Motivare i fumatori nei punti caldi del fumo pubblico all'aperto a tentare di smettere con il campionamento della terapia sostitutiva della nicotina

Disegno dello studio Lo studio mira a motivare i fumatori a smettere di tentare utilizzando il campionamento della terapia sostitutiva della nicotina (NRT). In primo luogo formeremo infermieri e studenti universitari come ambasciatori per la cessazione del fumo. Questi ambasciatori addestrati si avvicineranno in modo proattivo ai fumatori negli hotspot per fumatori all'aperto, dove si trovano nelle vicinanze bidoni della spazzatura con un raccoglitore di mozziconi di sigaretta, e li inviteranno a partecipare all'RCT.

Soggetti I fumatori con i seguenti criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al nostro RCT: (1) di età pari o superiore a 18 anni; (2) fumare 10 o più sigarette al giorno nell'ultima settimana; (3) In grado di leggere e parlare cinese; (4) Non aver usato NRT negli ultimi 3 mesi; (5) non avere grave angina e gravi aritmie cardiache; (6) Non aver sofferto di eventi miocardici acuti nelle ultime 4 settimane; e (7) Non gravide e in allattamento Il reclutamento dei soggetti avverrà in 9 luoghi urbani all'aperto dove i fumatori hanno soggiornato e fumato da luglio 2015 a settembre 2015 (Da confermare) Procedure Miriamo a formare infermieri e ambasciatori per la cessazione del fumo per il reclutamento e fornire un intervento ai soggetti. Il reclutamento di ambasciatori per la cessazione del fumo sarà condotto attraverso l'invio di mail di massa agli studenti dell'Università di Hong Kong. Saranno assunti infermieri in pensione che ora forniscono servizi di consulenza nei nostri progetti esistenti per smettere di fumare. Saranno invitati a partecipare a un programma di formazione che fornisce loro una panoramica della consulenza per la cessazione del fumo e della farmacoterapia per aiutare i fumatori a smettere di fumare. Il nostro team di ricerca (composto da medici e infermieri) svilupperà il materiale formativo e la guida all'intervento sulla base dei principi delle linee guida dell'Agenzia statunitense per la politica e la ricerca sanitaria (AHCPR) negli Stati Uniti [28], le linee guida del National Institutes of Sanità [29] e Organizzazione mondiale della sanità [30]. Il contenuto della formazione riguarderà (1) l'andamento del fumo a Hong Kong; (2) rischi per la salute del fumo, (3) abilità di base nella valutazione della dipendenza dal fumo e della prontezza a smettere; (4) conoscenza dei farmaci per smettere di fumare (tipi di NRT, aderenza ed effetti collaterali ecc.) e (5) brevi capacità di consulenza. Alla fine della formazione, i partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire un breve intervento per smettere di fumare, compresi i consigli sull'uso della NRT.

Gli ambasciatori per smettere di fumare si avvicineranno ai fumatori e distribuiranno souvenir con messaggi per smettere di fumare negli hotspot fumatori all'aperto. Il souvenir sarà un piccolo pacchetto di carta velina, con messaggi motivazionali (ad es. 1 fumatore su 2 sarà ucciso dal fumo), numero di quitline (ad es. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) e altre risorse per smettere stampate sulla confezione di tessuto. Se il fumatore è disposto ad accettare il souvenir e parlare con l'ambasciatore, l'ambasciatore porrà ulteriori domande relative all'ammissibilità attraverso una conversazione informale. Se il soggetto è idoneo, l'ambasciatore chiederà il suo consenso per ricevere ulteriori interventi e fornirà il suo numero di cellulare.

Interventi Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto gratuito di NRT di una settimana. L'infermiere aiuterà il soggetto a decidere quale prodotto NRT (cerotto, gomma e pastiglia) può utilizzare e consiglierà come utilizzare la NRT in base alla sua abitudine al fumo e alla quantità di consumo di sigarette, seguita dalla consegna del campione , istruzioni sull'uso del campionamento NRT, una scheda educativa sulla NRT e un opuscolo di 12 pagine per smettere di fumare (Figura 1). Sulla base dell'esperienza negli studi precedenti, la scelta della NRT (cerotto, pastiglia o gomma) sarà effettuata in base alle preferenze del soggetto e i consulenti forniranno consulenza sui farmaci [25-27]. Se il soggetto è disposto a continuare la consulenza al momento dell'assunzione, l'ambasciatore introdurrà ulteriormente gli effetti collaterali, l'aderenza e l'efficacia della NRT (Tabella 1). In caso contrario, l'ambasciatore contatterà il soggetto per fornire tali dettagli e richiedere telefonicamente l'utilizzo entro 2 giorni.

Alcuni soggetti potrebbero non essere interessati a utilizzare il campionamento NRT o altri potrebbero non utilizzarli per abbandonarlo. Una busta con un indirizzo di ritorno e l'affrancatura prepagata verrà fornita con il campionamento NRT, in modo che i soggetti possano rispedirci qualsiasi campionamento NRT non utilizzato per evitare sprechi.

I soggetti del gruppo di controllo saranno solo avvisati dall'ambasciatore di acquistare la NRT da soli, ma non riceveranno il campionamento. Verrà fornita la stessa tessera educativa e il libretto per smettere di fumare di 12 pagine.

