Motivere røykere på utendørs offentlige røykesteder til å slutte med prøvetaking av nikotinerstatningsterapi

Forsøksdesign Studien tar sikte på å motivere røykere til å slutte med prøvetaking av nikotinerstatningsterapi (NRT). Vi vil først utdanne sykepleiere og universitetsstudenter som oppsøkende røykeslutt-ambassadører. Disse trente ambassadørene vil proaktivt henvende seg til røykerne ved utendørs røykesteder, der søppelkasser med en samler av sigarettsneiper er i nærheten, og invitere dem til å delta i RCT.

Forsøkspersoner Røykere med følgende inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i vår RCT: (1) i alderen 18 år eller eldre; (2) røyke 10 sigaretter eller mer per dag den siste uken; (3) Kunne lese og snakke kinesisk; (4) ikke har brukt NRT de siste 3 månedene; (5) har ingen alvorlig angina og alvorlige hjertearytmier; (6) ikke har lidd av akutt myokardhendelse de siste 4 ukene; og (7) Ikke gravid og ammer Rekrutteringen av forsøkspersoner vil finne sted på 9 utendørs urbane steder der røykere oppholdt seg og røykte fra juli 2015 til september 2015 (skal bekreftes) Prosedyrer Vi har som mål å lære opp sykepleiere og røykeavvenningsambassadører for rekruttering og gi intervensjon til fagene. Rekruttering av oppsøkende røykeavvenningsambassadører vil bli utført ved å sende massepost til studenter ved University of Hong Kong. Pensjonerte sykepleiere som nå yter rådgivning i våre eksisterende røykesluttprosjekter vil bli rekruttert. De vil bli invitert til å delta i et opplæringsprogram som gir dem en oversikt over røykesluttrådgivning og farmakoterapi for å hjelpe røykere med å slutte å røyke. Vårt forskerteam (som består av leger og sykepleiere) vil utvikle opplæringsmateriell og intervensjonsveiledning basert på prinsippene til US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) retningslinjer i USA [28], retningslinjene til National Institutes of Helse [29] og Verdens helseorganisasjon [30]. Opplæringsinnholdet vil dekke (1) røyketrend i Hong Kong; (2) helsefarer ved røyking, (3) grunnleggende ferdigheter i å vurdere røykeavhengighet og beredskap for å slutte; (4) kunnskap om røykesluttmedisin (typer av NRT, adherens og bivirkninger etc.) og (5) korte veiledningsferdigheter. På slutten av opplæringen skal deltakerne være i stand til å gi kort intervensjon ved røykeslutt, inkludert råd om bruk av NRT.

Ambassadører for røykeslutt vil henvende seg til røykerne og dele ut suvenirer med røykesluttmeldinger på røykestedene utendørs. Suveniren vil være en liten pakke silkepapir, med motiverende meldinger (f.eks. 1 av 2 røykere vil bli drept av røyking), quitline-nummer (f.eks. Quitline of Tobacco Control Office 1833183) og andre ressurser for å slutte trykt på vevpakken. Hvis røykeren er villig til å ta imot suveniren og snakke med ambassadøren, vil ambassadøren stille ytterligere spørsmål knyttet til valgbarheten gjennom en uformell samtale. Hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil ambassadøren søke hans/hennes samtykke til å motta ytterligere intervensjon og oppgi hans/hennes mobiltelefonnummer.

Intervensjoner Intervensjonsgruppen vil motta en gratis pakke med en ukes NRT. Sykepleieren vil hjelpe forsøkspersonen med å bestemme hvilket NRT-produkt (plaster, tyggegummi og sugetablet) han/hun kan bruke og gi råd om hvordan man bruker NRT basert på hans/hennes røykevaner og mengde sigarettforbruk, etterfulgt av levering av prøven. , instruksjoner for bruk av NRT-prøvetakingen, et opplæringskort om NRT og et 12-siders røykeslutthefte (Figur 1). Basert på erfaringene fra de tidligere forsøkene, vil valget av NRT (enten plaster, sugetablett eller tannkjøtt) gjøres i henhold til forsøkspersonens preferanse, og rådgiverne vil gi medisinrådgivning [25-27]. Dersom forsøkspersonen er villig til å fortsette rådgivningen ved rekruttering, vil ambassadøren ytterligere introdusere NRTs bivirkninger, etterlevelse og effektivitet (tabell 1). Ellers vil ambassadøren kontakte emnet for å gi disse opplysningene og spørre om bruken via telefon innen 2 dager.

Noen forsøkspersoner er kanskje ikke interessert i å bruke NRT-prøvetaking, eller noen bruker dem kanskje ikke for å slutte. En konvolutt med returadresse og forhåndsbetalt porto vil bli gitt sammen med NRT-prøvetakingen, slik at forsøkspersonene kan sende tilbake eventuelle ubrukte NRT-prøver til oss for å unngå svinn.

Kontrollgruppepersonene vil kun bli rådet av ambassadøren til å kjøpe NRT på egen hånd, men vil ikke få prøven. Samme utdanningskort og det 12 sider lange røykesluttheftet vil bli levert.

