Motivování kuřáků ve venkovních veřejných kuřáckých hotspotech, aby se pokusili přestat pomocí odběru vzorků náhradní terapie nikotinem

Uspořádání studie Cílem studie je motivovat kuřáky, aby se pokusili přestat používat odběr vzorků nikotinové substituční terapie (NRT). Nejprve vyškolíme zdravotní sestry a vysokoškoláky jako ambasadory pro odvykání kouření v terénu. Tito vyškolení ambasadoři budou proaktivně oslovovat kuřáky na venkovních kuřáckých hotspotech, kde jsou poblíž odpadkové koše se sběračem nedopalků, a zvou je k účasti na RCT.

Subjekty K účasti v našem RCT budou pozváni kuřáci s následujícími zařazovacími kritérii: (1) ve věku 18 let nebo více; (2) Vykouřte 10 nebo více cigaret denně v posledním týdnu; (3) Umět číst a mluvit čínsky; (4) Neužívali NRT poslední 3 měsíce; (5) nemít těžkou anginu pectoris a závažné srdeční arytmie; (6) netrpěl(a) akutní myokardiální příhodou v posledních 4 týdnech; a (7) Netěhotná a nekojící Nábor subjektů bude probíhat na 9 venkovních městských místech, kde kuřáci pobývali a kouřili od července 2015 do září 2015 (bude potvrzeno) Postupy Zaměřujeme se na školení zdravotních sester a ambasadorů pro odvykání kouření pro nábor a poskytování intervencí subjektům. Nábor ambasadorů pro odvykání kouření v terénu bude probíhat zasíláním hromadných e-mailů studentům Hongkongské univerzity. Budou přijaty sestry v důchodu, které nyní poskytují poradenské služby v našich stávajících projektech na odvykání kouření. Budou pozváni k účasti na školicím programu, který jim poskytne přehled o poradenství při odvykání kouření a farmakoterapii při pomoci kuřákům přestat kouřit. Náš výzkumný tým (složený z lékařů a sester) vyvine školicí materiál a intervenční příručku založenou na zásadách směrnic Americké agentury pro politiku a výzkum zdravotní péče (AHCPR) v USA [28], směrnicích Národních institutů Zdraví [29] a Světová zdravotnická organizace [30]. Obsah školení bude zahrnovat (1) trend kouření v Hongkongu; (2) zdravotní rizika kouření, (3) základní dovednosti při posuzování závislosti na kouření a připravenosti přestat kouřit; (4) znalost léků na odvykání kouření (typy NRT, adherence a vedlejší účinky atd.) a (5) dovednosti krátkého poradenství. Na konci školení by účastníci měli být schopni poskytnout krátkou intervenci odvykání kouření, včetně rady ohledně používání NRT.

Ambasadoři pro odvykání kouření přistoupí ke kuřákům a rozdají suvenýry se vzkazy pro odvykání kouření na venkovních kuřáckých hotspotech. Suvenýrem bude malý balíček hedvábného papíru s motivačními zprávami (např. 1 ze 2 kuřáků bude zabit kouřením), číslem odvykací linky (např. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) a další zdroje pro odvykání vytištěné na papírovém obalu. Pokud je kuřák ochoten suvenýr přijmout a promluvit si s velvyslancem, velvyslanec mu prostřednictvím neformálního rozhovoru položí další otázky související se způsobilostí. Pokud je subjekt způsobilý, velvyslanec si vyžádá jeho souhlas s přijetím další intervence a poskytne své mobilní telefonní číslo.

Intervence Intervenční skupina obdrží zdarma balíček týdenní NRT. Sestra pomůže subjektu rozhodnout se, který přípravek NRT (náplast, žvýkačka a pastilka) může použít, a poradí, jak NRT používat na základě jeho kuřáckého návyku a množství spotřebované cigarety, následuje dodání vzorku. , návod k použití odběru vzorků NRT, edukační kartu o NRT a 12stránkovou brožuru pro odvykání kouření (obrázek 1). Na základě zkušeností z předchozích studií bude výběr NRT (buď náplast, pastilka nebo žvýkačka) proveden podle preferencí subjektu a poradci poskytnou medikační poradenství [25–27]. Pokud je subjekt ochoten pokračovat v poradenství při náboru, velvyslanec dále představí vedlejší účinky, dodržování a účinnost NRT (tabulka 1). V opačném případě bude velvyslanec do 2 dnů telefonicky kontaktovat subjekt s poskytnutím těchto údajů a dotazem na použití.

Některé subjekty nemusí mít zájem o odběr vzorků NRT nebo je některé nevyužijí k ukončení. K odběru vzorků NRT bude dodána obálka se zpáteční adresou a předplaceným poštovným, aby nám subjekty mohly zaslat zpět jakýkoli nepoužitý odběr vzorků NRT, aby se předešlo plýtvání.

Subjektům kontrolní skupiny velvyslanec pouze doporučí, aby si NRT zakoupily samostatně, ale nebude jim poskytnut odběr vzorků. Bude poskytnuta stejná vzdělávací karta a 12stránková brožura pro odvykání kouření.

