ニコチン補充療法のサンプリングにより、屋外の公共の喫煙所で喫煙者に禁煙を試みる動機を与える

試験デザイン この研究は、ニコチン置換療法 (NRT) サンプリングを使用して、喫煙者に禁煙を試みる動機を与えることを目的としています。 まず、看護師や大学生を対象に禁煙普及大使を育成します。 これらの訓練を受けたアンバサダーは、タバコの吸殻を収集するゴミ箱が近くにある屋外の喫煙ホットスポットで喫煙者に積極的にアプローチし、RCT に参加するよう招待します。

以下の包含基準を持つ対象喫煙者は、RCT に参加するよう招待されます。(1) 18 歳以上。 (2) 過去 1 週間に 1 日 10 本以上のタバコを吸った。 (3) 中国語を読み、話すことができる。 (4) 過去 3 か月間 NRT を使用していない。 (5) 重度の狭心症および重度の心不整脈がない; (6) 過去4週間以内に急性心筋イベントに罹患していない; (7) 妊娠していない人、授乳中の人 2015 年 7 月から 2015 年 9 月までに喫煙者が滞在し、喫煙した都市部の屋外 9 か所で被験者の募集を行います (確認中)。被験者への介入を提供します。 アウトリーチ禁煙アンバサダーの募集は、香港大学の学生に一斉メールを送ることで行います。 現在、当社の既存の禁煙プロジェクトでカウンセリングサービスを提供している退職看護師を募集します。 彼らは、喫煙者の禁煙を支援するための禁煙カウンセリングと薬物療法の概要を提供するトレーニング プログラムに参加するよう招待されます。 私たちの研究チーム (医師と看護師で構成される) は、米国の米国医療政策研究局 (AHCPR) のガイドライン [28]、国立研究所のガイドライン [28] の原則に基づいて、トレーニング資料と介入ガイドを作成します。健康 [29] および世界保健機関 [30]。 トレーニングの内容は、(1) 香港の喫煙傾向。 (2) 喫煙による健康被害、(3) 喫煙依存と禁煙準備の評価に関する基本的なスキル。 (4)禁煙治療薬の知識(NRTの種類、アドヒアランス、副作用等)、(5)簡単なカウンセリングスキル。 トレーニングの最後に、参加者は、NRT の使用に関するアドバイスを含め、禁煙の簡単な介入を行うことができる必要があります。

禁煙アンバサダーが喫煙者にアプローチし、屋外の喫煙所で禁煙のメッセージが書かれた記念品を配布します。 記念品は、やる気を起こさせるメッセージ (例: 喫煙者の 2 人に 1 人が喫煙によって死亡する)、禁煙ライン番号 (例: たばこ取締局の Quitline 1833183) およびティッシュ パックに印刷された禁煙のためのその他のリソース。 喫煙者が記念品を喜んで受け取って大使と話す場合、大使は非公式な会話を通じて適格性に関連するさらなる質問をします. 被験者が適格である場合、アンバサダーはさらなる介入を受けるための同意を求め、携帯電話番号を提供します。

介入 介入グループは、1 週間の NRT の無料パックを受け取ります。 看護師は被験者が使用できる NRT 製品 (パッチ、ガム、ロゼンジ) を決定するのを助け、喫煙習慣とタバコの消費量に基づいて NRT の使用方法をアドバイスし、その後サンプルを提供します。 、NRT サンプリングの使用説明書、NRT に関する教育カード、および 12 ページの禁煙小冊子 ​​(図 1)。 以前の試験での経験に基づいて、被験者の好みに応じて NRT (パッチ、トローチ、ガムのいずれか) を選択し、カウンセラーが投薬カウンセリングを提供します [25-27]。 被験者が募集時にカウンセリングを継続する意思がある場合、アンバサダーはさらに NRT の副作用、アドヒアランス、および有効性を紹介します (表 1)。 それ以外の場合、アンバサダーは 2 日以内にこれらの詳細を提供し、電話で使用状況を問い合わせるために対象者に連絡します。

一部の被験者は NRT サンプリングの使用に興味がない場合もあれば、NRT サンプリングを使用しない場合もあります。 返送先住所と前払いの郵便料金が記載された封筒が NRT サンプリングと共に提供されるため、被験者は無駄を避けるために未使用の NRT サンプリングを私たちに送り返すことができます。

対照群の被験者は、アンバサダーから自分で NRT を購入するようにアドバイスされるだけで、サンプルは与えられません。 同じ教育カードと12ページの禁煙冊子が提供されます。

