通过尼古丁替代疗法抽样激励户外公共吸烟热点的吸烟者戒烟

试验设计 该研究旨在激励吸烟者尝试使用尼古丁替代疗法 (NRT) 抽样戒烟。 我们将首先培训护士和大学本科生成为外展戒烟大使。 这些训练有素的大使将主动接近室外吸烟热点的吸烟者，附近有垃圾桶和烟头收集器，并邀请他们参与 RCT。

受试者 符合以下纳入标准的吸烟者将被邀请参加我们的随机对照试验： (1) 18 岁或以上； (2)近一周内每天吸食10支以上香烟； (3) 能读写中文； (4) 最近3个月没有使用过NRT； (5) 无严重心绞痛和严重心律失常； (6)近4周内未发生急性心肌事件； (7) 未怀孕和哺乳 受试者的招募将在 2015 年 7 月至 2015 年 9 月吸烟者逗留和吸烟的 9 个城市户外场所进行（待定） 程序 我们旨在为招募和培训护士和戒烟大使对受试者进行干预。 外展戒烟大使的招募将以向香港大学学生群发邮件的方式进行。 我们将招聘现时为我们现有的戒烟项目提供辅导服务的退休护士。 他们将被邀请参加一项培训计划，该计划向他们提供戒烟咨询和药物治疗帮助吸烟者戒烟的概述。 我们的研究团队（由医生和护士组成）将根据美国卫生保健政策和研究机构 (AHCPR) 在美国的指导方针 [28]、美国国立卫生研究院的指导方针，制定培训材料和干预指南。卫生 [29] 和世界卫生组织 [30]。 培训内容包括（1）香港的吸烟趋势； (2) 吸烟对健康的危害， (3) 评估吸烟依赖和戒烟准备的基本技能； (4) 戒烟药物知识（NRT 的类型、依从性和副作用等）和 (5) 简要咨询技巧。 在培训结束时，参与者应该能够进行简短的戒烟干预，包括使用 NRT 的建议。

戒烟大使会在户外吸烟热点走近吸烟人士，派发​​印有戒烟信息的纪念品。 纪念品将是一小包薄纸，上面印有励志信息（例如，每 2 个吸烟者中就有 1 个会死于吸烟）、戒烟热线电话号码（例如 烟草控制办公室的戒烟热线 1833183) 和印在纸巾包上的其他戒烟资源。 如果吸烟者愿意接受纪念品并与大使交谈，大使将通过非正式谈话进一步询问有关资格的问题。 如果受试者符合条件，大使将征求他/她的同意接受进一步干预，并提供他/她的手机号码。

干预 干预组将免费获得一包为期一周的 NRT。 护士将帮助受试者决定他/她可以使用哪种 NRT 产品（贴片、口香糖和含片），并根据他/她的吸烟习惯和香烟消费量建议如何使用 NRT，然后进行取样、使用 NRT 采样的说明、一张关于 NRT 的教育卡和一本 12 页的戒烟手册（图 1）。 根据以往试验的经验，将根据受试者的喜好选择NRT（贴片、含片或口香糖），并由咨询师提供用药咨询[25-27]。 如果受试者愿意在招募时继续咨询，大使将进一步介绍NRT的副作用、依从性和有效性（表1）。 否则，大使将在2天内联系对象提供这些详细信息并通过电话询问使用情况。

有些受试者可能对使用 NRT 抽样不感兴趣，或者有些受试者可能不会使用它们来戒烟。 带有回邮地址和预付邮资的信封将与 NRT 样品一起提供，以便受试者可以将任何未使用的 NRT 样品寄回给我们，以避免浪费。

对照组受试者只会由大使建议自行购买 NRT，但不会提供样品。 将提供相同的教育卡和 12 页的戒烟手册。

结果 RCT 的主要结果是在过去 1 个月和 3 个月的随访中任何自我报告的戒烟尝试（至少 24 小时不吸烟）的比例。 次要结果是 (1) 在 1、3 和 6 个月的随访中自我报告的 7 天戒断流行率； (2) 在所有后续行动中感知戒烟的重要性、信心和难度（等级 0-10）； （3）全部免费NRT样品使用比例； (4) 在 1 个月的随访中经过生化验证的戒断。

