Motiverer rygere på udendørs offentlige rygesteder til at holde op med at prøve med nikotinerstatningsterapi

Forsøgsdesign Undersøgelsen har til formål at motivere rygere til at holde op med at bruge nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetagning. Vi vil for det første uddanne sygeplejersker og universitetsstuderende som opsøgende rygestopambassadører. Disse uddannede ambassadører vil proaktivt henvende sig til rygerne ved udendørs rygehotspots, hvor skraldespande med en opsamler af cigaretskod er i nærheden, og invitere dem til at deltage i RCT.

Emner Rygere med følgende inklusionskriterier vil blive inviteret til at deltage i vores RCT: (1) i alderen 18 år eller derover; (2) Ryge 10 cigaretter eller mere om dagen i den seneste uge; (3) Kan læse og tale kinesisk; (4) ikke har brugt NRT i de sidste 3 måneder; (5) Har ingen alvorlig angina og alvorlige hjertearytmier; (6) ikke har lidt af akut myokardiehændelse inden for de seneste 4 uger; og (7) Ikke gravid og ammende Rekrutteringerne af forsøgspersoner vil finde sted på 9 udendørs bysteder, hvor rygere opholdt sig og røg fra juli 2015 til september 2015 (Skal bekræftes) Procedurer Vi sigter mod at uddanne sygeplejersker og rygestopambassadører til rekruttering og yde intervention til forsøgspersonerne. Rekruttering af opsøgende rygestopambassadører vil blive udført ved at sende massemails til studerende fra University of Hong Kong. Pensionerede sygeplejersker, der nu yder rådgivning i vores eksisterende rygestopprojekter, vil blive rekrutteret. De vil blive inviteret til at deltage i et træningsprogram, som giver dem et overblik over rygestoprådgivningen og farmakoterapien til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Vores forskerhold (bestående af læger og sygeplejersker) vil udvikle træningsmaterialet og interventionsvejledningen baseret på principperne i retningslinjerne fra det amerikanske agentur for sundhedspolitik og forskning (AHCPR) i USA [28], retningslinjerne fra National Institutes of Sundhed [29] og Verdenssundhedsorganisationen [30]. Træningsindholdet vil dække (1) rygetrend i Hong Kong; (2) sundhedsfarer ved rygning, (3) grundlæggende færdigheder i vurdering af rygeafhængighed og rygestop; (4) viden om rygestopmedicin (typer af NRT, adhærens og bivirkninger osv.) og (5) korte rådgivningsfærdigheder. Ved afslutningen af ​​træningen skal deltagerne være i stand til at levere en kort intervention ved rygestop, herunder råd om brug af NRT.

Rygestopambassadører vil henvende sig til rygerne og uddele souvenirs med rygestopbeskeder ved de udendørs rygehotspots. Souveniren vil være en lille pakke silkepapir med motiverende beskeder (f.eks. vil 1 ud af 2 rygere blive dræbt af rygning), quitline-nummer (f.eks. Quitline fra Tobacco Control Office 1833183) og andre ressourcer til at afslutte trykt på vævspakken. Hvis rygeren er villig til at tage imod souveniren og tale med ambassadøren, vil ambassadøren stille yderligere spørgsmål vedrørende berettigelsen gennem en uformel samtale. Hvis forsøgspersonen er berettiget, vil ambassadøren søge hans/hendes samtykke til at modtage yderligere intervention og oplyse hans/hendes mobiltelefonnummer.

Interventioner Interventionsgruppen modtager en gratis pakke med en uges NRT. Sygeplejersken vil hjælpe forsøgspersonen med at beslutte, hvilket NRT-produkt (plaster, tyggegummi og sugetablet) han/hun kan bruge og rådgive, hvordan man bruger NRT baseret på hans/hendes rygevane og mængden af ​​cigaretforbrug, efterfulgt af leveringen af ​​prøven. , instruktioner om brug af NRT-prøvetagningen, et uddannelseskort om NRT og et 12-siders rygestophæfte (figur 1). Baseret på erfaringerne fra de tidligere forsøg, vil valget af NRT (enten plaster, sugetablet eller tyggegummi) blive foretaget i henhold til forsøgspersonens præference, og rådgiverne vil give medicinrådgivning [25-27]. Hvis forsøgspersonen er villig til at fortsætte rådgivningen ved rekruttering, vil ambassadøren yderligere introducere NRT's bivirkninger, tilslutning og effektivitet (tabel 1). Ellers vil ambassadøren kontakte emnet for at give disse detaljer og forespørge om brugen via telefon inden for 2 dage.

Nogle forsøgspersoner er muligvis ikke interesserede i at bruge NRT-prøvetagning, eller nogle bruger dem måske ikke til at afslutte det. En kuvert med returadresse og forudbetalt porto vil blive givet sammen med NRT-prøveudtagningen, så forsøgspersoner kan sende ubrugte NRT-prøver tilbage til os for at undgå spild.

Kontrolgruppepersonerne vil kun blive rådet af ambassadøren til at købe NRT på egen hånd, men vil ikke få prøveudtaget. Det samme uddannelseskort og det 12 sider lange rygestophæfte udleveres.