Utfall Det primære resultatet av RCT er andelen av alle selvrapporterte slutteforsøk (ingen røyking på minst 24 timer) den siste måneden ved 1- og 3-måneders oppfølging. De sekundære resultatene er (1) selvrapportert 7-dagers poengprevalens av abstinens ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging; (2) opplevd betydning, selvtillit og vanskeligheter med å slutte (skala 0-10) ved alle oppfølgingene; (3) andel av bruk av alle gratis NRT-prøver; (4) biokjemisk validert abstinens ved 1-måneders oppfølging.

1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter rekrutteringen vil alle forsøkspersonene bli kontaktet av en utdannet intervjuer via telefon for å vurdere deres røykestatus og diskutere eventuelle vanskeligheter de kan ha møtt. Det vil bli gjort minst 7 ringeforsøk på forskjellig tidspunkt før emnet regnes som tap for oppfølging. Forsøkspersoner som rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene vil bli vurdert som selvrapporterte slutter. Selvrapporterte sluttere ved 1 måned vil bli invitert til å delta i en biokjemisk validering inkludert måling av utåndet karbonmonoksid (CO) og spyttkotininnivå ved hjelp av NicAlert®-strimler (www.nymox.com). Kriteriene for validert abstinens var utåndet CO < 4 ppm og spyttkotinin < 10ng/ml [31, 32].

Bestemmelse av prøvestørrelse Siden RCT vil teste gjennomførbarheten og generere foreløpige estimater av effektiviteten til NRT-prøvetakingen, foreslår vi prøvestørrelsen som 50 for hver arm (dvs. total prøvestørrelse = 100). En lignende RCT utført av Jardin et al. (2014) som evaluerte effektiviteten av 2-ukers gratis NRT for å hjelpe ikke-motiverte røykere til å slutte å røyke, ble valgt for kraftberegningen. Resultatene viste at 3-måneders slutteforsøksfrekvensen for å motta gratis NRT var signifikant høyere enn de som kun mottok en quitline-henvisning (32 % vs 16 %, p=0,05). Den relative risikoen (RR) bestemmes derfor (32 %/16 % = 2,0). Basert på RR på 2,0, og de 100 forsøkspersonene, vil kraften og type I-feilen for å oppdage forskjellen ved å bruke Fishers eksakte test være 69,7 % og 0,08.

Randomisering Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE) og blokkrandomisering vil bli brukt til å fordele forsøkspersoner i to RCT-grupper. Hovedetterforskeren vil forberede 100 identiske, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter i A5-størrelse. 50 av dem vil hver inneholde et valgbarhetsskjema, et utdanningskort for NRT, en handlingsplan for intervensjonsgruppen og en tom boks med NRT. De øvrige 50 konvoluttene vil inneholde samme valgbarhetsskjema og utdanningskort, og en handlingsplan for kontrollgruppen. Ambassadøren vil lage en blokk med 4 konvolutter, med 2 i intervensjonsgruppen og 2 i kontrollen, og stokke dem grundig og inneholde dem i en egen haug. Rekrutteringspersonell vil bruke 1 av de 25 bunkene med konvoluttene og tilfeldig velge 1 konvolutt for intervensjonen.

Tildelingsskjul Gruppetildelingene ble skjult for forsøkspersonene og ambassadøren. Forsøkspersonene vil ikke være klar over tildelingen gjennom hele studiet.

Blinding Ettersom bedømmerne av resultatene vil bli blindet for gruppetildelingen, vil denne RCT være enkeltblind.

Dataanalyser Alle data vil bli lagt inn og analysert med SPSS for Windows versjon 20. Frekvensen av slutteforsøk og 7-dagers abstinens vil bli vurdert med t-test og odds ratio fra logistisk regresjon. Både intensjon om å behandle (forutsatt at manglende forsøkspersoner ikke har noen endringer) og fullstendig kasusanalyse vil bli gjort.

Etikk NRT for røykeslutt ble bevist som et effektivt og trygt hjelpemiddel for røykeslutt, som kan kjøpes reseptfritt på apotek eller fritt foreskrives i røykeavvenningsklinikkene i Hong Kong. Vanlig bivirkning av nikotinplaster er hudreaksjon. Omtrent 50 % av pasientene som bruker nikotinplasteret vil oppleve en lokal hudreaksjon. Reaksjonen er vanligvis mild og selvbegrensende, men forverres av og til i løpet av behandlingen. Lokal behandling med hydrokortisonkrem (1 %) eller triamcinolonkrem (0,5 %) og roterende plaster kan lindre slike lokale reaksjoner. Hos færre enn 5 % av pasientene krever en slik reaksjon seponering av NRT. Andre bivirkninger er søvnløshet og/eller livlige drømmer. Vanlige bivirkninger av nikotintyggegummi inkluderer ømhet i munnen, hikke, dyspepsi og kjevesmerter. Disse effektene er generelt milde og forbigående og kan ofte lindres ved å korrigere pasientens tyggeteknikk. [10] Disse effektene er generelt milde og kan lindres ved å korrigere pasientens bruksvaner. Alle forsøkspersoner vil bli spurt ved første 7-dagers telefonoppfølging om de har ovennevnte bivirkninger. I så fall vil rådgiveren gi råd om bruken. Hvis bivirkningene er alvorlige, vil rådgiveren be dem om å slutte å bruke og sende tilbake prøvetakingen.