야외 공공 흡연 핫스팟에서 흡연자가 니코틴 대체 요법 샘플링으로 금연을 시도하도록 동기 부여

시험 설계 이 연구의 목적은 니코틴 대체 요법(NRT) 샘플링을 사용하여 흡연자가 금연을 시도하도록 동기를 부여하는 것입니다. 먼저 간호사와 대학생들을 금연홍보대사로 양성하겠습니다. 이 훈련된 대사들은 담배 꽁초 수집가가 있는 쓰레기통이 근처에 있는 야외 흡연 핫스팟에서 흡연자들에게 적극적으로 접근하여 RCT에 참여하도록 초대할 것입니다.

피험자 다음 포함 기준을 가진 흡연자는 RCT에 참여하도록 초대됩니다. (1) 18세 이상; (2) 지난 1주일 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다. (3) 중국어를 읽고 말할 수 있다. (4) 지난 3개월 동안 NRT를 사용하지 않았음; (5) 중증 협심증 및 중증 심부정맥이 없음; (6) 지난 4주 동안 급성 심근 질환을 앓지 않았음; 및 (7) 비임산부 및 수유부 대상자 모집은 2015년 7월부터 2015년 9월까지 흡연자들이 머물며 흡연한 9개의 야외 도심지 장소에서 실시함. 피험자에게 개입을 제공합니다. 홍보대사 금연홍보대사 모집은 홍콩대학교 학생들에게 대량메일 발송을 통해 진행됩니다. 현재 기존 금연 프로젝트에서 상담 서비스를 제공하고 있는 퇴직 간호사를 모집합니다. 그들은 흡연자의 금연을 돕는 금연 상담 및 약물 요법에 대한 개요를 제공하는 교육 프로그램에 참여하도록 초대될 것입니다. 우리 연구팀(의사와 간호사로 구성)은 미국의 AHCPR(Agency for Health Care Policy and Research) 가이드라인[28], National Institutes of the National Institutes of 건강[29] 및 세계보건기구[30]. 교육 내용은 (1) 홍콩의 흡연 추세; (2) 흡연의 건강 위험, (3) 흡연 의존도 평가 및 금연 준비에 대한 기본 기술; (4) 금연 약물에 대한 지식(NRT의 종류, 순응도 및 부작용 등) 및 (5) 간단한 상담 기술. 교육이 끝나면 참가자는 NRT 사용에 대한 조언을 포함하여 금연에 대한 간략한 개입을 전달할 수 있어야 합니다.

금연 홍보대사가 흡연자들에게 다가가 야외 흡연 핫스팟에서 금연 메시지가 담긴 기념품을 나눠줄 것입니다. 기념품은 동기 부여 메시지(예: 흡연자 2명 중 1명은 흡연으로 사망), 금연 번호(예: Quitline of Tobacco Control Office 1833183) 및 금연을 위한 기타 자료는 티슈 팩에 인쇄되어 있습니다. 흡연자가 기념품을 수락하고 대사와 대화할 의향이 있는 경우 대사는 비공식 대화를 통해 적격성과 관련된 추가 질문을 할 것입니다. 대상자가 자격이 있는 경우 대사는 추가 개입을 받기 위해 동의를 구하고 휴대폰 번호를 제공합니다.

중재 중재 그룹은 무료 1주 NRT 팩을 받게 됩니다. 간호사는 대상자가 사용할 수 있는 NRT 제품(패치, 껌 및 사탕)을 결정하도록 돕고 흡연 습관 및 담배 소비량에 따라 NRT 사용 방법을 조언한 후 샘플을 전달합니다. , NRT 샘플링 사용 지침, NRT에 대한 교육 카드 및 12페이지 분량의 금연 소책자(그림 1). 이전 시험에서의 경험을 바탕으로 피험자의 선호도에 따라 NRT(패치, 로젠지 또는 껌)를 선택하고 상담원이 약물 상담을 제공한다[25-27]. 피험자가 모집 시 상담을 계속할 의향이 있는 경우 대사는 NRT의 부작용, 순응도 및 효과에 대해 추가로 소개합니다(표 1). 그렇지 않은 경우 대사는 2일 이내에 전화를 통해 이러한 세부 사항을 제공하고 사용을 문의하기 위해 대상자에게 연락할 것입니다.

일부 주제는 NRT 샘플링 사용에 관심이 없거나 일부는 NRT 샘플링을 종료하는 데 사용하지 않을 수 있습니다. 반송 주소가 적힌 봉투와 선불 우편 요금이 NRT 샘플링과 함께 제공되므로 피험자는 낭비를 피하기 위해 사용하지 않은 NRT 샘플링을 당사에 다시 보낼 수 있습니다.

대조군 피험자들은 NRT를 스스로 구매하도록 대사로부터 조언을 받았지만 샘플링은 제공되지 않았습니다. 동일한 교육 카드와 12페이지 분량의 금연 소책자가 제공됩니다.

결과 RCT의 주요 결과는 1개월 및 3개월 추적 조사에서 지난 달에 자가 보고한 금연 시도(최소 24시간 동안 금연)의 비율입니다. 2차 결과는 (1) 1개월, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 자가 보고한 7일 포인트 금욕 유병률; (2) 모든 후속 조치에서 인지된 중요도, 자신감 및 중단의 어려움(척도 0-10); (3) 모든 무료 NRT 샘플을 사용하는 비율; (4) 1개월 추적 조사에서 생화학적으로 검증된 금욕.