結果 RCT の主要な結果は、1 か月および 3 か月のフォローアップで、過去 1 か月間に自己申告による禁煙試行 (少なくとも 24 時間禁煙) の割合です。 副次的な結果は、（1）1、3、および6か月のフォローアップでの自己申告の7日間の禁酒率です。 (2) すべての追跡調査において、認識された重要性、自信、およびやめることの難しさ (スケール 0-10)。 (3) すべての無料の NRT サンプルを使用する割合。 (4)生化学的に検証された1ヶ月後の禁酒。

募集から1週間、1、3、および6か月後に、すべての被験者は、訓練を受けた面接官から電話で連絡を受け、喫煙状況を評価し、遭遇した可能性のある問題について話し合います。 対象が追跡不能と見なされる前に、異なる時間に少なくとも 7 回の通話試行が行われます。 過去 7 日間に禁煙を報告した被験者は、自己申告による禁煙者と見なされます。 生後 1 か月で自己申告の禁煙者は、NicAlert® ストリップ (www.nymox.com) による呼気一酸化炭素 (CO) および唾液コチニン レベルの測定を含む生化学的検証に参加するよう招待されます。 検証された禁煙の基準は、呼気 CO < 4 ppm および唾液中コチニン < 10ng/ml でした [31, 32]。

サンプルサイズの決定 RCT は実現可能性をテストし、NRT サンプリングの有効性の予備的推定値を生成するため、各アームのサンプルサイズを 50 として提案します (つまり、サンプルサイズの合計 = 100)。 Jardinらによって実施された同様のRCT。 (2014) は、動機のない喫煙者が禁煙するのに役立つ 2 週間の無料 NRT の有効性を評価し、検出力の推定に選ばれました。 その結果、無料の NRT を受けた 3 か月間の禁煙試行率は、禁煙紹介だけを受けた人よりも有意に高かった (32% 対 16%、p=0.05)。 したがって、相対リスク (RR) が決定されます (32%/16% = 2.0)。 2.0 の RR と 100 人の被験者に基づくと、Fisher の正確確率検定を使用して差を検出するための検出力とタイプ I エラーは 69.7% と 0.08 になります。

無作為化 連続番号の付いた不透明な密封封筒 (SNOSE) とブロック無作為化を使用して、被験者を 2 つの RCT グループに割り当てます。 主治医は、同一の不透明な密封された A5 サイズの封筒を 100 枚用意します。 そのうちの 50 個には、資格フォーム、NRT の教育カード、介入グループのアクション プラン、および NRT の空のボックスが含まれます。 残りの 50 枚の封筒には、同じ資格申請書と教育カード、および対照グループの行動計画が含まれます。 アンバサダーは、介入グループに 2 つ、コントロール グループに 2 つ、合計 4 つの封筒のブロックを作成し、それらを完全にシャッフルして別の山に入れます。 募集スタッフは、25 束の封筒のうち 1 つを使用し、介入のために 1 つの封筒をランダムに選択します。

割り当ての隠蔽 グループの割り当ては、被験者とアンバサダーに隠されました。 被験者は、研究全体を通して割り当てを認識しません。

盲検 アウトカムの評価者はグループの割り当てを知らされないため、この RCT は単盲検になります。

データ分析 すべてのデータは SPSS for Windows バージョン 20 で入力および分析されます。 禁煙試行率と 7 日間の禁酒率は、ロジスティック回帰からの t 検定とオッズ比で評価されます。 治療の意図（行方不明の被験者に変化がないと仮定）と完全な症例分析の両方が行われます。

倫理 禁煙のための NRT は、効果的かつ安全な禁煙補助薬であることが証明されており、薬局で店頭で購入したり、香港の禁煙クリニックで自由に処方したりできます。 ニコチンパッチの一般的な副作用は皮膚反応です。 ニコチンパッチを使用している患者の約 50% は、局所的な皮膚反応を経験します。 通常、反応は軽度で自己制限的ですが、治療の過程で悪化することがあります。 ヒドロコルチゾン クリーム (1%) またはトリアムシノロン クリーム (0.5%) による局所治療と回転パッチ部位は、このような局所反応を改善する可能性があります。 患者の 5% 未満では、そのような反応により NRT の中止が必要になります。 他の副作用は、不眠症および/または鮮やかな夢です. ニコチンガムの一般的な副作用には、口の痛み、しゃっくり、消化不良、および顎の痛みが含まれます. これらの影響は一般に軽度で一時的なものであり、患者の咀嚼技術を正すことで軽減できることがよくあります。 [10] これらの影響は一般的に軽度であり、患者の使用習慣を正すことで軽減できます。 すべての被験者は、最初の7日間の電話フォローアップで、上記の副作用があるかどうか尋ねられます. その場合は、カウンセラーが使用に関するカウンセリングを行います。 副作用が深刻な場合、カウンセラーは使用を中止し、サンプリングを返送するよう依頼します.