Risultati L'esito primario dell'RCT è la proporzione di ogni tentativo di smettere auto-riportato (non fumare per almeno 24 ore) nell'ultimo mese al follow-up di 1 e 3 mesi. Gli esiti secondari sono (1) prevalenza puntuale di astinenza di 7 giorni autodichiarata a 1, 3 e 6 mesi di follow-up; (2) importanza percepita, fiducia e difficoltà a smettere (scala 0-10) in tutti i follow-up; (3) percentuale di utilizzo di tutti i campioni NRT gratuiti; (4) astinenza convalidata biochimicamente al follow-up di 1 mese.

A 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento, tutti i soggetti saranno contattati telefonicamente da un intervistatore qualificato per valutare il loro stato di fumatori e discutere eventuali difficoltà che potrebbero aver incontrato. Verranno effettuati almeno 7 tentativi di chiamata in orari diversi prima che il soggetto venga considerato come perso al follow-up. I soggetti che segnalano di non aver fumato negli ultimi 7 giorni saranno considerati come dimessi autodichiarati. I soggetti che hanno dichiarato di smettere a 1 mese saranno invitati a partecipare a una convalida biochimica che include la misurazione del monossido di carbonio espirato (CO) e del livello di cotinina salivare mediante strisce NicAlert® (www.nymox.com). I criteri per l'astinenza convalidata erano CO espirato < 4 ppm e cotinina salivare < 10 ng/ml [31, 32].

Determinazione della dimensione del campione Poiché l'RCT verificherà la fattibilità e genererà stime preliminari dell'efficacia del campionamento NRT, proponiamo la dimensione del campione come 50 per ciascun braccio (ovvero dimensione totale del campione = 100). Un RCT simile condotto da Jardin et al. (2014) che ha valutato l'efficacia della NRT gratuita di 2 settimane per aiutare i fumatori non motivati ​​a smettere di fumare sono stati scelti per la stima della potenza. I risultati hanno mostrato che il tasso di tentativi di smettere in 3 mesi di ricevere NRT gratis era significativamente più alto rispetto a coloro che ricevevano solo un rinvio alla quitline (32% vs 16%, p=0,05). Viene quindi determinato il rischio relativo (RR) (32%/16% = 2,0). Sulla base dell'RR di 2,0 e dei 100 soggetti, la potenza e l'errore di tipo I per rilevare la differenza utilizzando il test esatto di Fisher saranno del 69,7% e 0,08.

Randomizzazione Saranno utilizzate buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE) e randomizzazione a blocchi per assegnare i soggetti in due gruppi RCT. L'investigatore primario preparerà 100 buste A5 identiche, opache, sigillate. 50 di essi conterranno ciascuno un modulo di ammissibilità, una tessera educativa di NRT, un piano d'azione per il gruppo di intervento e una scatola vuota di NRT. Le altre 50 buste conterranno lo stesso modulo di ammissibilità e tessera educativa, e un piano d'azione per il gruppo di controllo. L'ambasciatore creerà un blocco di 4 buste, con 2 nel gruppo di intervento e 2 nel controllo, le mescolerà accuratamente e le conterrà in una pila separata. Il personale di reclutamento utilizzerà 1 delle 25 pile di buste e selezionerà casualmente 1 busta per l'intervento.

Occultamento delle assegnazioni Le assegnazioni di gruppo venivano occultate ai sudditi e all'ambasciatore. I soggetti non saranno a conoscenza dell'assegnazione durante lo studio.

Blinding Poiché i valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'allocazione del gruppo, questo RCT sarà single-blind.

Analisi dei dati Tutti i dati verranno inseriti e analizzati con SPSS per Windows versione 20. Il tasso di tentativi di smettere e di astinenza di 7 giorni sarà valutato con t-test e odds ratio dalla regressione logistica. Verranno eseguite sia l'intenzione di trattare (presupponendo che i soggetti mancanti non abbiano cambiamenti) sia l'analisi completa del caso.

Ethics NRT per smettere di fumare si è dimostrato un aiuto efficace e sicuro per smettere di fumare, che può essere acquistato da banco in farmacia o liberamente prescritto nelle cliniche per smettere di fumare a Hong Kong. L'effetto collaterale comune del cerotto alla nicotina è la reazione cutanea. Circa il 50% dei pazienti che usano il cerotto alla nicotina sperimenterà una reazione cutanea locale. La reazione è generalmente lieve e autolimitante, ma occasionalmente peggiora nel corso della terapia. Il trattamento locale con crema all'idrocortisone (1%) o crema al triamcinolone (0,5%) e la rotazione dei siti dei cerotti può migliorare tale reazione locale. In meno del 5% dei pazienti, tale reazione richiede l'interruzione della NRT. Altri effetti collaterali sono insonnia e/o sogni vividi. Gli effetti collaterali comuni delle gomme alla nicotina includono dolore alla bocca, singhiozzo, dispepsia e mal di mascella. Questi effetti sono generalmente lievi e transitori e spesso possono essere alleviati correggendo la tecnica di masticazione del paziente. [10] Questi effetti sono generalmente lievi e possono essere alleviati correggendo l'abitudine all'uso del paziente. A tutti i soggetti verrà chiesto al primo follow-up telefonico di 7 giorni se hanno gli effetti collaterali di cui sopra. In tal caso, il consulente fornirà consulenza sull'utilizzo. Se gli effetti collaterali sono gravi, il consulente chiederà loro di interrompere l'uso e di rispedire il campionamento.