経カテーテル大動脈弁置換術用ロータスバルブの安全性と有効性に関する研究 (REPRISE Japan)

IC1。被験者は、心エコー検査で測定した初期AVAが1.0cm2以下（またはAVA指数が0.6cm2/m2以下）、平均圧力勾配が40mmHg以上またはジェット速度が4.0m/s以上の石灰質の重篤な自然大動脈狭窄を記録している。および/または侵襲性血行動態。

IC2。対象者は、センターによる処置前の画像診断の評価に基づいて、記録された大動脈弁輪のサイズが18 mm以上27 mm以下であり（症例検討委員会[CRC]によって確認された）、利用可能なサイズの検査装置で治療可能であるとみなされる。

IC3。被験者はNYHA機能クラス≧IIの症候性大動脈弁狭窄症を患っている

IC4。 心臓チーム（施設調査員の介入医と施設調査員の心臓外科医を含む必要がある）によって、対象が外科的弁置換術の手術リスクが高い、または極度に高いことに同意している（極度および高リスクの定義、必要なレベルについては、以下の注を参照）外科的評価、CRC 確認）、および TAVR が適切であること。 さらに、サブジェクトは次の少なくとも 1 つを持っています。

• Society of Thoracic Surgeons (STS) スコア ≥8% -または-

• STS <8の場合、被験者は以下の状態のうち少なくとも1つを有しています。

  • 敵対的な胸
  • 磁器の大動脈
  • 重度の肺高血圧症 (>60 mmHg)
  • 以前の胸部放射線治療
  • 冠動脈バイパス移植片は再手術のリスクがある
  • 重度の肺疾患（酸素補給の必要性、FEV1 が予測値の 50% 未満、DLCO が 60% 未満、または重度の肺機能不全のその他の証拠）
  • 外科的大動脈弁置換術後の人工呼吸器やリハビリテーションのリスクを引き起こす神経筋疾患
  • 外科的大動脈弁置換術後のリハビリテーションのリスクを引き起こす整形外科疾患
  • 小児クラスAまたはB肝疾患（小児クラスC疾患の被験者はこの試験に参加する資格がありません）
  • 以下の少なくとも 1 つによって示される虚弱: 5 メートル歩行 > 6 秒、Katz ADL スコアが 3/6 以下、BMI が <21、車椅子での生活、自立して生活できない
  • 年齢 90 歳以上
  • 対象が外科的弁置換術に対して高いまたは極度のリスクにあることを示すその他の証拠（CRC は、対象が高または極度のリスクの定義を満たしているかどうかの施設心臓チームとの合意を確認する必要があります）

IC5。心臓チーム（心臓インターベンション専門医と経験豊富な心臓外科医を含む必要がある）により、被験者が弁置換術から恩恵を受ける可能性が高いと評価される。

IC6。被験者（または法定代理人）は研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。

IC7。被験者、家族、および/または法定代理人は同意し、被験者は必要な予定されたすべてのフォローアップ来院のために研究病院に戻ることができます。

IC8。被験者は20歳以上である必要があります。

IC9。 腸骨大腿アクセスに適さない被験者（腸骨大腿血管の口径、重度の蛇行、または安全な腸骨大腿アクセスを妨げるその他の要因のため）については、心臓チームによって経大動脈アクセスが適切であると判断され、CRC によって確認されます。 この包含基準は、経大動脈アプローチが使用される場合、TAo サブスタディおよび 21mm サブスタディにのみ適用されます。

注: 極度の手術リスクと高い手術リスクは次のように定義されます。

極度の手術リスク: 30 日後の予測手術死亡率または重篤な不可逆的な罹患リスクが 50% 以上。

高い手術リスク: 30 日後の予測手術死亡率または重篤な不可逆的な罹患リスクが 15% 以上。

EC1。被験者は先天性一尖弁または二尖大動脈弁を持っています。

EC2。被験者はインデックス処置前30日以内に急性心筋梗塞を患っている（CK-MB上昇および/またはトロポニン上昇の存在下で総CK上昇が正常の2倍以上であるQ波MIまたは非Q波MIとして定義される） 。

