Motywowanie palaczy w publicznych miejscach palenia na świeżym powietrzu do próby rzucenia palenia za pomocą nikotynowej terapii zastępczej Pobieranie próbek

Projekt badania Badanie ma na celu zmotywowanie palaczy do podjęcia próby rzucenia palenia za pomocą pobierania próbek nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Najpierw przeszkolimy pielęgniarki i studentów uniwersytetów jako ambasadorów rzucania palenia. Ci przeszkoleni ambasadorzy będą proaktywnie zbliżać się do palaczy w zewnętrznych hotspotach, gdzie w pobliżu znajdują się kosze na śmieci z pojemnikiem na niedopałki papierosów, i zapraszać ich do udziału w RCT.

Osoby palące spełniające następujące kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w naszym RCT: (1) Wiek 18 lat lub starszy; (2) Palenie 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia; (3) Potrafi czytać i mówić po chińsku; (4) Nie stosowałem NTZ przez ostatnie 3 miesiące; (5) Nie cierpią na ciężką dusznicę bolesną i poważne zaburzenia rytmu serca; (6) nie cierpiał na ostry incydent mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; oraz (7) Brak ciąży i karmienie piersią Rekrutacja uczestników odbędzie się w 9 plenerowych miejscach miejskich, w których przebywali i palili palacze od lipca 2015 do września 2015 (Do potwierdzenia) Procedury Naszym celem jest przeszkolenie pielęgniarek i ambasadorów rzucania palenia na potrzeby rekrutacji i udzielanie interwencji podmiotom. Rekrutacja ambasadorów rzucania palenia będzie prowadzona poprzez wysyłanie masowych listów do studentów Uniwersytetu w Hongkongu. Zostaną zatrudnione emerytowane pielęgniarki, które obecnie świadczą usługi doradcze w ramach naszych istniejących projektów rzucania palenia. Zostaną zaproszeni do udziału w programie szkoleniowym, który zapewni im przegląd poradnictwa w rzucaniu palenia i farmakoterapii w pomaganiu palaczom w rzuceniu palenia. Nasz zespół badawczy (składający się z lekarzy i pielęgniarek) opracuje materiały szkoleniowe i przewodnik interwencji w oparciu o zasady wytycznych Amerykańskiej Agencji ds. Polityki i Badań w Opiece Zdrowotnej (AHCPR) w USA [28], Zdrowia [29] i Światowej Organizacji Zdrowia [30]. Treść szkolenia obejmie (1) trend palenia w Hong Kongu; (2) zagrożenia zdrowotne wynikające z palenia, (3) podstawowe umiejętności oceny uzależnienia od palenia i gotowości do rzucenia palenia; (4) znajomość leków wspomagających rzucanie palenia (rodzaje NRT, przestrzeganie zaleceń i skutki uboczne itp.) oraz (5) umiejętności udzielania krótkich porad. Na koniec szkolenia uczestnicy powinni być w stanie przeprowadzić krótką interwencję mającą na celu zaprzestanie palenia, w tym porady dotyczące stosowania NRT.

Ambasadorzy rzucania palenia będą podchodzić do palaczy i rozdawać pamiątki z wiadomościami o zaprzestaniu palenia w zewnętrznych hotspotach dla palących. Pamiątką będzie mała paczka bibułek z wiadomościami motywacyjnymi (np. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) i inne materiały dotyczące rzucenia palenia wydrukowane na opakowaniu chusteczek higienicznych. Jeśli palacz zgodzi się przyjąć pamiątkę i porozmawiać z ambasadorem, ambasador zada dalsze pytania związane z kwalifikowalnością podczas nieformalnej rozmowy. Jeśli podmiot kwalifikuje się, ambasador poprosi go o zgodę na dalszą interwencję i poda swój numer telefonu komórkowego.

Interwencje Grupa interwencyjna otrzyma darmową paczkę tygodniowej NRT. Pielęgniarka pomoże pacjentowi zdecydować, który produkt NRT (plastry, gumy i pastylki) może stosować i doradzi, jak stosować NRT w oparciu o jego nawyk palenia i ilość wypalanych papierosów, a następnie dostarczy próbkę , instrukcje korzystania z próbek NRT, kartę edukacyjną na temat NTZ oraz 12-stronicową broszurę dotyczącą rzucania palenia (ryc. 1). W oparciu o doświadczenia z poprzednich badań, wybór NRT (plastrów, pastylek do ssania lub gumy) zostanie dokonany zgodnie z preferencjami pacjenta, a doradcy zapewnią poradę lekową [25-27]. Jeśli podmiot wyraża chęć kontynuowania poradnictwa podczas rekrutacji, ambasador przedstawi dalej skutki uboczne NRT, przestrzeganie zaleceń i skuteczność (Tabela 1). W przeciwnym razie ambasador skontaktuje się z podmiotem w celu podania tych danych i zapytania o użycie przez telefon w ciągu 2 dni.

Niektórzy badani mogą nie być zainteresowani próbkowaniem NRT lub niektórzy mogą nie używać ich do rzucenia palenia. Koperta z adresem zwrotnym i opłaconą przesyłką pocztową zostanie dostarczona wraz z próbkami NRT, aby badani mogli odesłać do nas wszelkie niewykorzystane próbki NRT, aby uniknąć marnotrawstwa.

Osoby z grupy kontrolnej będą jedynie doradzane przez ambasadora do samodzielnego zakupu NRT, ale nie otrzymają próbek. Otrzymasz tę samą kartę edukacyjną i 12-stronicową broszurę dotyczącą rzucania palenia.

