Motivar a los fumadores en lugares públicos al aire libre para fumar a intentar dejar de fumar con muestras de terapia de reemplazo de nicotina

Diseño del ensayo El objetivo del estudio es motivar a los fumadores para que intenten dejar de fumar mediante el muestreo de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN). En primer lugar, capacitaremos a enfermeras y estudiantes universitarios como embajadores para dejar de fumar. Estos embajadores capacitados se acercarán de manera proactiva a los fumadores en los puntos de acceso para fumadores al aire libre, donde hay cerca contenedores de basura con un recolector de colillas de cigarrillos, y los invitarán a participar en el RCT.

Sujetos Los fumadores con los siguientes criterios de inclusión serán invitados a participar en nuestro ECA: (1) mayores de 18 años; (2) Fumar 10 cigarrillos o más por día en la última semana; (3) Capaz de leer y hablar chino; (4) no haber usado NRT durante los últimos 3 meses; (5) No tener angina grave ni arritmias cardíacas graves; (6) No haber sufrido un evento miocárdico agudo en las últimas 4 semanas; y (7) No embarazadas y amamantando Los reclutamientos de sujetos se realizarán en 9 lugares urbanos al aire libre donde los fumadores permanecieron y fumaron desde julio de 2015 hasta septiembre de 2015 (Por confirmar) Procedimientos Nuestro objetivo es capacitar a enfermeras y embajadores para dejar de fumar para el reclutamiento y proporcionar intervención a los sujetos. El reclutamiento de embajadores para dejar de fumar se llevará a cabo mediante el envío masivo de correos electrónicos a los estudiantes de la Universidad de Hong Kong. Se reclutarán enfermeras jubiladas que ahora brindan servicios de asesoramiento en nuestros proyectos existentes para dejar de fumar. Se les invitará a participar en un programa de formación que les proporcionará una visión general del asesoramiento para dejar de fumar y la farmacoterapia para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Nuestro equipo de investigación (compuesto por médicos y enfermeros) desarrollará el material de capacitación y la guía de intervención con base en los principios de las pautas de la Agencia para la Política e Investigación de Atención Médica (AHCPR) de los EE. UU. [28], las pautas de los Institutos Nacionales de Salud [29] y Organización Mundial de la Salud [30]. El contenido de la capacitación cubrirá (1) la tendencia de fumar en Hong Kong; (2) los peligros para la salud del tabaquismo, (3) habilidades básicas para evaluar la dependencia del tabaquismo y la preparación para dejar de fumar; (4) conocimiento de la medicación para dejar de fumar (tipos de NRT, adherencia y efectos secundarios, etc.) y (5) habilidades de asesoramiento breve. Al final de la capacitación, los participantes deben ser capaces de realizar una breve intervención para dejar de fumar, incluidos los consejos sobre el uso de TSN.

Los embajadores para dejar de fumar se acercarán a los fumadores y distribuirán recuerdos con mensajes para dejar de fumar en los puntos de acceso para fumadores al aire libre. El recuerdo será un paquete pequeño de papel de seda, con mensajes de motivación (p. ej., 1 de cada 2 fumadores morirá por fumar), el número de la línea telefónica para dejar de fumar (p. ej., Quitline of Tobacco Control Office 1833183) y otros recursos para dejar de fumar impresos en el paquete de pañuelos. Si el fumador está dispuesto a aceptar el recuerdo y hablar con el embajador, el embajador le hará más preguntas relacionadas con la elegibilidad a través de una conversación informal. Si el sujeto es elegible, el embajador solicitará su consentimiento para recibir más intervenciones y proporcionará su número de teléfono móvil.

Intervenciones El grupo de intervención recibirá un paquete gratuito de NRT de una semana. La enfermera ayudará al sujeto a decidir qué producto de TSN (parche, chicle y pastilla) puede usar y le aconsejará cómo usar la TSN en función de su hábito de fumar y la cantidad de cigarrillos que consume, seguido de la entrega de la muestra. , instrucciones de uso de la muestra de NRT, una tarjeta educativa sobre NRT y un folleto para dejar de fumar de 12 páginas (Figura 1). Sobre la base de la experiencia en los ensayos anteriores, la elección de la TSN (parche, pastilla o chicle) se hará de acuerdo con la preferencia del sujeto, y los consejeros brindarán asesoramiento sobre la medicación [25-27]. Si el sujeto está dispuesto a continuar con el asesoramiento en el momento del reclutamiento, el embajador presentará además los efectos secundarios, la adherencia y la eficacia de la NRT (Tabla 1). De lo contrario, el embajador se comunicará con el sujeto para proporcionar estos detalles y consultar el uso por teléfono dentro de los 2 días.

Algunos sujetos pueden no estar interesados ​​en utilizar el muestreo de NRT o algunos pueden no usarlos para dejarlo. Se entregará un sobre con una dirección de remitente y franqueo prepago con la muestra de NRT, para que los sujetos puedan enviarnos cualquier muestra de NRT no utilizada para evitar el desperdicio.

El embajador solo recomendará a los sujetos del grupo de control que compren la NRT por su cuenta, pero no se les dará la muestra. Se proporcionará la misma tarjeta educativa y el folleto para dejar de fumar de 12 páginas.

