Motiverende rokers op openbare rookplekken in de open lucht om te stoppen met pogingen met nicotinevervangende therapiemonsters

Proefopzet Het doel van de studie is om rokers te motiveren om te stoppen met roken door middel van nicotinevervangende therapie (NRT). In de eerste plaats zullen we verpleegkundigen en universitaire studenten opleiden tot outreach-ambassadeurs voor stoppen met roken. Deze getrainde ambassadeurs gaan proactief de rokers aanspreken op rookhotspots buiten, waar vuilnisbakken met een verzamelaar van sigarettenpeuken in de buurt staan, en nodigen hen uit om deel te nemen aan de RCT.

Onderwerpen Rokers met de volgende inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze RCT: (1) 18 jaar of ouder; (2) Rook de afgelopen week 10 sigaretten of meer per dag; (3) Chinees kunnen lezen en spreken; (4) de afgelopen 3 maanden geen NRT hebben gebruikt; (5) Geen ernstige angina pectoris en ernstige hartritmestoornissen hebben; (6) in de afgelopen 4 weken geen acuut myocardinfarct hebben gehad; en (7) Niet zwanger en borstvoeding geven De rekrutering van proefpersonen zal plaatsvinden op 9 buitenstedelijke plaatsen waar rokers verbleven en rookten van juli 2015 tot september 2015 (onder voorbehoud) Procedures We streven ernaar verpleegkundigen en stoppen met roken-ambassadeurs op te leiden voor de rekrutering en tussenkomst bieden aan de proefpersonen. Werving van outreach-ambassadeurs voor stoppen met roken zal plaatsvinden door massamails te sturen naar studenten van de Universiteit van Hong Kong. Er zullen gepensioneerde verpleegkundigen worden aangeworven die nu adviesdiensten verlenen in onze bestaande stoppen met roken-projecten. Ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan een trainingsprogramma dat hen een overzicht geeft van de begeleiding bij het stoppen met roken en farmacotherapie om rokers te helpen stoppen met roken. Ons onderzoeksteam (bestaande uit artsen en verpleegkundigen) zal het trainingsmateriaal en de interventiegids ontwikkelen op basis van de principes van de US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) richtlijnen in de VS [28], de richtlijnen van de National Institutes of Gezondheid [29] en Wereldgezondheidsorganisatie [30]. De inhoud van de training omvat (1) de rooktrend in Hong Kong; (2) gezondheidsrisico's van roken, (3) basisvaardigheden bij het beoordelen van rookafhankelijkheid en stoppen met roken; (4) kennis van stoppen met roken medicatie (soorten NRT, therapietrouw en bijwerkingen enz.) en (5) beknopte adviesvaardigheden. Aan het einde van de training moeten de deelnemers in staat zijn om korte interventies voor stoppen met roken te geven, inclusief het advies over het gebruik van NRT.

Stoppen met roken-ambassadeurs zullen de rokers benaderen en souvenirs met stoppen-met-rokenboodschappen uitdelen bij de rookhotspots buiten. Het souvenir zal een klein pakje tissuepapier zijn, met motiverende boodschappen (bijv. 1 op de 2 rokers gaat dood door roken), quitline-nummer (bijv. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) en andere bronnen voor stoppen gedrukt op het tissuepakket. Als de roker bereid is het souvenir aan te nemen en met de ambassadeur te praten, zal de ambassadeur via een informeel gesprek verdere vragen stellen over de geschiktheid. Als het onderwerp in aanmerking komt, zal de ambassadeur zijn/haar toestemming vragen voor verdere tussenkomst en zijn/haar mobiele telefoonnummer verstrekken.

Interventies De interventiegroep krijgt een gratis pakket NRT voor een week. De verpleegkundige helpt de proefpersoon om te beslissen welk NRT-product (pleister, kauwgom en zuigtablet) hij/zij kan gebruiken en geeft advies over het gebruik van de NRT op basis van zijn/haar rookgewoonte en hoeveelheid sigaretten, gevolgd door de aflevering van het monster , instructies voor het gebruik van de NRT-sampling, een voorlichtingskaart over NRT en een boekje van 12 pagina's om te stoppen met roken (Figuur 1). Op basis van de ervaring in de vorige onderzoeken zal de keuze voor NRT (ofwel pleister, zuigtablet of kauwgom) worden gemaakt op basis van de voorkeur van de proefpersoon, en de counselors zullen medicatiebegeleiding geven [25-27]. Als de proefpersoon bereid is de begeleiding bij werving voort te zetten, zal de ambassadeur de bijwerkingen, therapietrouw en effectiviteit van de NRT nader toelichten (tabel 1). Anders neemt de ambassadeur binnen 2 dagen telefonisch contact op met de proefpersoon voor het verstrekken van deze gegevens en het navragen van het gebruik.

Sommige proefpersonen zijn misschien niet geïnteresseerd om NRT-sampling te gebruiken of sommigen gebruiken ze misschien niet om ermee te stoppen. Bij de NRT-sampling wordt een envelop met een retouradres en voldoende gefrankeerd geleverd, zodat proefpersonen ongebruikte NRT-samples naar ons kunnen terugsturen om verspilling te voorkomen.

De proefpersonen uit de controlegroep krijgen alleen het advies van de ambassadeur om zelf de NRT aan te schaffen, maar krijgen de sampling niet. Dezelfde opleidingskaart en het boekje over stoppen met roken van 12 pagina's worden verstrekt.

