Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биомаркеры и скелетные исходы, связанные с субклинической дисфункцией щитовидной железы (TRUST BONE)

31 января 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Новые биомаркеры и скелетные исходы, связанные с субклинической дисфункцией щитовидной железы: проспективная оценка и влияние лечения

Гормон щитовидной железы является ключевым регуляторным гормоном для ряда физиологических систем, включая скелет. Предыдущие исследования показали, что субклиническая дисфункция щитовидной железы (СДСТ) может быть связана с вредными последствиями для скелета. Тем не менее, сохраняются споры о клинической значимости SCTD, а также об оптимальных порогах лечения. Имеющиеся данные имеют существенные ограничения: 1) ограниченные проспективные данные доступны для оценки связи между SCTD и несердечно-сосудистыми исходами, такими как переломы 2) отсутствие данных крупных РКИ для изучения патофизиологических механизмов связи между гормонами щитовидной железы и потерей костной массы. Целью исследования является изучение взаимосвязи между субклиническим гипотиреозом и заместительной терапией гормонами щитовидной железы в отношении хрупкости скелета, минеральной плотности костей (МПКТ), потери костной массы и метаболизма, а также риска переломов у пожилых участников. Перечисленные параметры будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и новых методов визуализации костей на исходном уровне через 1 год наблюдения. Исследование будет включено в исследование TRUST (clinicaltrials.gov). ID: NCT01660126) и будет использовать свою исследовательскую инфраструктуру для определения костных биомаркеров из биообразцов на исходном уровне и через 1 год наблюдения у 145 швейцарских участников со стойким субклиническим гипотиреозом, рандомизированных для приема тироксина или плацебо в Берне и Лозанне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Гормон щитовидной железы является ключевым регуляторным гормоном для других физиологических систем, включая скелет. Предыдущие исследования показали, что SCTD может быть связана с вредными последствиями для скелета. Тем не менее, сохраняются споры о клинической значимости SCTD, а также об оптимальных порогах лечения. Имеющиеся данные имеют существенные ограничения: 1) ограниченные проспективные данные доступны для оценки связи между SCTD и несердечно-сосудистыми исходами, такими как переломы 2) отсутствие данных крупных РКИ для изучения патофизиологических механизмов ассоциации.

Цель

Изучить в большом РКИ пожилых участников с субклиническим гипотиреозом (исследование TRUST) влияние терапии тироксином на связь между SCTD и хрупкостью скелета, минеральной плотностью кости (BMD), потерей костной массы и метаболизмом, а также риском переломов. .

Методы

Существующая инфраструктура испытаний (исследование щитовидной железы TRUST-Euresearch FP7, clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) будет использоваться для сбора биообразцов у 145 швейцарских участников с персистирующим субклиническим гипотиреозом, рандомизированных для приема тироксина или плацебо в Берне и Лозанне. Оценка проводится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и периферической количественной компьютерной томографии (pqCT) в качестве нового метода визуализации костей в начале исследования и через 1 год наблюдения. Параллельно будут измерять маркеры метаболизма костной ткани в плазме крови в начале исследования и через 1 год наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные пациенты в возрасте >= 65 лет с субклиническим гипотиреозом
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Субъекты, которые в настоящее время принимают левотироксин или антитиреоидные препараты (амиодарон, литий)
  • Недавняя операция на щитовидной железе или радиоактивный йод (в течение 12 месяцев)
  • Сердечная недостаточность IV степени по NYHA
  • Предварительный клинический диагноз деменции
  • Недавняя госпитализация по поводу серьезного заболевания или плановой операции (в течение 4 недель)
  • Неизлечимой болезни
  • Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  • Субъекты, которые участвуют в текущих РКИ терапевтических вмешательств (включая CTIMPs)
  • Планируйте переезд из региона, в котором проводится исследование, в течение следующих 2 лет (предлагаемый минимальный период наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Левотироксин
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (уменьшается до 25 мкг у субъектов с массой тела <50 кг или при известной ишемической болезни сердца — предшествующем инфаркте миокарда или симптомах стенокардии) по сравнению с соответствующим плацебо; через 3 мес, если уровень ТТГ в сыворотке <0,4 мЕд/л, дозу уменьшают на 25 мкг; ТТГ >=0,4 и <4,6 мЕд/л, без изменения дозы; ТТГ >=4,6 мЕд/л, дополнительно 25 мкг. Процесс будет повторяться через 12 месяцев, а затем ежегодно; ложное титрование будет проводиться в группе плацебо. Максимально возможная доза левотироксина, которую назначат, составляет 150 мкг (через 4 приема по 25 мкг в 3 месяца, 1, 2, 3 года; от начальной дозы 50 мкг).
Лекарство: Левотироксин
Вмешательство начнется с левотироксина в дозе 50 мкг в день (снижена до 25 мкг у испытуемых).
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо

Пациенты контрольной группы получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и интервенционный препарат, и имитационное титрование будет проводиться идентично интервенционному препарату.

Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг.
Лекарство: Плацебо

Пациенты контрольной группы получат таблетку плацебо с теми же характеристиками, что и интервенционный препарат, и имитационное титрование будет проводиться идентично интервенционному препарату.

Фармацевтический состав плацебо (100 мг): моногидрат лактозы 66 мг, кукурузный крахмал 25 мг, желатин 5 мг, кроскармеллоза натрия 3,5 мг, стеарат магния (растительный источник) 0,5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: исходный уровень и год наблюдения
исходный уровень и год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение костных биомаркеров
Временное ограничение: исходный уровень и год наблюдения
исходный уровень и год наблюдения
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Другой номер гранта/финансирования: SNF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться