Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biomarkører og skeletresultater forbundet med subklinisk skjoldbruskkirteldysfunktion (TRUST BONE)

31. januar 2017 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Nye biomarkører og skeletresultater forbundet med subklinisk skjoldbruskkirteldysfunktion: en prospektiv evaluering og virkning af behandling

Skjoldbruskkirtelhormon er et centralt regulerende hormon for en række fysiologiske systemer, herunder skelettet. Tidligere undersøgelser har antydet, at subklinisk skjoldbruskkirteldysfunktion (SCTD) kan være forbundet med skadelige skeleteffekter. Der er dog fortsat uenighed om den kliniske relevans af SCTD såvel som om optimale tærskler for behandling. Tilgængelige data har væsentlige begrænsninger: 1) begrænsede prospektive data er tilgængelige for at vurdere sammenhænge mellem SCTD og ikke-kardiovaskulære udfald, såsom frakturer 2) mangel på data fra store RCT'er til at undersøge de patofysiologiske mekanismer af sammenhænge mellem thyreoideahormon og knogletab. Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem subklinisk hypothyroidisme og thyreoideahormonerstatning med hensyn til skeletskørhed, knoglemineraltæthed (BMD), knogletab og stofskifte samt risikoen for frakturer hos ældre deltagere. De anførte parametre vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og nye knoglebilleddannelsesteknikker ved baseline, ved 1 års opfølgning. Undersøgelsen vil blive indlejret i TRUST-studiet (clinicaltrials.gov ID: NCT01660126), og vil gøre brug af sin undersøgelsesinfrastruktur til at bestemme knoglebiomarkører fra bioprøver ved baseline og ved 1 års opfølgning fra 145 schweiziske deltagere med vedvarende subklinisk hypothyroidisme randomiseret til enten thyroxin eller placebo i Bern og Lausanne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Skjoldbruskkirtelhormon er et centralt regulerende hormon for andre fysiologiske systemer, herunder skelettet. Tidligere undersøgelser har antydet, at SCTD kan være forbundet med skadelige skeleteffekter. Der er dog fortsat uenighed om den kliniske relevans af SCTD såvel som om optimale tærskler for behandling. Tilgængelige data har væsentlige begrænsninger: 1) begrænsede prospektive data er tilgængelige for at vurdere sammenhænge mellem SCTD og ikke-kardiovaskulære udfald, såsom frakturer 2) mangel på data fra store RCT'er til at undersøge de patofysiologiske mekanismer af associationer.

Objektiv

At undersøge, inden for en stor RCT af ældre deltagere med subklinisk hypothyroidisme (TRUST-studiet), indvirkningen af ​​thyroxinbehandling på sammenhængen mellem SCTD og skeletskørhed, knoglemineraltæthed (BMD), knogletab og metabolisme og risikoen for frakturer .

Metoder

Den eksisterende forsøgsinfrastruktur (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7,clinicaltrials.gov ID: NCT01660126) vil blive brugt til at indsamle bioprøver fra de 145 schweiziske deltagere med vedvarende subklinisk hypothyroidisme randomiseret til enten thyroxin eller placebo i Bern og i Lausanne. Vurderingen udføres ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pqCT) som en ny knoglebilledteknik ved baseline og ved 1 års opfølgning. Sideløbende vil knogleomsætningsmarkører i blodplasmaet blive målt ved baseline og ved 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende patienter i alderen >= 65 år med subklinisk hypothyroidisme
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner i øjeblikket under levothyroxin eller antithyroidmedicin (amiodaron, lithium)
  • Nylig skjoldbruskkirteloperation eller radioaktivt jod (inden for 12 måneder)
  • Grad IV NYHA hjertesvigt
  • Forudgående klinisk diagnose af demens
  • Nylig indlæggelse på grund af større sygdom eller elektiv kirurgi (inden for 4 uger)
  • Dødelig sygdom
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der deltager i igangværende RCT'er af terapeutiske interventioner (inklusive CTIMP'er)
  • Planlæg at flytte ud af den region, hvor forsøget udføres, inden for de næste 2 år (foreslået minimum opfølgningsperiode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Levothyroxin
Interventionen starter med Levothyroxin 50 mcg dagligt (reduceret til 25 mcg hos forsøgspersoner <50 kg legemsvægt eller hvis kendt koronar hjertesygdom - tidligere myokardieinfarkt eller symptomer på angina pectoris) vs. matchende placebo; efter 3 måneder, hvis serum-TSH-niveauet er <0,4 mU/L, vil dosis blive reduceret med 25 mcg; TSH >=0,4 og <4,6 mU/L, ingen ændring af dosis; TSH >=4,6 mU/L, yderligere 25 mcg. Processen vil blive gentaget efter 12 måneder, derefter årligt; mock titrering vil blive udført i placebogruppen. Den maksimalt mulige dosis af levothyroxin, som vil blive ordineret, er 150 mcg (efter 4 trin på 25 mcg efter 3 måneder, 1, 2, 3 år; fra startdosis på 50 mcg).
Medicin: Levothyroxin
Interventionen starter med Levothyroxin 50 mcg dagligt (reduceret til 25 mcg hos forsøgspersoner
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo

Kontrolpatienter vil få en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Medicin: Placebo

Kontrolpatienter vil få en placebo-pille med samme egenskaber som interventionslægemidlet, og simuleret titrering vil blive udført identisk med interventionslægemidlet.

Farmaceutisk sammensætning af placebo (100 mg): Lactosemonohydrat 66 mg, Majsstivelse 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellosenatrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline og et års opfølgning
baseline og et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglebiomarkører
Tidsramme: baseline og et års opfølgning
baseline og et års opfølgning
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162/11_3
  • SNF 320030_150025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SNF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner