Мотивация курильщиков в общественных местах для курения на открытом воздухе к попыткам бросить курить с помощью отбора проб для никотинзаместительной терапии

Дизайн испытания Целью исследования является мотивация курильщиков к попытке бросить курить с помощью выборки никотинзаместительной терапии (НЗТ). Сначала мы будем обучать медсестер и студентов бакалавриата в качестве послов по борьбе с курением. Эти обученные послы будут активно подходить к курильщикам в уличных местах для курения, где поблизости находятся мусорные баки с контейнерами для окурков, и приглашать их принять участие в RCT.

Субъекты Курильщики со следующими критериями включения будут приглашены для участия в нашем РКИ: (1) Возраст 18 лет и старше; (2) выкуривать 10 или более сигарет в день за последнюю неделю; (3) умение читать и говорить по-китайски; (4) не применяли НЗТ в течение последних 3 месяцев; (5) отсутствие тяжелой стенокардии и серьезных сердечных аритмий; (6) не страдали острым инфарктом миокарда в течение последних 4 недель; и (7) Не беременна и не кормит грудью Набор испытуемых будет проходить в 9 открытых городских местах, где курильщики останавливались и курили с июля 2015 г. по сентябрь 2015 г. (Подлежит подтверждению). обеспечение вмешательства субъектам. Набор послов по борьбе с курением будет осуществляться путем массовой рассылки писем студентам Гонконгского университета. Будут приняты на работу медсестры на пенсии, которые в настоящее время предоставляют консультационные услуги в наших существующих проектах по прекращению курения. Им будет предложено принять участие в учебной программе, в рамках которой они получат обзор консультирования по прекращению курения и фармакотерапии, помогающей курильщикам бросить курить. Наша исследовательская группа (состоящая из врачей и медсестер) разработает учебный материал и руководство по вмешательству на основе принципов рекомендаций Агентства США по политике и исследованиям в области здравоохранения (AHCPR) в США [28], рекомендаций Национальных институтов здравоохранения. Здоровье [29] и Всемирная организация здравоохранения [30]. Содержание обучения будет охватывать (1) тенденцию к курению в Гонконге; (2) опасность курения для здоровья, (3) базовые навыки оценки зависимости от курения и готовности бросить курить; (4) знание препаратов для прекращения курения (типы НЗТ, приверженность и побочные эффекты и т. д.) и (5) навыки краткого консультирования. В конце тренинга участники должны быть в состоянии провести краткую интервенцию по прекращению курения, включая рекомендации по использованию НЗТ.

Послы по прекращению курения будут подходить к курильщикам и раздавать сувениры с посланиями о прекращении курения в местах для курения на открытом воздухе. Сувениром будет небольшая пачка папиросной бумаги с мотивационными сообщениями (например, 1 из 2 курильщиков погибнет от курения), номером линии помощи (например, Телефон службы отказа от курения Управления по контролю над табаком 1833183) и другие ресурсы для отказа от курения, напечатанные на упаковке салфеток. Если курильщик готов принять сувенир и поговорить с послом, посол задаст дополнительные вопросы, связанные с правом на участие, в неформальной беседе. Если субъект имеет право, посол запросит его / ее согласие на дальнейшее вмешательство и предоставит номер своего мобильного телефона.

Вмешательства Группа вмешательства получит бесплатную упаковку недельной НЗТ. Медсестра поможет субъекту решить, какой продукт НЗТ (пластырь, жевательная резинка и пастилка) он/она может использовать, и посоветует, как использовать НЗТ, исходя из его/ее привычки курить и количества выкуренных сигарет, после чего возьмет пробу. , инструкции по использованию проб НЗТ, информационная карточка о НЗТ и 12-страничный буклет по прекращению курения (рис. 1). Основываясь на опыте предыдущих испытаний, выбор НЗТ (пластырь, леденец или жевательная резинка) будет сделан в соответствии с предпочтениями субъекта, и консультанты предоставят рекомендации по лечению [25-27]. Если субъект желает продолжить консультирование при приеме на работу, посол дополнительно расскажет о побочных эффектах НЗТ, приверженности и эффективности (таблица 1). В противном случае посол свяжется с субъектом для предоставления этих данных и запроса использования по телефону в течение 2 дней.

Некоторые субъекты могут быть не заинтересованы в использовании проб НЗТ, а некоторые могут не использовать их для отказа от нее. Вместе с пробами НЗТ будет выдан конверт с обратным адресом и предоплаченными почтовыми расходами, чтобы субъекты могли отправить нам любые неиспользованные пробы НЗТ, чтобы избежать потерь.

Субъектам контрольной группы посол только порекомендует приобрести НЗТ самостоятельно, но им не будет предоставлен образец. Будет предоставлена ​​такая же образовательная карта и 12-страничный буклет по прекращению курения.