Resultados El resultado primario del ECA es la proporción de cualquier intento de abandono autoinformado (sin fumar durante al menos 24 horas) en el último mes en el seguimiento de 1 y 3 meses. Los resultados secundarios son (1) prevalencia puntual de abstinencia de 7 días autoinformada en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses; (2) importancia percibida, confianza y dificultad para dejar de fumar (escala 0-10) en todos los seguimientos; (3) proporción de uso de todas las muestras gratuitas de NRT; (4) abstinencia validada bioquímicamente al mes de seguimiento.

A la semana, 1, 3 y 6 meses después del reclutamiento, un entrevistador capacitado se comunicará con todos los sujetos por teléfono para evaluar su condición de fumador y discutir cualquier dificultad que puedan haber encontrado. Se realizarán al menos 7 intentos de llamada en diferentes momentos antes de que se considere que el sujeto ha perdido el seguimiento. Los sujetos que informen que no han fumado en los últimos 7 días se considerarán como personas que han dejado de fumar. Las personas que hayan dejado de fumar al cabo de 1 mes serán invitadas a participar en una validación bioquímica que incluye la medición del monóxido de carbono (CO) exhalado y el nivel de cotinina en la saliva mediante tiras NicAlert® (www.nymox.com). Los criterios para la abstinencia validada fueron CO exhalado < 4 ppm y cotinina salival < 10 ng/ml [31, 32].

Determinación del tamaño de la muestra Dado que el RCT probará la viabilidad y generará estimaciones preliminares de la efectividad del muestreo NRT, proponemos un tamaño de muestra de 50 para cada brazo (es decir, tamaño de muestra total = 100). Un ECA similar realizado por Jardin et al. (2014), que evaluó la eficacia de la TSN gratuita de 2 semanas para ayudar a los fumadores no motivados a dejar de fumar, se eligió para la estimación del poder estadístico. Los resultados mostraron que la tasa de intentos de dejar de fumar de 3 meses de recibir NRT gratis fue significativamente mayor que aquellos que solo recibieron una remisión a la línea de ayuda (32% frente a 16%, p = 0,05). Por tanto, se determina el riesgo relativo (RR) (32%/16% = 2,0). Con base en el RR de 2,0 y los 100 sujetos, la potencia y el error tipo I para detectar la diferencia usando la prueba exacta de Fisher será 69,7% y 0,08.

Aleatorización Se utilizarán sobres sellados opacos numerados secuencialmente (SNOSE) y aleatorización en bloque para asignar a los sujetos en dos grupos de ECA. El investigador principal preparará 100 sobres idénticos, opacos, sellados, tamaño A5. 50 de ellos contendrán cada uno un formulario de elegibilidad, una tarjeta educativa de NRT, un plan de acción para el grupo de intervención y una caja vacía de NRT. Los otros 50 sobres contendrán el mismo formulario de elegibilidad y tarjeta de educación, y un plan de acción para el grupo de control. El embajador creará un bloque de 4 sobres, con 2 en el grupo de intervención y 2 en el de control, y los barajará a fondo y los colocará en una pila separada. El personal de reclutamiento usará 1 de las 25 pilas de sobres y seleccionará al azar 1 sobre para la intervención.

Ocultamiento de la asignación Las asignaciones de los grupos se ocultaron a los sujetos y al embajador. Los sujetos no serán conscientes de la asignación a lo largo del estudio.

Cegamiento Como los evaluadores de los resultados estarán cegados a la asignación de grupos, este ECA será simple ciego.

Análisis de datos Todos los datos serán ingresados ​​y analizados con SPSS para Windows versión 20. La tasa de intentos de dejar de fumar y la abstinencia de 7 días se evaluarán con la prueba t y la razón de posibilidades de la regresión logística. Se realizará tanto el análisis por intención de tratar (suponiendo que los sujetos faltantes no tengan cambios) como el análisis completo del caso.

Se demostró que la NRT ética para dejar de fumar es una ayuda eficaz y segura para dejar de fumar, que puede comprarse sin receta en farmacias o recetarse libremente en las clínicas para dejar de fumar en Hong Kong. El efecto secundario común del parche de nicotina es la reacción de la piel. Aproximadamente el 50 % de los pacientes que usan el parche de nicotina experimentarán una reacción cutánea local. La reacción suele ser leve y autolimitada, pero ocasionalmente empeora durante el curso de la terapia. El tratamiento local con crema de hidrocortisona (1 %) o crema de triamcinolona (0,5 %) y la rotación de los parches puede mejorar dicha reacción local. En menos del 5% de los pacientes, tal reacción requiere la interrupción de la TRN. Otros efectos secundarios son insomnio y/o sueños vívidos. Los efectos secundarios comunes del chicle de nicotina incluyen dolor en la boca, hipo, dispepsia y dolor de mandíbula. Estos efectos son generalmente leves y transitorios y, a menudo, se pueden aliviar corrigiendo la técnica de masticación del paciente. [10] Estos efectos son generalmente leves y pueden aliviarse corrigiendo el hábito de consumo del paciente. A todos los sujetos se les preguntará en el primer seguimiento telefónico de 7 días si tienen los efectos secundarios anteriores. Si es así, el consejero brindará asesoramiento sobre el uso. Si los efectos secundarios son graves, el consejero les pedirá que dejen de usarlo y que envíen la muestra por correo.