Wyniki Podstawowym wynikiem RCT jest odsetek wszelkich prób rzucenia palenia przez samych siebie (niepalenia przez co najmniej 24 godziny) w ciągu ostatniego miesiąca w obserwacji 1- i 3-miesięcznej. Drugorzędnymi wynikami są (1) zgłaszane przez samych siebie 7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji; (2) postrzegana ważność, pewność siebie i trudność w rzuceniu palenia (skala 0-10) podczas wszystkich obserwacji; (3) odsetek wykorzystania wszystkich bezpłatnych próbek NRT; (4) biochemicznie potwierdzona abstynencja po 1 miesiącu obserwacji.

Po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach od rekrutacji, ze wszystkimi badanymi skontaktuje się telefonicznie przeszkolony ankieter, aby ocenić ich status palenia i omówić wszelkie trudności, jakie mogli napotkać. Zostanie wykonanych co najmniej 7 prób połączenia w różnym czasie, zanim osoba zostanie uznana za utraconą w związku z kontynuacją. Osoby, które zgłoszą, że nie paliły w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną uznane za osoby, które same zgłosiły rzucenie palenia. Osoby, które samodzielnie zgłosiły rzucenie palenia w wieku 1 miesiąca, zostaną zaproszone do udziału w walidacji biochemicznej, w tym pomiarze wydychanego tlenku węgla (CO) i poziomu kotyniny w ślinie za pomocą pasków NicAlert® (www.nymox.com). Kryteriami walidowanej abstynencji były CO2 w wydychanym powietrzu < 4 ppm i kotynina w ślinie < 10 ng/ml [31, 32].

Określenie wielkości próby Ponieważ RCT przetestuje wykonalność i wygeneruje wstępne oszacowania skuteczności próbkowania NRT, proponujemy wielkość próby jako 50 dla każdej grupy (tj. całkowita wielkość próby = 100). Podobny RCT przeprowadzony przez Jardina i in. (2014), którzy oceniali skuteczność 2-tygodniowej bezpłatnej NRT w celu pomocy niezmotywowanym palaczom w rzuceniu palenia, wybrano do oszacowania mocy. Wyniki pokazały, że odsetek prób rzucenia palenia w ciągu 3 miesięcy w przypadku otrzymania bezpłatnej NRT był znacznie wyższy niż w przypadku osób, które otrzymały jedynie skierowanie do rzucenia palenia (32% vs 16%, p=0,05). Określa się zatem ryzyko względne (RR) (32%/16% = 2,0). W oparciu o RR równy 2,0 i 100 badanych, moc i błąd I rodzaju wykrywania różnicy przy użyciu dokładnego testu Fishera wyniosą 69,7% i 0,08.

Randomizacja Do przydzielenia pacjentów do dwóch grup RCT zostaną użyte kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste zapieczętowane koperty (SNOSE) i randomizacja blokowa. Główny badacz przygotuje 100 identycznych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert formatu A5. 50 z nich będzie zawierało formularz kwalifikacyjny, kartę edukacyjną NRT, plan działania dla grupy interwencyjnej oraz puste pudełko NRT. Pozostałe 50 kopert będzie zawierało ten sam formularz kwalifikacyjny i kartę edukacyjną oraz plan działania dla grupy kontrolnej. Ambasador utworzy blok składający się z 4 kopert, z 2 w grupie interwencyjnej i 2 w grupie kontrolnej, potasuje je dokładnie i ułoży na oddzielnym stosie. Personel rekrutacyjny użyje 1 z 25 stosów kopert i losowo wybierze 1 kopertę do interwencji.

Ukrywanie alokacji Alokacje grupowe były ukrywane przed podmiotami i ambasadorem. Badani nie będą świadomi przydziału w trakcie badania.

Zaślepienie Ponieważ osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grup, ten RCT będzie zaślepiony pojedynczo.

Analizy danych Wszystkie dane będą wprowadzane i analizowane za pomocą SPSS dla Windows w wersji 20. Wskaźnik prób rzucenia palenia i 7-dniowej abstynencji zostanie oceniony za pomocą testu t i ilorazu szans z regresji logistycznej. Przeprowadzona zostanie zarówno intencja leczenia (zakładając, że brakujące osoby nie mają żadnych zmian), jak i pełna analiza przypadku.

Etyka NRT do rzucania palenia okazała się skuteczną i bezpieczną pomocą w rzucaniu palenia, którą można kupić bez recepty w aptece lub bezpłatnie przepisać w klinikach rzucania palenia w Hongkongu. Częstym działaniem niepożądanym plastra nikotynowego jest reakcja skórna. Około 50% pacjentów stosujących plaster nikotynowy doświadczy miejscowej reakcji skórnej. Reakcja jest zwykle łagodna i samoograniczająca się, ale czasami nasila się w trakcie terapii. Miejscowe leczenie kremem z hydrokortyzonem (1%) lub kremem z triamcynolonem (0,5%) i obracanie plastrów może złagodzić taką miejscową reakcję. U mniej niż 5% pacjentów taka reakcja wymaga przerwania NTZ. Inne działania niepożądane to bezsenność i/lub wyraziste sny. Częste działania niepożądane gumy nikotynowej obejmują bolesność jamy ustnej, czkawkę, niestrawność i ból szczęki. Efekty te są na ogół łagodne i przemijające i często można je złagodzić, korygując technikę żucia pacjenta. [10] Efekty te są na ogół łagodne i można je złagodzić, korygując przyzwyczajenia pacjenta do używania. Wszyscy badani zostaną zapytani podczas pierwszej 7-dniowej telefonicznej wizyty kontrolnej, czy mają powyższe działania niepożądane. Jeśli tak, doradca udzieli porad dotyczących użytkowania. Jeśli skutki uboczne są poważne, doradca poprosi o zaprzestanie używania i odesłanie próbek.