Resultater Det primære resultat af RCT er andelen af ​​ethvert selvrapporteret stopforsøg (ingen rygning i mindst 24 timer) i den seneste måned ved 1- og 3-måneders opfølgning. De sekundære resultater er (1) selvrapporteret 7-dages prævalens af abstinens ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning; (2) oplevet vigtighed, selvtillid og svært ved at holde op (skala 0-10) ved alle opfølgningerne; (3) andel af anvendelse af alle frie NRT-prøver; (4) biokemisk valideret abstinens ved 1-måneders opfølgning.

1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter rekrutteringen vil alle forsøgspersoner blive kontaktet af en uddannet interviewer via telefon for at vurdere deres rygestatus og diskutere eventuelle vanskeligheder, de måtte være stødt på. Der vil blive foretaget mindst 7 opkaldsforsøg på forskelligt tidspunkt, før emnet anses for tab ved opfølgning. Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke har ryget inden for de seneste 7 dage, vil blive betragtet som selvrapporterede, der holder op. Selvrapporterede afbrydere efter 1 måned vil blive inviteret til at deltage i en biokemisk validering, herunder måling af udåndet kulilte (CO) og spyt-kotininniveau ved hjælp af NicAlert®-strimler (www.nymox.com). Kriterierne for valideret abstinens var udåndet CO < 4 ppm og spyt-kotinin < 10 ng/ml [31, 32].

Bestemmelse af prøvestørrelse Da RCT vil teste gennemførligheden og generere foreløbige estimater af effektiviteten af ​​NRT-prøvetagningen, foreslår vi prøvestørrelsen som 50 for hver arm (dvs. samlet prøvestørrelse = 100). En lignende RCT udført af Jardin et al. (2014), som evaluerede effektiviteten af ​​2-ugers gratis NRT til at hjælpe ikke-motiverede rygere med at holde op med at ryge, blev valgt til effektvurderingen. Resultaterne viste, at 3-måneders stopforsøgsfrekvensen for at modtage gratis NRT var signifikant højere end dem, der kun modtog en quitline-henvisning (32 % mod 16 %, p=0,05). Den relative risiko (RR) bestemmes derfor (32%/16% = 2,0). Baseret på RR på 2,0 og de 100 forsøgspersoner vil effekt- og type I-fejlen for at detektere forskellen ved hjælp af Fishers eksakte test være 69,7 % og 0,08.

Randomisering Sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE) og blokrandomisering vil blive brugt til at allokere forsøgspersoner i to RCT-grupper. Den primære efterforsker vil forberede 100 identiske, uigennemsigtige, forseglede konvolutter i A5-størrelse. 50 af dem vil hver indeholde en berettigelsesformular, et uddannelseskort for NRT, en handlingsplan for interventionsgruppen og en tom kasse med NRT. De øvrige 50 kuverter vil indeholde samme berettigelsesformular og uddannelseskort og en handlingsplan for kontrolgruppen. Ambassadøren vil oprette en blok med 4 kuverter, med 2 i interventionsgruppen og 2 i kontrollen, og blande dem grundigt og indeholde dem i en separat bunke. Rekrutteringspersonale vil bruge 1 af de 25 kuvertbunker og tilfældigt udvælge 1 kuvert til interventionen.

Tildelingsfortielse Gruppetildelingerne blev skjult for forsøgspersonerne og ambassadøren. Forsøgspersonerne vil ikke være opmærksomme på tildelingen under hele undersøgelsen.

Blindning Da bedømmerne af resultaterne vil blive blindet over for gruppetildelingen, vil denne RCT være enkeltblindet.

Dataanalyser Alle data vil blive indtastet og analyseret med SPSS til Windows version 20. Hyppigheden af ​​ophørsforsøg og 7-dages abstinens vil blive vurderet med t-test og odds ratio fra logistisk regression. Både intention-to-treat (forudsat at manglende forsøgspersoner ikke har nogen ændringer) og fuldstændig case-analyse vil blive udført.

Etik NRT for rygestop blev bevist som en effektiv og sikker hjælp til rygestop, som kan købes i håndkøb på apoteket eller frit ordineres i rygestopklinikkerne i Hong Kong. Almindelig bivirkning af nikotinplaster er hudreaktion. Omkring 50 % af patienterne, der bruger nikotinplasteret, vil opleve en lokal hudreaktion. Reaktionen er normalt mild og selvbegrænsende, men forværres af og til i løbet af behandlingen. Lokal behandling med hydrocortisoncreme (1 %) eller triamcinoloncreme (0,5 %) og roterende plastersteder kan lindre en sådan lokal reaktion. Hos færre end 5 % af patienterne kræver en sådan reaktion seponering af NRT. Andre bivirkninger er søvnløshed og/eller livlige drømme. Almindelige bivirkninger af nikotintyggegummi omfatter ømhed i munden, hikke, dyspepsi og kæbepine. Disse virkninger er generelt milde og forbigående og kan ofte afhjælpes ved at korrigere patientens tyggeteknik. [10] Disse virkninger er generelt milde og kan afhjælpes ved at korrigere patientens brugsvane. Alle forsøgspersoner vil ved den første 7-dages telefonopfølgning blive spurgt, om de har ovenstående bivirkninger. Hvis det er tilfældet, vil rådgiveren rådgive om brugen. Hvis bivirkningerne er alvorlige, vil rådgiveren bede dem om at stoppe brugen og sende prøveudtagningen tilbage.