vorgeschlagene Mindestnachbeobachtungszeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit täglich 50 µg Levothyroxin (reduziert auf 25 µg bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 50 kg oder bei bekannter koronarer Herzkrankheit - früherem Myokardinfarkt oder Symptomen von Angina pectoris) vs. entsprechendem Placebo; nach 3 Monaten, wenn der TSH-Serumspiegel < 0,4 mU/l ist, wird die Dosis um 25 Mikrogramm reduziert; TSH >=0,4 und <4,6 mU/L, keine Dosisänderung; TSH >=4,6 mU/L, zusätzlich 25 mcg. Der Vorgang wird alle 12 Monate und dann jährlich wiederholt; In der Placebogruppe wird eine Scheintitration durchgeführt. Die maximal mögliche Levothyroxin-Dosis, die verschrieben wird, beträgt 150 Mikrogramm (nach 4 Schritten von 25 Mikrogramm nach 3 Monaten, 1, 2, 3 Jahren; ab der Anfangsdosis von 50 Mikrogramm).
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit Levothyroxin 50 µg täglich (reduziert auf 25 µg bei Probanden
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo

Kontrollpatienten erhalten eine Placebopille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und eine Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.
Arzneimittel: Placebo

Kontrollpatienten erhalten eine Placebopille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und eine Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline und einjähriges Follow-up
Baseline und einjähriges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenbiomarker
Zeitfenster: Baseline und einjähriges Follow-up
Baseline und einjähriges Follow-up
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SNF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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