Uitkomsten De primaire uitkomstmaat van de RCT is het percentage zelfgerapporteerde stoppogingen (ten minste 24 uur niet roken) in de afgelopen maand bij de follow-up na 1 en 3 maanden. De secundaire uitkomsten zijn (1) zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van abstinentie na 1, 3 en 6 maanden follow-up; (2) waargenomen belang, vertrouwen en moeilijkheid om te stoppen (schaal 0-10) bij alle follow-ups; (3) aandeel van het gebruik van alle gratis NRT-monsters; (4) biochemisch gevalideerde onthouding na 1 maand follow-up.

1 week, 1, 3 en 6 maanden na de werving wordt alle proefpersonen telefonisch gecontacteerd door een getrainde interviewer om hun rookstatus te beoordelen en eventuele moeilijkheden te bespreken. Er worden minimaal 7 belpogingen op verschillende tijdstippen gedaan voordat het onderwerp als loss to follow-up wordt beschouwd. Proefpersonen die melden dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt, worden beschouwd als zelfgerapporteerde stoppers. Zelfgerapporteerde stoppers na 1 maand zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een biochemische validatie, inclusief meting van uitgeademde koolmonoxide (CO) en speekselcotinineniveau door NicAlert®-strips (www.nymox.com). De criteria voor gevalideerde onthouding waren uitgeademde CO < 4 ppm en speekselcotinine < 10 ng/ml [31, 32].

Bepaling van de steekproefomvang Aangezien de RCT de haalbaarheid zal testen en voorlopige schattingen van de effectiviteit van de NRT-steekproef zal genereren, stellen we de steekproefomvang voor als 50 voor elke arm (d.w.z. totale steekproefomvang = 100). Een soortgelijke RCT uitgevoerd door Jardin et al. (2014) die de effectiviteit evalueerde van 2 weken gratis NRT om niet-gemotiveerde rokers te helpen stoppen met roken, werd gekozen voor de vermogensschatting. De resultaten toonden aan dat het percentage stoppogingen na 3 maanden van het ontvangen van gratis NRT significant hoger was dan degenen die alleen een quitline-verwijzing ontvingen (32% versus 16%, p=0,05). Daarom wordt het relatieve risico (RR) bepaald (32%/16% = 2,0). Op basis van de RR van 2,0 en de 100 proefpersonen, zullen de power en type I-fout voor het detecteren van het verschil met behulp van de Fisher's exact-test 69,7% en 0,08 zijn.

Randomisatie Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE) en blokrandomisatie zullen worden gebruikt om proefpersonen in twee RCT-groepen in te delen. De hoofdonderzoeker bereidt 100 identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen van A5-formaat voor. 50 daarvan bevatten elk een deelnameformulier, een opleidingskaart van NRT, een actieplan voor de interventiegroep en een lege doos NRT. De overige 50 enveloppen bevatten hetzelfde toelatingsformulier en opleidingskaart, en een actieplan voor de controlegroep. De ambassadeur maakt een blok van 4 enveloppen, met 2 in de interventiegroep en 2 in de controlegroep, schudt ze grondig en legt ze op een aparte stapel. Wervingsmedewerkers gebruiken 1 van de 25 stapels enveloppen en selecteren willekeurig 1 envelop voor de interventie.

Verbergen van toewijzingen De groepstoewijzingen werden verborgen gehouden voor de onderdanen en de ambassadeur. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek niet op de hoogte zijn van de toewijzing.

Blindering Aangezien de beoordelaars van de uitkomsten blind zijn voor de groepstoewijzing, zal deze RCT enkelblind zijn.

Data analyses Alle data worden ingevoerd en geanalyseerd met SPSS voor Windows versie 20. Het aantal stoppogingen en onthouding gedurende 7 dagen wordt beoordeeld met t-test en odds ratio van logistische regressie. Zowel intention-to-treat (ervan uitgaande dat ontbrekende proefpersonen geen veranderingen hebben) als volledige casusanalyse zullen worden uitgevoerd.

Ethiek NRT voor het stoppen met roken is een effectief en veilig hulpmiddel gebleken bij het stoppen met roken, dat vrij verkrijgbaar is in de apotheek of gratis kan worden voorgeschreven in de stoppen-met-rokenklinieken in Hong Kong. Vaak voorkomende bijwerking van nicotinepleister is huidreactie. Ongeveer 50% van de patiënten die de nicotinepleister gebruiken, zal een lokale huidreactie ervaren. De reactie is meestal mild en zelflimiterend, maar verergert af en toe in de loop van de therapie. Lokale behandeling met hydrocortisoncrème (1%) of triamcinoloncrème (0,5%) en roterende pleisterplaatsen kunnen een dergelijke lokale reactie verbeteren. Bij minder dan 5% van de patiënten vereist een dergelijke reactie het staken van de NRT. Andere bijwerkingen zijn slapeloosheid en/of levendige dromen. Vaak voorkomende bijwerkingen van nicotinegom zijn pijn in de mond, de hik, dyspepsie en kaakpijn. Deze effecten zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en kunnen vaak worden verlicht door de kauwtechniek van de patiënt te corrigeren. [10] Deze effecten zijn over het algemeen mild en kunnen worden verlicht door de gebruiksgewoonte van de patiënt te corrigeren. Alle proefpersonen zullen tijdens de eerste 7-daagse telefonische follow-up worden gevraagd of ze de bovengenoemde bijwerkingen hebben. Als dat het geval is, geeft de trajectbegeleider advies over het gebruik. Als de bijwerkingen ernstig zijn, zal de counselor hen vragen het gebruik te staken en de bemonstering terug te sturen.