Исходы Первичным исходом РКИ является доля любых попыток отказа от курения, о которых сообщают сами пациенты (отказ от курения в течение не менее 24 часов) в течение последнего месяца при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца. Вторичными результатами являются (1) самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев; (2) воспринимаемая важность, уверенность и трудности с отказом от курения (шкала 0–10) при всех последующих наблюдениях; (3) доля использования всех бесплатных образцов НЗТ; (4) биохимически подтвержденное воздержание при последующем наблюдении в течение 1 месяца.

Через 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после набора со всеми субъектами свяжется по телефону обученный интервьюер, чтобы оценить их статус курения и обсудить любые трудности, с которыми они могли столкнуться. Будет сделано не менее 7 попыток звонка в разное время, прежде чем субъект будет считаться выпавшим из-под наблюдения. Субъекты, сообщившие о том, что не курили в течение последних 7 дней, будут считаться бросившими курить. Лицам, бросившим курить через 1 месяц, которые сообщат о себе, будет предложено принять участие в биохимической валидации, включая измерение уровня угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе и уровня котинина в слюне с помощью полосок NicAlert® (www.nymox.com). Критериями подтвержденной абстиненции были CO2 в выдыхаемом воздухе <4 ppm и котинин в слюне <10 нг/мл [31, 32].

Определение размера выборки Поскольку РКИ проверит осуществимость и даст предварительные оценки эффективности выборки НЗТ, мы предлагаем размер выборки 50 для каждой группы (т. е. общий размер выборки = 100). Аналогичное РКИ, проведенное Jardin et al. (2014), в которых оценивалась эффективность 2-недельной бесплатной НЗТ, помогающей немотивированным курильщикам бросить курить, была выбрана для оценки мощности. Результаты показали, что частота попыток бросить курить через 3 месяца после получения бесплатной НЗТ была значительно выше, чем у тех, кто получил направление только по телефону (32% против 16%, p = 0,05). Таким образом, определяется относительный риск (RR) (32%/16% = 2,0). Основываясь на RR 2,0 и 100 субъектах, мощность и ошибка типа I для обнаружения различий с использованием точного критерия Фишера будут составлять 69,7% и 0,08.

Рандомизация Последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты (SNOSE) и блочная рандомизация будут использоваться для распределения субъектов на две группы РКИ. Главный исследователь подготовит 100 одинаковых, непрозрачных, запечатанных конвертов формата А5. Каждый из 50 из них будет содержать форму соответствия требованиям, учебную карточку НЗТ, план действий для группы вмешательства и пустую коробку НЗТ. Остальные 50 конвертов будут содержать ту же форму соответствия требованиям и образовательную карточку, а также план действий для контрольной группы. Посол создаст блок из 4 конвертов, из которых 2 в группу вмешательства и 2 в контрольную, тщательно перетасует их и поместит в отдельную стопку. Сотрудники отдела набора будут использовать 1 из 25 стопок конвертов и случайным образом выберут 1 конверт для вмешательства.

Сокрытие распределения Групповые распределения были скрыты от подданных и посла. Субъекты не будут знать о распределении на протяжении всего исследования.

Ослепление Поскольку оценщики исходов не будут осведомлены о распределении по группам, это РКИ будет простым слепым.

Анализ данных Все данные будут вводиться и анализироваться с помощью SPSS для Windows версии 20. Частота попыток отказа от курения и 7-дневного воздержания будет оцениваться с помощью t-критерия и отношения шансов из логистической регрессии. Будут проведены как намерение лечить (при условии, что у отсутствующих субъектов нет изменений), так и полный анализ случая.

Этика НЗТ для прекращения курения зарекомендовала себя как эффективное и безопасное средство для прекращения курения, которое можно приобрести без рецепта в аптеке или бесплатно прописать в клиниках по прекращению курения в Гонконге. Распространенным побочным эффектом никотинового пластыря является кожная реакция. Около 50% пациентов, использующих никотиновый пластырь, испытывают местную кожную реакцию. Реакция обычно легкая и самокупирующаяся, но иногда ухудшается в ходе терапии. Местное лечение кремом с гидрокортизоном (1%) или кремом с триамцинолоном (0,5%) и чередующимися участками пластыря может уменьшить такую ​​местную реакцию. Менее чем у 5% пациентов такая реакция требует прекращения НЗТ. Другими побочными эффектами являются бессонница и/или яркие сны. Общие побочные эффекты никотиновой жевательной резинки включают болезненность во рту, икоту, диспепсию и боль в челюсти. Эти эффекты, как правило, легкие и преходящие, и их часто можно облегчить путем коррекции жевательной техники пациента. [10] Эти эффекты, как правило, легкие, и их можно облегчить, изменив привычку пациента употреблять наркотики. При первом последующем телефонном наблюдении через 7 дней всем субъектам будет задан вопрос о наличии у них вышеуказанных побочных эффектов. Если это так, консультант предоставит консультации по использованию. Если побочные эффекты серьезны, консультант попросит их прекратить использование и отправить образцы обратно по почте.