Výsledky Primárním výsledkem RCT je podíl jakýchkoliv pokusů přestat kouřit (nekouřit alespoň 24 hodin) za poslední měsíc při 1- a 3měsíčním sledování. Sekundárními výsledky jsou (1) 7denní bodová prevalence abstinence hlášená sama sebou při 1-, 3- a 6měsíčním sledování; (2) vnímaná důležitost, sebedůvěra a potíže s odvykáním (škála 0-10) při všech následných kontrolách; (3) podíl použití všech volných vzorků NRT; (4) biochemicky ověřená abstinence po 1 měsíci sledování.

Za 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po náboru budou všechny subjekty telefonicky kontaktovány vyškoleným tazatelem, aby zhodnotili jejich kouření a prodiskutovali jakékoli potíže, se kterými se mohli setkat. Než bude subjekt považován za ztrátu sledování, bude provedeno nejméně 7 pokusů o volání v jinou dobu. Subjekty, které za posledních 7 dní nekouří, budou považovány za osoby, které přestaly kouřit. Samostatně nahlášené osoby po 1 měsíci budou pozvány k účasti na biochemické validaci včetně měření vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) a hladiny kotininu ve slinách pomocí proužků NicAlert® (www.nymox.com). Kritéria pro validovanou abstinenci byly vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml [31, 32].

Určení velikosti vzorku Protože RCT bude testovat proveditelnost a generovat předběžné odhady účinnosti vzorkování NRT, navrhujeme velikost vzorku 50 pro každé rameno (tj. celková velikost vzorku = 100). Podobná RCT provedená Jardinem a kol. (2014), kteří hodnotili účinnost 2týdenní bezplatné NRT na pomoc nemotivovaným kuřákům přestat kouřit, byla vybrána pro odhad síly. Výsledky ukázaly, že míra tříměsíčních pokusů o ukončení léčby u bezplatných NRT byla významně vyšší než u pacientů, kteří obdrželi pouze doporučení na ukončení léčby (32 % vs. 16 %, p=0,05). Stanoví se tedy relativní riziko (RR) (32 %/16 % = 2,0). Na základě RR 2,0 a 100 subjektů bude síla a chyba typu I pro detekci rozdílu pomocí Fisherova exaktního testu 69,7 % a 0,08.

Randomizace Postupně očíslované, neprůhledné zatavené obálky (SNOSE) a bloková randomizace budou použity k rozdělení subjektů do dvou skupin RCT. Primární výzkumník připraví 100 identických, neprůhledných, zatavených obálek o velikosti A5. 50 z nich bude obsahovat každý formulář způsobilosti, vzdělávací kartu NRT, akční plán pro intervenční skupinu a prázdnou krabici NRT. Dalších 50 obálek bude obsahovat stejný formulář způsobilosti a vzdělávací kartu a akční plán pro kontrolní skupinu. Velvyslanec vytvoří blok 4 obálek, 2 v zásahové skupině a 2 v kontrolní, a důkladně je zamíchá a uloží je na samostatnou hromádku. Náboroví pracovníci použijí 1 z 25 hromádek obálek a náhodně vyberou 1 obálku pro zásah.

Skrytí přidělení Skupinové přidělení bylo skryto subjektům a velvyslanci. Subjekty si nebudou během studie vědomy alokace.

Zaslepení Vzhledem k tomu, že hodnotitelé výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, bude tato RCT jednoduše zaslepená.

Analýza dat Všechna data budou zadána a analyzována pomocí SPSS pro Windows verze 20. Míra pokusů o ukončení a 7denní abstinence bude hodnocena pomocí t-testu a poměru šancí z logistické regrese. Bude provedena jak záměrná léčba (za předpokladu, že chybějící subjekty nemají žádné změny), tak kompletní případová analýza.

Etika NRT pro odvykání kouření se osvědčila jako účinná a bezpečná pomůcka k odvykání kouření, kterou lze zakoupit volně v lékárně nebo volně předepisovat na klinikách pro odvykání kouření v Hong Kongu. Častým vedlejším účinkem nikotinové náplasti je kožní reakce. Asi 50 % pacientů používajících nikotinovou náplast zaznamená lokální kožní reakci. Reakce je obvykle mírná a sama odezní, ale občas se v průběhu terapie zhoršuje. Lokální léčba hydrokortisonovým krémem (1 %) nebo triamcinolonovým krémem (0,5 %) a rotujícími místy náplasti může takovou lokální reakci zmírnit. U méně než 5 % pacientů taková reakce vyžaduje přerušení NRT. Dalšími vedlejšími účinky jsou nespavost a/nebo živé sny. Mezi běžné vedlejší účinky nikotinové žvýkačky patří bolest v ústech, škytavka, dyspepsie a bolest čelistí. Tyto účinky jsou obecně mírné a přechodné a často je lze zmírnit úpravou pacientovy techniky žvýkání. [10] Tyto účinky jsou obecně mírné a lze je zmírnit úpravou pacientova návyku na používání. Všechny subjekty budou při prvním 7denním telefonickém sledování dotázány, zda mají výše uvedené vedlejší účinky. Pokud ano, poradce poskytne poradenství ohledně použití. Pokud jsou vedlejší účinky závažné, poradce je požádá, aby přestali používat a odeslali vzorky zpět.