Motivera rökare på utomhus-hotspots för offentlig rökning att sluta försöka med provtagning av nikotinersättningsterapi

Försöksdesign Studien syftar till att motivera rökare att sluta försöka med provtagning av nikotinersättningsterapi (NRT). Vi kommer i första hand att utbilda sjuksköterskor och studenter på universitetsnivå som uppsökande ambassadörer för rökavvänjning. Dessa utbildade ambassadörer kommer proaktivt att närma sig rökarna vid rökplatser utomhus, där soptunnor med en samlare av cigarettfimpar finns i närheten, och bjuda in dem att delta i RCT.

Ämnen Rökare med följande inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i vår RCT: (1) 18 år eller äldre; (2) Rökt 10 cigaretter eller mer per dag under den senaste veckan; (3) Kunna läsa och tala kinesiska; (4) inte har använt NRT under de senaste 3 månaderna; (5) Har ingen svår angina och allvarliga hjärtarytmier; (6) inte har lidit av akut hjärtmuskelhändelse under de senaste 4 veckorna; och (7) Ej gravid och ammar Rekryteringen av försökspersoner kommer att äga rum på 9 utomhusplatser i städerna där rökare vistades och rökte från juli 2015 till september 2015 (Ska bekräftas) Procedurer Vi strävar efter att utbilda sjuksköterskor och rökavvänjningsambassadörer för rekrytering och tillhandahålla interventioner till försökspersonerna. Rekrytering av uppsökande ambassadörer för rökavvänjning kommer att ske genom att skicka massmail till studenter vid University of Hong Kong. Pensionerade sjuksköterskor som nu ger rådgivning i våra befintliga rökavvänjningsprojekt kommer att rekryteras. De kommer att bjudas in att delta i ett utbildningsprogram som ger dem en överblick över rådgivningen om rökavvänjning och läkemedelsterapi för att hjälpa rökare att sluta röka. Vårt forskarteam (som består av läkare och sjuksköterskor) kommer att utveckla utbildningsmaterialet och interventionsguiden baserat på principerna från US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) riktlinjer i USA [28], riktlinjerna från National Institutes of Hälsa [29] och Världshälsoorganisationen [30]. Utbildningsinnehållet kommer att täcka (1) röktrend i Hong Kong; (2) hälsorisker med rökning, (3) grundläggande färdigheter i att bedöma rökberoende och beredskap för att sluta; (4) kunskap om rökavvänjningsmedicinering (typer av NRT, adherens och biverkningar etc.) och (5) korta rådgivningsfärdigheter. I slutet av utbildningen bör deltagarna kunna ge kort ingripande av rökavvänjning inklusive råd om användning av NRT.

Ambassadörer för rökavvänjning kommer att närma sig rökarna och dela ut souvenirer med meddelanden om rökavvänjning vid rökställena utomhus. Souveniren kommer att vara ett litet paket silkespapper, med motiverande meddelanden (t.ex. 1 av 2 rökare kommer att dödas av rökning), quitline-nummer (t.ex. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) och andra resurser för att sluta tryckt på vävnadsförpackningen. Om rökaren är villig att acceptera souveniren och prata med ambassadören, kommer ambassadören att ställa ytterligare frågor relaterade till behörigheten genom ett informellt samtal. Om försökspersonen är berättigad kommer ambassadören att söka hans/hennes samtycke för att ta emot ytterligare ingripanden och ge sitt mobiltelefonnummer.

Interventioner Interventionsgruppen kommer att få ett gratispaket med en veckas NRT. Sjuksköterskan hjälper försökspersonen att bestämma vilken NRT-produkt (plåster, tuggummi och sugtablett) han/hon kan använda och ger råd om hur man använder NRT baserat på hans/hennes rökvana och mängden cigarettkonsumtion, följt av leveransen av provet , instruktioner för användning av NRT-provtagningen, ett utbildningskort om NRT och ett 12-sidigt häfte om rökavvänjning (Figur 1). Baserat på erfarenheterna från de tidigare försöken kommer valet av NRT (antingen plåster, sugtablett eller tuggummi) att göras enligt patientens preferenser, och kuratorerna kommer att ge medicinrådgivning [25-27]. Om försökspersonen är villig att fortsätta rådgivningen vid rekryteringen kommer ambassadören ytterligare att introducera NRT:s biverkningar, följsamhet och effektivitet (tabell 1). Annars kommer ambassadören att kontakta ämnet för att tillhandahålla dessa detaljer och fråga om användningen via telefon inom 2 dagar.

Vissa försökspersoner kanske inte är intresserade av att använda NRT-sampling eller andra kanske inte använder dem för att avsluta det. Ett kuvert med returadress och förbetalt porto kommer att ges med NRT-provtagningen, så att försökspersonerna kan skicka tillbaka eventuella oanvända NRT-prover till oss för att undvika slöseri.

Kontrollgruppens försökspersoner kommer endast att rekommenderas av ambassadören att köpa NRT på egen hand, men kommer inte att få provtagningen. Samma utbildningskort och ett 12-sidigt häfte om rökavvänjning kommer att tillhandahållas.

Resultat Det primära resultatet av RCT är andelen av alla självrapporterade slutaförsök (ingen rökning på minst 24 timmar) under den senaste månaden vid 1- och 3-månadersuppföljningen. De sekundära resultaten är (1) självrapporterad 7-dagars förekomst av abstinens vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljning; (2) upplevd betydelse, självförtroende och svårighet att sluta (skala 0-10) vid alla uppföljningar; (3) andel av användning av alla fria NRT-prover; (4) biokemiskt validerad abstinens vid 1 månads uppföljning.

1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter rekryteringen kommer alla försökspersoner att kontaktas av en utbildad intervjuare via telefon för att bedöma deras rökstatus och diskutera eventuella svårigheter de kan ha stött på. Minst 7 samtalsförsök vid olika tidpunkter kommer att göras innan ämnet anses vara förlust för uppföljning. Försökspersoner som rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna kommer att betraktas som självrapporterade slutade. Självrapporterade avhoppare vid 1 månad kommer att bjudas in att delta i en biokemisk validering inklusive mätning av utandad kolmonoxid (CO) och salivkotininnivå med NicAlert®-remsor (www.nymox.com). Kriterierna för validerad abstinens var utandad CO < 4 ppm och salivkotinin < 10 ng/ml [31, 32].

Bestämning av provstorlek Eftersom RCT kommer att testa genomförbarheten och generera preliminära uppskattningar av effektiviteten av NRT-provtagningen, föreslår vi provstorleken som 50 för varje arm (dvs total provstorlek = 100). En liknande RCT utförd av Jardin et al. (2014) som utvärderade effektiviteten av två veckors gratis NRT för att hjälpa icke-motiverade rökare att sluta röka valdes för effektuppskattningen. Resultaten visade att frekvensen av 3-månaders slutförsök för att få gratis NRT var signifikant högre än de som bara fick en quitline-remiss (32 % mot 16 %, p=0,05). Den relativa risken (RR) bestäms därför (32%/16% = 2,0). Baserat på RR på 2,0 och de 100 försökspersonerna kommer kraften och typ I-felet för att upptäcka skillnaden med Fishers exakta test att vara 69,7 % och 0,08.

Randomisering Sekventiellt numrerade, opaka förseglade kuvert (SNOSE) och blockrandomisering kommer att användas för att fördela försökspersoner i två RCT-grupper. Den primära utredaren kommer att förbereda 100 identiska, ogenomskinliga, förseglade kuvert i A5-storlek. 50 av dem kommer var och en att innehålla ett behörighetsformulär, ett utbildningskort för NRT, en handlingsplan för interventionsgruppen och en tom låda med NRT. De övriga 50 kuverten kommer att innehålla samma behörighetsformulär och utbildningskort och en handlingsplan för kontrollgruppen. Ambassadören kommer att skapa ett block med 4 kuvert, med 2 i interventionsgruppen och 2 i kontrollen, och blanda dem noggrant och lägga dem i en separat hög. Rekryteringspersonal kommer att använda 1 av de 25 kuverthögarna och slumpmässigt välja ett kuvert för interventionen.

Tilldelningsdöljande Grupptilldelningarna gömdes för försökspersonerna och ambassadören. Försökspersoner kommer inte att vara medvetna om tilldelningen under hela studien.

Blindning Eftersom bedömarna av resultaten kommer att bli blinda för grupptilldelningen, kommer denna RCT att vara enkelblindad.

Dataanalyser All data kommer att matas in och analyseras med SPSS för Windows version 20. Frekvensen av slutförsök och 7-dagars abstinens kommer att bedömas med t-test och oddskvot från logistisk regression. Både intention-to-treat (förutsatt att saknade ämnen inte har några förändringar) och fullständig fallanalys kommer att göras.

Etik NRT för rökavvänjning visade sig vara ett effektivt och säkert hjälpmedel för rökavvänjning, som kan köpas receptfritt på apoteket eller fritt ordineras på rökavvänjningsklinikerna i Hong Kong. Vanlig biverkning av nikotinplåster är hudreaktion. Cirka 50 % av patienterna som använder nikotinplåstret kommer att uppleva en lokal hudreaktion. Reaktionen är vanligtvis mild och självbegränsande, men förvärras ibland under behandlingens gång. Lokal behandling med hydrokortisonkräm (1 %) eller triamcinolonkräm (0,5 %) och roterande plåster kan lindra sådana lokala reaktioner. Hos färre än 5 % av patienterna kräver en sådan reaktion att NRT-behandlingen avbryts. Andra biverkningar är sömnlöshet och/eller livliga drömmar. Vanliga biverkningar av nikotintuggummi inkluderar ömhet i munnen, hicka, dyspepsi och käkvärk. Dessa effekter är i allmänhet milda och övergående och kan ofta lindras genom att korrigera patientens tuggteknik. [10] Dessa effekter är i allmänhet milda och kan lindras genom att korrigera patientens bruksvana. Alla försökspersoner kommer att tillfrågas vid den första 7-dagars telefonuppföljningen om de har ovanstående biverkningar. Om så är fallet kommer kuratorn att ge råd om användningen. Om biverkningarna är allvarliga kommer kuratorn att be dem att upphöra med användningen och skicka tillbaka provtagningen.