Motivando os fumantes em locais públicos para fumar ao ar livre a tentarem parar de fumar com amostra de terapia de reposição de nicotina

Desenho do estudo O estudo tem como objetivo motivar os fumantes a tentar parar de fumar usando amostragem de terapia de reposição de nicotina (TRN). Em primeiro lugar, vamos treinar enfermeiras e estudantes universitários como embaixadores de cessação do tabagismo. Esses embaixadores treinados abordam proativamente os fumantes em pontos de acesso ao ar livre, onde há latas de lixo com um coletor de pontas de cigarro nas proximidades, e os convidam a participar do RCT.

Sujeitos Fumantes com os seguintes critérios de inclusão serão convidados a participar de nosso RCT: (1) Idade igual ou superior a 18 anos; (2) Fumou 10 cigarros ou mais por dia na última semana; (3) Capaz de ler e falar chinês; (4) Não usou NRT nos últimos 3 meses; (5) Não apresentar angina grave e arritmias cardíacas graves; (6) Não ter sofrido evento agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas; e (7) Não grávidas e lactantes Os recrutamentos dos sujeitos serão realizados em 9 locais urbanos ao ar livre onde os fumadores permaneceram e fumaram de julho de 2015 a setembro de 2015 (A confirmar) Procedimentos Pretendemos formar enfermeiros e embaixadores de cessação tabágica para o recrutamento e proporcionando intervenção aos sujeitos. O recrutamento de embaixadores de cessação do tabagismo será realizado através do envio de correspondências em massa para estudantes da Universidade de Hong Kong. Serão recrutados enfermeiros aposentados que agora prestam serviços de aconselhamento em nossos projetos de cessação do tabagismo. Eles serão convidados a participar de um programa de treinamento que lhes dará uma visão geral do aconselhamento para parar de fumar e da farmacoterapia para ajudar os fumantes a parar de fumar. Nossa equipe de pesquisa (composta por médicos e enfermeiras) desenvolverá o material de treinamento e o guia de intervenção com base nos princípios das diretrizes da Agência dos EUA para Política e Pesquisa em Saúde (AHCPR) nos EUA [28], as diretrizes dos Institutos Nacionais de Saúde [29] e Organização Mundial da Saúde [30]. O conteúdo do treinamento cobrirá (1) a tendência do tabagismo em Hong Kong; (2) riscos do tabagismo para a saúde, (3) habilidades básicas para avaliar a dependência do fumo e a prontidão para parar; (4) conhecimento da medicação para parar de fumar (tipos de NRT, adesão e efeitos colaterais, etc.) e (5) habilidades de aconselhamento breve. No final da formação, os participantes devem ser capazes de realizar uma breve intervenção de cessação tabágica incluindo o aconselhamento sobre a utilização da TSN.

Os embaixadores para parar de fumar abordarão os fumantes e distribuirão lembranças com mensagens para parar de fumar nos pontos de fumar ao ar livre. A lembrança será um pequeno pacote de papel de seda, com mensagens motivacionais (por exemplo, 1 em cada 2 fumantes será morto por fumar), número da linha direta (por exemplo, Quitline of Tobacco Control Office 1833183) e outros recursos para parar de fumar impressos no pacote de lenços de papel. Se o fumante estiver disposto a aceitar o souvenir e conversar com o embaixador, o embaixador fará mais perguntas relacionadas à elegibilidade por meio de uma conversa informal. Se o sujeito for elegível, o embaixador solicitará seu consentimento para receber novas intervenções e fornecerá seu número de celular.

Intervenções O grupo de intervenção receberá um pacote gratuito de NRT de uma semana. A enfermeira ajudará o sujeito a decidir qual produto de TSN (adesivo, goma e pastilha) ele pode usar e aconselhará como usar a TSN com base em seu hábito de fumar e quantidade de cigarro consumido, seguido da entrega da amostra , instruções de uso da amostragem NRT, um cartão de educação sobre NRT e um livreto de cessação do tabagismo de 12 páginas (Figura 1). Com base na experiência dos ensaios anteriores, a escolha do TSN (seja adesivo, pastilha ou goma) será feita de acordo com a preferência do sujeito, e os conselheiros fornecerão aconselhamento sobre a medicação [25-27]. Se o sujeito estiver disposto a continuar o aconselhamento no momento do recrutamento, o embaixador apresentará ainda os efeitos colaterais, adesão e eficácia da TSN (Tabela 1). Caso contrário, o embaixador entrará em contato com o assunto para fornecer esses detalhes e consultar o uso por telefone no prazo de 2 dias.

Alguns indivíduos podem não estar interessados ​​em usar a amostragem NRT ou alguns podem não usá-los para desistir. Um envelope com endereço do remetente e postagem pré-paga será entregue com a amostragem NRT, para que os indivíduos possam enviar de volta qualquer amostra NRT não utilizada para evitar desperdício.

Os sujeitos do grupo de controle serão apenas aconselhados pelo embaixador a comprar o NRT por conta própria, mas não receberão a amostra. O mesmo cartão educacional e o livreto de cessação do tabagismo de 12 páginas serão fornecidos.

