Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliinisen kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvät uudet biomarkkerit ja luuston tulokset (TRUST BONE)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvät uudet biomarkkerit ja luuston tulokset: tuleva arviointi ja hoidon vaikutus

Kilpirauhashormoni on keskeinen säätelyhormoni useille fysiologisille järjestelmille, mukaan lukien luuranko. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että subkliininen kilpirauhasen toimintahäiriö (SCTD) voi liittyä haitallisiin luustovaikutuksiin. SCTD:n kliinisestä merkityksestä sekä hoidon optimaalisista kynnysarvoista on kuitenkin edelleen kiistaa. Saatavilla olevilla tiedoilla on huomattavia rajoituksia: 1) saatavilla on rajoitetusti prospektiivisia tietoja SCTD:n ja ei-kardiovaskulaaristen tulosten, kuten murtumien, välisten yhteyksien arvioimiseksi 2) suurten RCT-tutkimusten tietojen puute kilpirauhashormonin ja luukadon välisten yhteyksien patofysiologisten mekanismien tutkimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan ja kilpirauhashormonikorvaustoiminnan suhdetta luuston haurauden, luun mineraalitiheyden (BMD), luukadon ja aineenvaihdunnan sekä murtumariskin osalta iäkkäillä osallistujilla. Luetellut parametrit arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja uusilla luunkuvaustekniikoilla lähtötilanteessa, 1 vuoden seurannan jälkeen. Tutkimus sisällytetään TRUST-tutkimukseen (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) ja käyttää tutkimusinfrastruktuuriaan luun biomarkkerien määrittämiseen bionäytteistä lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen 145 sveitsiläisestä osallistujasta, joilla oli jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka satunnaistettiin saamaan joko tyroksiinia tai lumelääkettä Bernissä ja Lausannessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kilpirauhashormoni on muiden fysiologisten järjestelmien, mukaan lukien luuston, säätelyhormoni. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että SCTD voi liittyä haitallisiin luustovaikutuksiin. SCTD:n kliinisestä merkityksestä sekä hoidon optimaalisista kynnysarvoista on kuitenkin edelleen kiistaa. Saatavilla olevilla tiedoilla on huomattavia rajoituksia: 1) saatavilla on rajoitetusti prospektiivisia tietoja SCTD:n ja ei-kardiovaskulaaristen tulosten, kuten murtumien, välisten yhteyksien arvioimiseksi 2) suurten RCT-tutkimusten tietojen puute assosiaatioiden patofysiologisten mekanismien tutkimiseksi.

Tavoite

Tutkia suuressa RCT:ssä iäkkäitä osallistujia, joilla on subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta (TRUST-tutkimus), tyroksiinihoidon vaikutusta SCTD:n ja luuston haurauden väliseen yhteyteen, luun mineraalitiheyteen (BMD), luun katoamiseen ja aineenvaihduntaan sekä murtumariskiin. .

menetelmät

Nykyinen tutkimusinfrastruktuuri (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) käytetään bionäytteiden keräämiseen 145:ltä sveitsiläiseltä osanottajalta, joilla on jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on satunnaistettu joko tyroksiinille tai lumelääkkeelle Bernissä ja Lausannessa. Arviointi suoritetaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pqCT) uudenlaisena luunkuvaustekniikana lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen. Samanaikaisesti mitataan veriplasman luun vaihtumismarkkerit lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat yhteisössä asuvat potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä levotyroksiinia tai kilpirauhaslääkkeitä (amiodaroni, litium)
  • Äskettäin tehty kilpirauhasleikkaus tai radiojodi (12 kuukauden sisällä)
  • Asteen IV NYHA sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi kliininen dementian diagnoosi
  • Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden tai valinnaisen leikkauksen vuoksi (4 viikon sisällä)
  • Parantumaton sairaus
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat meneillään oleviin terapeuttisten interventioiden RCT-tutkimuksiin (mukaan lukien CTIMP-tutkimukset)
  • Suunnittele muuttavasi pois alueelta, jolla tutkimus suoritetaan seuraavan kahden vuoden aikana (ehdotettu vähimmäisseurantajakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Levotyroksiini
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (vähennetty 25 mikrogrammaan potilailla, joiden paino on alle 50 kg tai jos tiedetään sepelvaltimotauti - aiempi sydäninfarkti tai angina pectoriksen oireita) vs. vastaava lumelääke; 3 kuukauden kohdalla, jos seerumin TSH-taso on <0,4 mU/L, annosta pienennetään 25 mikrogrammalla; TSH >=0,4 ja <4,6 mU/L, ei muutosta annokseen; TSH >=4,6 mU/L, lisäksi 25 mcg. Prosessi toistetaan 12 kuukauden kuluttua, sen jälkeen vuosittain; lumetitraus suoritetaan lumeryhmässä. Suurin mahdollinen määrätty Levothyroxine-annos on 150 mikrogrammaa (4 25 mikrog:n lisäyksen jälkeen 3 kuukauden, 1, 2, 3 vuoden kuluttua; aloitusannoksesta 50 mikrogrammaa).
Lääke: Levotyroksiini
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (vähennettynä 25 mikrogrammaan koehenkilöillä
Placebo Comparator: Lääke: Placebo

Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa.

Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg.
Lääke: Plasebo

Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa.

Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos luun biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
lähtötilanne ja yhden vuoden seuranta
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa