무증상 갑상선 기능 부전과 관련된 새로운 바이오마커 및 골격 결과 (TRUST BONE)
무증상 갑상선 기능 부전과 관련된 새로운 바이오마커 및 골격 결과: 전향적 평가 및 치료의 영향
연구 개요
상세 설명
배경
갑상선 호르몬은 골격을 포함한 다른 생리적 시스템의 주요 조절 호르몬입니다. 이전 연구에서는 SCTD가 유해한 골격 효과와 관련이 있을 수 있다고 제안했습니다. 그러나 SCTD의 임상적 관련성과 치료를 위한 최적의 역치에 대해서는 논란이 지속되고 있습니다. 사용 가능한 데이터에는 상당한 제한이 있습니다. 1) SCTD와 골절과 같은 비심혈관 결과 사이의 연관성을 평가하는 데 사용할 수 있는 전향적 데이터가 제한되어 있습니다. 2) 연관성의 병리생리학적 메커니즘을 조사하기 위한 대규모 RCT의 데이터 부족
목적
무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 노인 참가자의 대규모 RCT(TRUST 시험) 내에서 SCTD와 골격 취약성, 골밀도(BMD), 골 손실 및 신진대사, 골절 위험 사이의 연관성에 대한 티록신 요법의 영향을 조사하기 위해 .
행동 양식
기존 시험 인프라(TRUST 갑상선 시험-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126)는 베른과 로잔에서 티록신 또는 위약에 무작위 배정된 지속적인 무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 145명의 스위스 참가자로부터 생체 표본을 수집하는 데 활용됩니다. 평가는 기준선에서 새로운 뼈 이미징 기술로 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 및 말초 정량적 컴퓨터 단층촬영(pqCT)을 통해 수행되며 1년의 추적 조사에서 수행됩니다. 동시에, 혈장의 뼈 전환 마커는 기준선과 1년 추적 조사에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Department of General Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무증상 갑상선기능저하증이 있는 65세 이상의 지역사회 거주 환자
- 서면 동의서
제외 기준
- 현재 레보티록신 또는 항갑상선제(아미오다론, 리튬)를 복용 중인 피험자
- 최근 갑상선 수술 또는 방사성 요오드(12개월 이내)
- 등급 IV NYHA 심부전
- 치매의 사전 임상 진단
- 최근 주요 질병으로 인한 입원 또는 선택적 수술(4주 이내)
- 불치병
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자
- 진행 중인 치료적 개입의 RCT(CTIMP 포함)에 참여하고 있는 피험자
- 향후 2년 이내에 임상시험이 진행되고 있는 지역 밖으로 이전할 계획(최소 추적 기간 제안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 레보티록신
중재는 매일 레보티록신 50mcg(체중 <50kg의 피험자 또는 관상 동맥 심장 질환이 알려진 경우 - 이전의 심근 경색 또는 협심증 증상이 있는 경우 25mcg로 감소) 대 일치하는 위약으로 시작합니다. 3개월에 혈청 TSH 수치가 <0.4mU/L이면 용량을 25mcg 줄입니다. TSH >=0.4 및 <4.6 mU/L, 투여량에 변화 없음; TSH >=4.6mU/L, 추가 25mcg.
이 과정은 12개월에 반복되고 그 다음에는 매년 반복됩니다. 모의 적정은 위약 그룹에서 수행됩니다.
처방될 레보티록신의 최대 가능 용량은 150mcg입니다(초기 용량 50mcg에서 3개월, 1, 2, 3년에 25mcg씩 4회 증량 후).
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중재는 매일 Levothyroxine 50mcg로 시작합니다(피험자는 25mcg로 줄임).
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위약 비교기: 약물: 위약
대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다. 위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg. |
대조군 환자는 개입 약물과 동일한 특성의 위약 알약을 얻을 것이며 모의 적정은 개입 약물과 동일하게 수행됩니다. 위약(100mg)의 약학적 조성: 유당 일수화물 66mg, 옥수수 전분 25mg, 젤라틴 5mg, 크로스카멜로스 나트륨 3.5mg, 스테아린산마그네슘(식물성 원료) 0.5mg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도(BMD)의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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기준선 및 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뼈 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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기준선 및 1년 후속 조치
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골밀도(BMD)
기간: 1년 추적
|
1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodondi N, den Elzen WP, Bauer DC, Cappola AR, Razvi S, Walsh JP, Asvold BO, Iervasi G, Imaizumi M, Collet TH, Bremner A, Maisonneuve P, Sgarbi JA, Khaw KT, Vanderpump MP, Newman AB, Cornuz J, Franklyn JA, Westendorp RG, Vittinghoff E, Gussekloo J; Thyroid Studies Collaboration. Subclinical hypothyroidism and the risk of coronary heart disease and mortality. JAMA. 2010 Sep 22;304(12):1365-74. doi: 10.1001/jama.2010.1361.
- Rodondi N, Newman AB, Vittinghoff E, de Rekeneire N, Satterfield S, Harris TB, Bauer DC. Subclinical hypothyroidism and the risk of heart failure, other cardiovascular events, and death. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2460-6. doi: 10.1001/archinte.165.21.2460.
- Büchi AE, Feller M, Netzer S, Blum MR, Gonzalez Rodriguez E, Collet TH, Del Giovane C, van Heemst D, Quinn T, Kearney PM, Westendorp RGJ, Gussekloo J, Mooijaart SP, Hans D, Bauer DC, Rodondi N, Aeberli D. Bone geometry in older adults with subclinical hypothyroidism upon levothyroxine therapy: A nested study within a randomized placebo controlled trial. Bone. 2022 Aug;161:116404. doi: 10.1016/j.bone.2022.116404. Epub 2022 Apr 2.
- Gonzalez Rodriguez E, Stuber M, Del Giovane C, Feller M, Collet TH, Lowe AL, Blum MR, van Vliet NA, van Heemst D, Kearney PM, Gussekloo J, Mooijaart S, Westendorp RGJ, Stott DJ, Aeberli D, Bauer DC, Hans D, Rodondi N. Skeletal Effects of Levothyroxine for Subclinical Hypothyroidism in Older Adults: A TRUST Randomized Trial Nested Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz058. doi: 10.1210/clinem/dgz058.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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