EC3。 -被験者は研究登録前の過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしたことがある。

EC4。対象は末期腎疾患を患っているか、eGFR <20です。 注: eGFR(ml/min/1.73m2)=194×Cr-1.094×Age-0.287×( 女性×0.739）

EC5。被験者は既存の人工大動脈弁または僧帽弁を装着しています。

EC6。被験者は重度の大動脈、三尖弁、または僧帽弁逆流を患っています。

EC7。対象者は何らかの理由で緊急手術が必要です。

EC8。対象は、インデックス処置から6か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動性の全身感染症または敗血症の証拠がある。

EC9。被験者には心エコー検査で新たな心臓内植生、または介入を必要とする心室内または弁傍血栓の証拠がある。

EC10。 被験者は、Hgb <9 g/dL、血小板数 <50,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3、または白血球数 <1,000 細胞/mm3 を有します。

EC11。 被験者はインプラント処置後に慢性的な抗凝固療法を必要とし、アスピリンまたはP2Y12阻害剤（クロピドグレルまたはチクロピジン、ただしプラスグレルは許可されていない）のいずれかを併用しながら、少なくとも1か月間ワルファリン（他の抗凝固薬は最初の1ヶ月間は許可されない）で治療することはできない。

EC12。 過去3か月以内に入院または輸血を必要とする消化管出血があった、または必要な抗血小板療法による治療を妨げる、または輸血を拒否するその他の臨床的に重大な出血素因または凝固障害を患っている。

EC13。 対象者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症を患っているか、アスピリン、すべてのP2Y12阻害剤、ヘパリン、ニッケル、タンタル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を患っている。

EC14。 登録時の治験責任医師の評価に基づくと、被験者の余命は非心臓疾患により12か月未満である。

EC15。 被験者は肥大型閉塞性心筋症を患っています。

EC16。 被験者はインデックス処置の30日以内に侵襲性の心臓または血管の治療処置を受けている（許可されているバルーン大動脈弁形成術またはペースメーカー移植を除く）。

EC17。 被験者は未治療の冠動脈疾患を患っており、治療医師の見解では臨床的に重大であり、血行再建が必要であると考えられています。

EC18。 被験者は駆出率が20%未満の重度の左心室機能不全を患っています。

EC19。 被験者は心原性ショック状態にあるか、変力性サポートまたは機械的サポート装置を必要とする血行力学的不安定性を抱えています。

EC20。 被験者は安全なアクセスを妨げる重度の血管疾患を患っている（例、安全に通過できない血栓を伴う動脈瘤、顕著な蛇行、腹部大動脈の顕著な狭窄、胸部大動脈の重度の展開、または症候性の頸動脈疾患または脊椎疾患）。 この除外基準は、経大腿アプローチまたは経腸骨アプローチが使用される場合、TF 研究および 21mm サブ研究にのみ適用されます。

EC21。 被験者は大動脈弓に厚い（>5 mm）突出または潰瘍化したアテロームを患っています。 この除外基準は、経大腿アプローチまたは経腸骨アプローチが使用される場合、TF 研究および 21mm サブ研究にのみ適用されます。

EC22。 対象には、デバイスの使用説明書に定義されているテストデバイス送達システムでは許容できない動脈アクセスがあります。

EC23。 対象は現在薬物乱用（例：アルコールなど）の問題を抱えています。

EC24。 被験者は、主要評価項目に到達していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。

EC25。 被験者は未治療の伝導系障害（例：II型第2度房室ブロック）を患っており、治療医師の意見では臨床的に重大であり、ペースメーカーの埋め込みが必要であると考えられています。 永久ペースメーカー植込み後は登録が可能です。

EC26。 対象は重度の行動不能な認知症を患っている。

EC27。 対象者は妊娠中、授乳中（妊娠の可能性がある女性には妊娠検査を実施する必要がある）、または妊娠を希望している女性です。