在招募后 1 周、1、3 和 6 个月，训练有素的采访者将通过电话联系所有受试者，以评估他们的吸烟状况并讨论他们可能遇到的任何困难。 在受试者被视为失访之前，将在不同时间进行至少 7 次呼叫尝试。 报告在过去 7 天内不吸烟的受试者将被视为自我报告的戒烟者。 自我报告的 1 个月戒烟者将被邀请参加生化验证，包括通过 NicAlert® 试纸 (www.nymox.com) 测量呼出的一氧化碳 (CO) 和唾液可替宁水平。 有效戒断的标准是呼出的 CO < 4 ppm 和唾液可替宁 < 10ng/ml [31, 32]。

样本量确定 由于 RCT 将测试可行性并生成 NRT 抽样有效性的初步估计，我们建议每个组的样本量为 50（即总样本量 = 100）。 Jardin 等人进行的一项类似的随机对照试验。 (2014) 评估了 2 周免费 NRT 帮助无动机吸烟者戒烟的有效性，该研究被选择用于功率估计。 结果显示，接受免费 NRT 治疗的 3 个月戒烟尝试率显着高于仅接受戒烟热线转诊的患者（32% 对 16%，p=0.05）。 因此确定了相对风险 (RR) (32%/16% = 2.0)。 基于 2.0 的 RR 和 100 名受试者，使用 Fisher 精确检验检测差异的功效和 I 类错误将为 69.7% 和 0.08。

随机化 按顺序编号的不透明密封信封 (SNOSE) 和块随机化将用于将受试者分配到两个 RCT 组中。 主要研究者将准备 100 个相同的、不透明的、密封的、A5 大小的信封。 其中 50 个将包含一张资格表、一张 NRT 教育卡、干预组的行动计划和一个 NRT 空盒子。 其他 50 个信封将包含相同的资格表和教育卡，以及对照组的行动计划。 大使将创建一个包含 4 个信封的块，干预组中有 2 个，控制组中有 2 个，然后将它们彻底洗牌并将它们包含在单独的一堆中。 招聘人员将使用 25 堆信封中的 1 堆，随机抽取 1 个信封进行干预。

分配隐藏 组分配对受试者和大使是隐藏的。 在整个研究过程中，受试者不会知道分配情况。

盲法 由于结果的评估者对分组分配不知情，因此该随机对照试验将是单盲的。

数据分析 所有数据都将使用 SPSS for Windows version 20 输入和分析。 戒烟尝试率和 7 天戒烟率将通过逻辑回归的 t 检验和比值比进行评估。 将进行意向治疗（假设缺失的受试者没有变化）和完整的病例分析。

Ethics NRT 戒烟被证明是有效和安全的戒烟辅助工具，可以在药房柜台购买或在香港的戒烟诊所免费处方。 尼古丁贴片常见的副作用是皮肤反应。 大约 50% 使用尼古丁贴片的患者会出现局部皮肤反应。 这种反应通常是轻微的和自限性的，但在治疗过程中偶尔会恶化。 用氢化可的松乳膏 (1%) 或去炎松乳膏 (0.5%) 和旋转贴片部位进行局部治疗可以改善这种局部反​​应。 在不到 5% 的患者中，这种反应需要停止 NRT。 其他副作用是失眠和/或生动的梦。 尼古丁口香糖的常见副作用包括口腔酸痛、打嗝、消化不良和下巴疼痛。 这些影响通常是轻微和短暂的，通常可以通过纠正患者的咀嚼技巧来缓解。 [10] 这些影响一般是轻微的，可以通过纠正患者的使用习惯来缓解。 如果他们有上述副作用，将在第一个 7 天的电话随访中询问所有受试者。 如果是这样，辅导员将提供有关使用的辅导。 如果副作用很严重，顾问会要求他们停止使用并将样品寄回。