Motivieren von Rauchern an öffentlichen Raucher-Hotspots im Freien, mit Nikotinersatztherapie-Sampling den Versuch zu unternehmen, das Rauchen aufzugeben

Studiendesign Die Studie zielt darauf ab, Raucher dazu zu motivieren, mithilfe von Nikotinersatztherapien (NRT) eine Entwöhnung zu versuchen. Wir werden zunächst Krankenschwestern und Universitätsstudenten zu aufsuchenden Botschaftern für die Raucherentwöhnung ausbilden. Diese geschulten Botschafter werden die Raucher an Raucher-Hotspots im Freien, wo Mülleimer mit einem Zigarettenstummelsammler in der Nähe stehen, proaktiv ansprechen und zur Teilnahme am RCT einladen.

Probanden Raucher mit den folgenden Einschlusskriterien werden zur Teilnahme an unserem RCT eingeladen: (1) Alter von 18 Jahren oder älter; (2) in der vergangenen Woche mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben; (3) Chinesisch lesen und sprechen können; (4) in den letzten 3 Monaten keine NRT verwendet haben; (5) keine schwere Angina pectoris und schwere Herzrhythmusstörungen haben; (6) in den letzten 4 Wochen nicht an einem akuten myokardialen Ereignis gelitten haben; und (7) Nicht schwanger und stillend. Die Rekrutierung von Probanden findet an 9 städtischen Orten im Freien statt, an denen sich Raucher von Juli 2015 bis September 2015 aufgehalten und geraucht haben (Noch zu bestätigen). Bereitstellung von Eingriffen in die Themen. Die Rekrutierung von aufsuchenden Botschaftern für die Raucherentwöhnung erfolgt durch das Versenden von Massenmails an Studenten der Universität von Hongkong. Es werden Pflegekräfte im Ruhestand eingestellt, die jetzt Beratungsdienste in unseren bestehenden Raucherentwöhnungsprojekten leisten. Sie werden eingeladen, an einem Schulungsprogramm teilzunehmen, das ihnen einen Überblick über die Raucherentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie gibt, um Rauchern beim Aufhören zu helfen. Unser Forschungsteam (bestehend aus Ärzten und Krankenschwestern) wird das Schulungsmaterial und den Interventionsleitfaden auf der Grundlage der Grundsätze der Richtlinien der US-amerikanischen Agentur für Gesundheitspolitik und -forschung (AHCPR) in den USA [28], der Richtlinien der National Institutes of entwickeln Gesundheit [29] und Weltgesundheitsorganisation [30]. Der Schulungsinhalt umfasst (1) den Rauchertrend in Hongkong; (2) Gesundheitsgefahren des Rauchens, (3) grundlegende Fähigkeiten zur Einschätzung der Rauchabhängigkeit und der Bereitschaft zum Aufhören; (4) Kenntnisse über Medikamente zur Raucherentwöhnung (Arten der NRT, Adhärenz und Nebenwirkungen etc.) und (5) Fähigkeiten zur Kurzberatung. Am Ende des Trainings sollten die Teilnehmer in der Lage sein, eine kurze Intervention zur Raucherentwöhnung durchzuführen, einschließlich der Beratung zur Verwendung von NRT.

Raucherentwöhnungsbotschafter werden auf die Raucher zugehen und an den Raucher-Hotspots im Freien Souvenirs mit Raucherentwöhnungsbotschaften verteilen. Das Souvenir ist eine kleine Packung Seidenpapier mit Motivationsbotschaften (z. B. 1 von 2 Rauchern wird durch Rauchen getötet), Quitline-Nummer (z. B. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) und andere Ressourcen zum Aufhören, die auf der Taschentuchpackung aufgedruckt sind. Wenn der Raucher bereit ist, das Souvenir anzunehmen und mit dem Botschafter zu sprechen, wird der Botschafter in einem informellen Gespräch weitere Fragen zur Berechtigung stellen. Wenn der Proband teilnahmeberechtigt ist, wird der Botschafter seine Zustimmung einholen, um weitere Interventionen zu erhalten, und seine Handynummer angeben.