모집 후 1주, 1, 3, 6개월에 모든 피험자는 훈련된 면접관이 전화로 연락하여 흡연 상태를 평가하고 직면했을 수 있는 어려움에 대해 논의합니다. 피험자가 후속 조치 실패로 간주되기 전에 다른 시간에 최소 7번의 통화 시도가 이루어집니다. 지난 7일 동안 금연을 보고한 피험자는 스스로 보고한 금연자로 간주됩니다. 1개월에 자가 보고된 금연자는 NicAlert® 스트립(www.nymox.com)을 통한 호기 일산화탄소(CO) 및 타액 코티닌 수치 측정을 포함하는 생화학적 검증에 참여하도록 초대됩니다. 검증된 금욕의 기준은 호기 CO < 4ppm 및 타액 코티닌 < 10ng/ml였습니다[31, 32].

샘플 크기 결정 RCT는 타당성을 테스트하고 NRT 샘플링의 효과에 대한 예비 추정치를 생성하므로 샘플 크기를 각 부문에 대해 50으로 제안합니다(즉, 총 샘플 크기 = 100). Jardin et al.에 의해 수행된 유사한 RCT. (2014) 무동기 흡연자의 금연을 돕기 위한 2주 무료 NRT의 효과를 평가한 것이 파워 추정을 위해 선택되었습니다. 결과는 무료 NRT를 받은 3개월 금연 시도율이 금연 소개만 받은 사람들보다 유의하게 높았다는 것을 보여주었습니다(32% 대 16%, p=0.05). 따라서 상대 위험도(RR)가 결정됩니다(32%/16% = 2.0). RR 2.0, 피험자 100명을 기준으로 Fisher의 정확 검정을 사용하여 차이를 탐지하기 위한 검정력 및 제1종 오류는 69.7% 및 0.08이 됩니다.

무작위화 SNOSE(Sequentially Numbered, Opaque Seal Envelopes) 및 블록 무작위화를 사용하여 피험자를 두 개의 RCT 그룹으로 할당합니다. 1차 조사관은 100개의 동일하고 불투명하며 봉인된 A5 크기 봉투를 준비합니다. 그 중 50개는 각각 자격 양식, NRT 교육 카드, 개입 그룹을 위한 실행 계획 및 NRT의 빈 상자를 포함합니다. 다른 50개의 봉투에는 동일한 자격 양식과 교육 카드, 대조군을 위한 실행 계획이 포함됩니다. 대사는 개입 그룹에 2개, 제어 그룹에 2개로 4개의 봉투 블록을 만들고 철저히 섞어 별도의 더미에 담습니다. 모집 직원은 봉투 더미 25개 중 1개를 사용하고 개입용 봉투 1개를 무작위로 선택합니다.

할당 은폐 그룹 할당은 피험자와 대사에게 숨겨졌습니다. 피험자는 연구 내내 할당을 인식하지 못할 것입니다.

눈가림 결과 평가자가 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되므로 이 RCT는 단일 눈가림이 됩니다.

데이터 분석 모든 데이터는 SPSS for Windows 버전 20으로 입력 및 분석됩니다. 금연 시도율 및 7일 금연율은 t-테스트 및 로지스틱 회귀의 승산비로 평가됩니다. Intention-to-treat(누락된 대상에 변화가 없다고 가정)와 전체 사례 분석이 모두 수행됩니다.

금연을 위한 Ethics NRT는 효과적이고 안전한 금연 보조제임이 입증되었으며, 약국에서 일반의약품으로 구입하거나 홍콩의 금연 클리닉에서 자유롭게 처방할 수 있습니다. 니코틴 패치의 일반적인 부작용은 피부 반응입니다. 니코틴 패치를 사용하는 환자의 약 50%가 국소 피부 반응을 경험합니다. 반응은 일반적으로 경미하고 자기 제한적이지만 때때로 치료 과정에서 악화됩니다. 하이드로코르티손 크림(1%) 또는 트리암시놀론 크림(0.5%)과 회전 패치 부위를 사용한 국소 치료는 이러한 국소 반응을 개선할 수 있습니다. 5% 미만의 환자에서 이러한 반응으로 NRT 중단이 필요합니다. 다른 부작용으로는 불면증 및/또는 생생한 꿈이 있습니다. 니코틴 껌의 일반적인 부작용으로는 구강 통증, 딸꾹질, 소화불량, 턱 통증 등이 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 경미하고 일시적이며 종종 환자의 저작 기술을 교정하여 완화할 수 있습니다. 이러한 영향은 일반적으로 경미하며 환자의 사용 습관을 교정함으로써 완화될 수 있습니다. 위의 부작용이 있는 경우 모든 피험자는 첫 번째 7일 전화 후속 조치에서 질문을 받게 됩니다. 그럴 경우 상담원이 이용에 대한 상담을 해드립니다. 부작용이 심할 경우 카운슬러는 사용 중지를 요청하고 샘플링을 우편으로 반송합니다.