Desfechos O ​​desfecho primário do RCT é a proporção de qualquer tentativa auto-relatada de parar de fumar (sem fumar por pelo menos 24 horas) no último mês no acompanhamento de 1 e 3 meses. Os resultados secundários são (1) prevalência de abstinência autorrelatada em 7 dias em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento; (2) importância percebida, confiança e dificuldade para parar (escala 0-10) em todos os acompanhamentos; (3) proporção de uso de todas as amostras gratuitas de NRT; (4) abstinência validada bioquimicamente no seguimento de 1 mês.

Em 1 semana, 1, 3 e 6 meses após o recrutamento, todos os indivíduos serão contatados por um entrevistador treinado via telefone para avaliar seu status de fumante e discutir quaisquer dificuldades que possam ter encontrado. Serão feitas pelo menos 7 tentativas de ligação em horários diferentes antes que o sujeito seja considerado como perda de seguimento. Indivíduos que relatam não fumar nos últimos 7 dias serão considerados desistentes autodeclarados. Desistentes autorrelatados em 1 mês serão convidados a participar de uma validação bioquímica, incluindo medição de monóxido de carbono exalado (CO) e nível de cotinina salivar por tiras NicAlert® (www.nymox.com). Os critérios para abstinência validados foram CO exalado < 4 ppm e cotinina salivar < 10ng/ml [31, 32].

Determinação do tamanho da amostra Uma vez que o RCT testará a viabilidade e gerará estimativas preliminares da eficácia da amostragem NRT, propomos o tamanho da amostra como 50 para cada braço (ou seja, tamanho total da amostra = 100). Um RCT semelhante conduzido por Jardin et al. (2014), que avaliou a eficácia de 2 semanas de TSN gratuita para ajudar fumantes não motivados a parar de fumar, foi escolhido para a estimativa de poder. Os resultados mostraram que a taxa de tentativa de parar de fumar em 3 meses de receber TSN gratuita foi significativamente maior do que aqueles que receberam apenas um encaminhamento de linha quitada (32% vs 16%, p = 0,05). O risco relativo (RR) é então determinado (32%/16% = 2,0). Com base no RR de 2,0 e nos 100 sujeitos, o poder e o erro tipo I para detectar a diferença usando o teste exato de Fisher será de 69,7% e 0,08.

Randomização Envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE) e randomização em bloco serão usados ​​para alocar os indivíduos em dois grupos RCT. O investigador principal preparará 100 envelopes idênticos, opacos, lacrados e tamanho A5. 50 deles conterão um formulário de elegibilidade, um cartão educacional de NRT, um plano de ação para o grupo de intervenção e uma caixa vazia de NRT. Os outros 50 envelopes conterão o mesmo formulário de elegibilidade e cartão educacional e um plano de ação para o grupo de controle. O embaixador criará um bloco de 4 envelopes, sendo 2 no grupo de intervenção e 2 no controle, e os embaralhará minuciosamente e os colocará em uma pilha separada. A equipe de recrutamento usará 1 das 25 pilhas de envelopes e selecionará aleatoriamente 1 envelope para a intervenção.

Ocultação de alocação As alocações do grupo foram ocultadas aos súditos e ao embaixador. Os indivíduos não estarão cientes da alocação durante o estudo.

Cegamento Como os avaliadores dos resultados serão cegos para a alocação do grupo, este RCT será simples-cego.

Análise de dados Todos os dados serão inseridos e analisados ​​com o SPSS for Windows versão 20. A taxa de tentativa de parar e abstinência de 7 dias será avaliada com teste t e razão de chances de regressão logística. Tanto a intenção de tratar (assumindo que os indivíduos ausentes não têm alterações) quanto a análise completa do caso serão feitas.

Ética A TSN para cessação do tabagismo provou ser uma ajuda eficaz e segura para a cessação do tabagismo, que pode ser adquirida sem receita em farmácias ou prescrita gratuitamente nas clínicas de cessação do tabagismo em Hong Kong. O efeito colateral comum do adesivo de nicotina é a reação da pele. Cerca de 50% dos pacientes que usam o adesivo de nicotina apresentarão uma reação cutânea local. A reação geralmente é leve e autolimitada, mas ocasionalmente piora durante o tratamento. O tratamento local com creme de hidrocortisona (1%) ou creme de triancinolona (0,5%) e os locais dos adesivos rotativos podem melhorar essa reação local. Em menos de 5% dos pacientes, tal reação requer a suspensão da TSN. Outros efeitos colaterais são insônia e/ou sonhos vívidos. Os efeitos colaterais comuns da goma de nicotina incluem dor na boca, soluços, dispepsia e dor na mandíbula. Esses efeitos são geralmente leves e transitórios e muitas vezes podem ser aliviados com a correção da técnica de mastigação do paciente. [10] Esses efeitos geralmente são leves e podem ser aliviados com a correção do hábito de uso do paciente. Todos os indivíduos serão questionados no primeiro acompanhamento telefônico de 7 dias se tiverem os efeitos colaterais acima. Nesse caso, o conselheiro fornecerá aconselhamento sobre o uso. Se os efeitos colaterais forem graves, o conselheiro solicitará que eles interrompam o uso e enviem a amostra pelo correio.