Interventionen Die Interventionsgruppe erhält eine kostenlose Packung NRT für eine Woche. Die Krankenschwester hilft dem Probanden bei der Entscheidung, welches NRT-Produkt (Pflaster, Kaugummi und Lutschtablette) er/sie verwenden kann, und berät ihn, wie er das NRT auf der Grundlage seiner/ihrer Rauchgewohnheiten und der Menge des Zigarettenkonsums verwenden soll, gefolgt von der Lieferung der Probenahme , Anweisungen zur Verwendung der NRT-Probenahme, eine Aufklärungskarte über NRT und eine 12-seitige Raucherentwöhnungsbroschüre (Abbildung 1). Basierend auf den Erfahrungen in den vorherigen Studien wird die Wahl der NRT (entweder Pflaster, Lutschtablette oder Kaugummi) entsprechend der Präferenz des Probanden getroffen, und die Berater werden eine Medikationsberatung anbieten [25-27]. Wenn der Proband bereit ist, die Beratung bei der Rekrutierung fortzusetzen, wird der Botschafter die Nebenwirkungen, Adhärenz und Wirksamkeit der NRT weiter vorstellen (Tabelle 1). Andernfalls wird sich der Botschafter innerhalb von 2 Tagen telefonisch mit dem Subjekt in Verbindung setzen, um diese Details bereitzustellen und die Verwendung anzufragen.

Einige Probanden sind möglicherweise nicht daran interessiert, die NRT-Probenahme zu verwenden, oder einige verwenden sie möglicherweise nicht, um damit aufzuhören. Ein Umschlag mit einer Rücksendeadresse und frankiertem Porto wird mit der NRT-Probe gegeben, damit die Probanden nicht verwendete NRT-Proben an uns zurücksenden können, um Verschwendung zu vermeiden.

Die Probanden der Kontrollgruppe werden vom Botschafter nur dazu angehalten, das NRT selbst zu kaufen, erhalten jedoch keine Probenahme. Die gleiche Bildungskarte und das 12-seitige Raucherentwöhnungsheft werden zur Verfügung gestellt.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis der RCT ist der Anteil aller selbstberichteten Rauchstoppversuche (Nichtrauchen für mindestens 24 Stunden) im vergangenen Monat bei der Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten. Die sekundären Ergebnisse sind (1) selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up; (2) empfundene Wichtigkeit, Zuversicht und Schwierigkeit aufzuhören (Skala 0-10) bei allen Follow-ups; (3) Anteil der Nutzung aller kostenlosen NRT-Proben; (4) biochemisch validierte Abstinenz bei 1-Monats-Follow-up.

1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Rekrutierung werden alle Probanden von einem geschulten Interviewer telefonisch kontaktiert, um ihren Raucherstatus zu beurteilen und etwaige Schwierigkeiten zu besprechen, auf die sie gestoßen sind. Es werden mindestens 7 Anrufversuche zu unterschiedlichen Zeiten unternommen, bevor das Thema als Verlust für die Nachverfolgung betrachtet wird. Personen, die angeben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, werden als selbstberichtete Raucher betrachtet. Selbst gemeldete Raucher im Alter von 1 Monat werden eingeladen, an einer biochemischen Validierung teilzunehmen, einschließlich der Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) und des Cotininspiegels im Speichel mit NicAlert®-Streifen (www.nymox.com). Die Kriterien für validierte Abstinenz waren ausgeatmetes CO < 4 ppm und Cotinin im Speichel < 10 ng/ml [31, 32].

