Motiver les fumeurs dans les points chauds publics extérieurs pour fumer à tenter d'arrêter de fumer avec un échantillonnage de thérapie de remplacement de la nicotine

Conception de l'essai L'étude vise à motiver les fumeurs à tenter d'arrêter de fumer à l'aide d'un échantillon de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). Nous formerons d'abord des infirmières et des étudiants universitaires de premier cycle en tant qu'ambassadeurs de proximité pour l'abandon du tabac. Ces ambassadeurs formés approcheront de manière proactive les fumeurs dans les hotspots fumeurs extérieurs, où des poubelles avec un collecteur de mégots de cigarettes se trouvent à proximité, et les inviteront à participer au RCT.

Sujets Les fumeurs répondant aux critères d'inclusion suivants seront invités à participer à notre ECR : (1) âgés de 18 ans ou plus ; (2) Fumer 10 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière semaine ; (3) Capable de lire et de parler le chinois ; (4) N'ont pas utilisé de TRN au cours des 3 derniers mois ; (5) Ne pas avoir d'angor sévère ni d'arythmie cardiaque grave ; (6) N'ont pas souffert d'événement myocardique aigu au cours des 4 dernières semaines ; et (7) Pas enceinte et allaitante Les recrutements de sujets auront lieu dans 9 lieux urbains extérieurs où les fumeurs sont restés et ont fumé de juillet 2015 à septembre 2015 (à confirmer) Procédures Nous visons à former des infirmières et des ambassadrices de l'arrêt du tabac pour le recrutement et l'intervention auprès des sujets. Le recrutement d'ambassadeurs de sensibilisation à l'arrêt du tabac se fera par l'envoi de courriers en masse aux étudiants de l'Université de Hong Kong. Des infirmières à la retraite qui fournissent actuellement des services de conseil dans nos projets de renoncement au tabac existants seront recrutées. Ils seront invités à participer à un programme de formation qui leur donnera un aperçu des conseils en matière d'arrêt du tabac et de la pharmacothérapie pour aider les fumeurs à arrêter de fumer. Notre équipe de recherche (composée de médecins et d'infirmières) développera le matériel de formation et le guide d'intervention en se basant sur les principes des lignes directrices de l'Agence américaine pour la politique et la recherche sur les soins de santé (AHCPR) aux États-Unis [28], les lignes directrices des National Institutes of Santé [29] et Organisation mondiale de la santé [30]. Le contenu de la formation couvrira (1) les tendances du tabagisme à Hong Kong ; (2) les dangers du tabagisme pour la santé, (3) les compétences de base pour évaluer la dépendance au tabac et la préparation à l'arrêt du tabac ; (4) connaissance des médicaments de sevrage tabagique (types de TRN, observance et effets secondaires, etc.) et (5) brèves compétences en matière de conseil. À la fin de la formation, les participants doivent être capables de fournir une brève intervention de sevrage tabagique, y compris des conseils sur l'utilisation de la TRN.

Des ambassadeurs du sevrage tabagique approcheront les fumeurs et distribueront des souvenirs avec des messages de sevrage tabagique dans les points chauds extérieurs pour fumeurs. Le souvenir sera un petit paquet de papier de soie, avec des messages de motivation (par exemple, 1 fumeur sur 2 sera tué en fumant), un numéro de ligne d'arrêt (par exemple, Quitline of Tobacco Control Office 1833183) et d'autres ressources pour arrêter de fumer imprimées sur le paquet de mouchoirs. Si le fumeur est prêt à accepter le souvenir et à parler à l'ambassadeur, l'ambassadeur posera d'autres questions liées à l'éligibilité par le biais d'une conversation informelle. Si le sujet est éligible, l'ambassadeur demandera son consentement pour recevoir une intervention supplémentaire et fournira son numéro de téléphone portable.

Interventions Le groupe d'intervention recevra un pack gratuit de NRT d'une semaine. L'infirmière aidera le sujet à décider quel produit NRT (timbre, gomme et pastille) il peut utiliser et conseillera comment utiliser le NRT en fonction de son habitude de fumer et de la quantité de consommation de cigarettes, suivi de la livraison de l'échantillon , des instructions d'utilisation de l'échantillonnage NRT, une carte d'éducation sur NRT et un livret de sevrage tabagique de 12 pages (Figure 1). Sur la base de l'expérience des essais précédents, le choix du TRN (timbre, pastille ou gomme) sera fait selon la préférence du sujet, et les conseillers fourniront des conseils sur les médicaments [25-27]. Si le sujet est disposé à poursuivre le conseil au recrutement, l'ambassadeur présentera plus en détail les effets secondaires, l'observance et l'efficacité du TSN (tableau 1). Sinon, l'ambassadeur contactera le sujet pour fournir ces détails et demander l'utilisation par téléphone dans les 2 jours.

Certains sujets peuvent ne pas être intéressés à utiliser l'échantillonnage NRT ou certains peuvent ne pas les utiliser pour l'arrêter. Une enveloppe avec adresse de retour et affranchie sera remise avec le prélèvement NRT, afin que les sujets puissent nous renvoyer tout prélèvement NRT non utilisé pour éviter le gaspillage.

Les sujets du groupe de contrôle seront uniquement conseillés par l'ambassadeur d'acheter le NRT par eux-mêmes, mais ne recevront pas l'échantillonnage. La même carte d'éducation et le livret de sevrage tabagique de 12 pages seront fournis.