Bestimmung der Stichprobengröße Da die RCT die Machbarkeit testen und vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit der NRT-Stichprobe erstellen wird, schlagen wir eine Stichprobengröße von 50 für jeden Arm vor (d. h. Gesamtstichprobengröße = 100). Eine ähnliche RCT von Jardin et al. (2014), die die Wirksamkeit einer zweiwöchigen kostenlosen NRT bewerteten, um unmotivierten Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde für die Leistungsschätzung ausgewählt. Die Ergebnisse zeigten, dass die 3-Monats-Aufhörversuchsrate beim Erhalt einer kostenlosen NRT signifikant höher war als bei denjenigen, die nur eine Quitline-Empfehlung erhielten (32 % vs. 16 %, p = 0,05). Daher wird das relative Risiko (RR) ermittelt (32 %/16 % = 2,0). Basierend auf dem RR von 2,0 und den 100 Probanden betragen die Trennschärfe und der Typ-I-Fehler zum Erkennen des Unterschieds unter Verwendung des exakten Fisher-Tests 69,7 % und 0,08.

Randomisierung Sequenziell nummerierte, undurchsichtige versiegelte Umschläge (SNOSE) und Block-Randomisierung werden verwendet, um die Probanden in zwei RCT-Gruppen einzuteilen. Der Hauptforscher bereitet 100 identische, undurchsichtige, versiegelte Umschläge im A5-Format vor. 50 davon enthalten jeweils ein Berechtigungsformular, eine NRT-Bildungskarte, einen Aktionsplan für die Interventionsgruppe und eine leere NRT-Schachtel. Die anderen 50 Umschläge enthalten dasselbe Berechtigungsformular und dieselbe Bildungskarte sowie einen Aktionsplan für die Kontrollgruppe. Der Botschafter erstellt einen Block mit 4 Umschlägen, mit 2 in der Interventionsgruppe und 2 in der Kontrollgruppe, und mischt sie gründlich und legt sie in einen separaten Stapel. Das Rekrutierungspersonal verwendet einen der 25 Stapel der Umschläge und wählt nach dem Zufallsprinzip 1 Umschlag für die Intervention aus.

Verschleierung der Zuteilung Die Gruppenzuteilungen wurden den Probanden und dem Botschafter verschwiegen. Die Probanden werden sich der Zuordnung während der gesamten Studie nicht bewusst sein.

Verblindung Da die Bewerter der Endpunkte gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet sind, ist dieser RCT einfach verblindet.

Datenanalysen Alle Daten werden mit SPSS für Windows Version 20 erfasst und analysiert. Die Rate der Aufhörversuche und der 7-tägigen Abstinenz wird mit dem t-Test und dem Quotenverhältnis aus der logistischen Regression bewertet. Sowohl die Intention-to-Treat (unter der Annahme, dass die fehlenden Probanden keine Änderungen aufweisen) als auch die vollständige Fallanalyse werden durchgeführt.

Ethik NRT zur Raucherentwöhnung hat sich als wirksames und sicheres Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung erwiesen, das rezeptfrei in der Apotheke gekauft oder in den Raucherentwöhnungskliniken in Hongkong frei verschrieben werden kann. Eine häufige Nebenwirkung von Nikotinpflastern ist eine Hautreaktion. Bei etwa 50 % der Patienten, die das Nikotinpflaster verwenden, tritt eine lokale Hautreaktion auf. Die Reaktion ist in der Regel mild und selbstlimitierend, verschlimmert sich aber gelegentlich im Verlauf der Therapie. Eine lokale Behandlung mit Hydrocortison-Creme (1 %) oder Triamcinolon-Creme (0,5 %) und wechselnde Pflasterstellen können eine solche lokale Reaktion lindern. Bei weniger als 5 % der Patienten erfordert eine solche Reaktion das Absetzen der NRT. Andere Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit und/oder lebhafte Träume. Häufige Nebenwirkungen von Nikotinkaugummis sind Schmerzen im Mund, Schluckauf, Dyspepsie und Kieferschmerzen. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend und können oft durch eine Korrektur der Kautechnik des Patienten gemildert werden. [10] Diese Wirkungen sind im Allgemeinen mild und können durch eine Korrektur der Gebrauchsgewohnheiten des Patienten gemildert werden. Alle Probanden werden bei der ersten 7-tägigen telefonischen Nachuntersuchung gefragt, ob sie die oben genannten Nebenwirkungen haben. In diesem Fall berät der Berater über die Verwendung. Wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind, wird der Berater sie bitten, die Verwendung einzustellen und die Probenahme zurückzusenden.