Résultats Le principal résultat de l'ECR est la proportion de toute tentative d'arrêt autodéclarée (pas de tabac pendant au moins 24 heures) au cours du mois précédent lors des suivis de 1 et 3 mois. Les critères de jugement secondaires sont (1) la prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence sur 7 jours au suivi de 1, 3 et 6 mois ; (2) importance perçue, confiance et difficulté à arrêter (échelle 0-10) à tous les suivis ; (3) proportion d'utilisation de tous les échantillons NRT gratuits ; (4) abstinence biochimiquement validée à 1 mois de suivi.

A 1 semaine, 1, 3 et 6 mois après le recrutement, tous les sujets seront contactés par téléphone par un enquêteur formé pour évaluer leur statut tabagique et discuter des difficultés qu'ils auraient pu rencontrer. Au moins 7 tentatives d'appel à des moments différents seront effectuées avant que le sujet ne soit considéré comme perdu de vue. Les sujets qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 7 derniers jours seront considérés comme des abandonneurs autodéclarés. Les abandonneurs autodéclarés à 1 mois seront invités à participer à une validation biochimique comprenant la mesure du monoxyde de carbone (CO) expiré et du taux de cotinine salivaire par des bandelettes NicAlert® (www.nymox.com). Les critères d'abstinence validés étaient le CO expiré < 4 ppm et la cotinine salivaire < 10 ng/ml [31, 32].

Détermination de la taille de l'échantillon Étant donné que l'ECR testera la faisabilité et générera des estimations préliminaires de l'efficacité de l'échantillonnage NRT, nous proposons la taille de l'échantillon à 50 pour chaque bras (c'est-à-dire la taille totale de l'échantillon = 100). Un ECR similaire mené par Jardin et al. (2014) qui a évalué l'efficacité d'une TRN gratuite de 2 semaines pour aider les fumeurs non motivés à arrêter de fumer a été choisie pour l'estimation de la puissance. Les résultats ont montré que le taux de tentatives d'arrêt sur 3 mois après avoir reçu une TSN gratuite était significativement plus élevé que chez ceux qui n'avaient reçu qu'une référence à une ligne d'arrêt (32 % contre 16 %, p = 0,05). Le risque relatif (RR) est donc déterminé (32 %/16 % = 2,0). Sur la base du RR de 2,0 et des 100 sujets, la puissance et l'erreur de type I pour détecter la différence à l'aide du test exact de Fisher seront de 69,7 % et 0,08.

Randomisation Des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE) et la randomisation par blocs seront utilisées pour répartir les sujets en deux groupes d'ECR. L'investigateur principal préparera 100 enveloppes identiques, opaques, scellées, de format A5. 50 d'entre eux contiendront chacun un formulaire d'admissibilité, une carte d'éducation de NRT, un plan d'action pour le groupe d'intervention et une boîte vide de NRT. Les 50 autres enveloppes contiendront le même formulaire d'admissibilité et la même carte scolaire, ainsi qu'un plan d'action pour le groupe témoin. L'ambassadeur créera un bloc de 4 enveloppes, avec 2 dans le groupe d'intervention et 2 dans le contrôle, et les mélangera soigneusement et les contiendra dans une pile séparée. Le personnel de recrutement utilisera 1 des 25 piles d'enveloppes et sélectionnera au hasard 1 enveloppe pour l'intervention.

Dissimulation des allocations Les allocations de groupe ont été dissimulées aux sujets et à l'ambassadeur. Les sujets ne seront pas au courant de l'allocation tout au long de l'étude.

Mise en aveugle Étant donné que les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'attribution du groupe, cet ECR sera en simple aveugle.

Analyses des données Toutes les données seront saisies et analysées avec SPSS pour Windows version 20. Le taux de tentative d'arrêt et d'abstinence de 7 jours sera évalué avec le test t et le rapport de cotes de la régression logistique. L'intention de traiter (en supposant que les sujets manquants n'ont aucun changement) et l'analyse complète des cas seront effectuées.

Éthique La TRN pour le sevrage tabagique s'est avérée être une aide efficace et sûre au sevrage tabagique, qui peut être achetée en vente libre en pharmacie ou librement prescrite dans les cliniques de sevrage tabagique à Hong Kong. L'effet secondaire courant du patch à la nicotine est une réaction cutanée. Environ 50 % des patients utilisant le timbre à la nicotine auront une réaction cutanée locale. La réaction est généralement bénigne et spontanément résolutive, mais s'aggrave parfois au cours du traitement. Un traitement local avec de la crème d'hydrocortisone (1 %) ou de la crème de triamcinolone (0,5 %) et des sites de patchs rotatifs peut améliorer cette réaction locale. Chez moins de 5 % des patients, une telle réaction nécessite l'arrêt du TSN. D'autres effets secondaires sont l'insomnie et/ou des rêves intenses. Les effets secondaires courants de la gomme à la nicotine comprennent les douleurs buccales, le hoquet, la dyspepsie et les douleurs à la mâchoire. Ces effets sont généralement légers et transitoires et peuvent souvent être atténués en corrigeant la technique de mastication du patient. [10] Ces effets sont généralement légers et peuvent être atténués en corrigeant l'habitude d'utilisation du patient. Lors du premier suivi téléphonique de 7 jours, il sera demandé à tous les sujets s'ils présentent les effets secondaires ci-dessus. Si tel est le cas, le conseiller fournira des conseils sur l'utilisation. Si les effets secondaires sont graves, le conseiller leur demandera de cesser l'utilisation et de renvoyer l'échantillonnage.