Studie bezpečnosti a účinnosti Lotus Valve pro transkatétrovou výměnu aortální chlopně (REPRISE Japan)

IC1. Subjekt má zdokumentovanou kalcifikovanou závažnou nativní aortální stenózu s počáteční AVA ≤ 1,0 cm2 (nebo AVA indexem ≤ 0,6 cm2/m2) a středním tlakovým gradientem ≥ 40 mm Hg nebo rychlostí trysky ≥ 4,0 m/s, měřeno echokardiografií a/nebo invazivní hemodynamika.

IC2. Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu ≥ 18 mm a ≤ 27 mm na základě posouzení Centra z diagnostického zobrazování před výkonem (a potvrzeného komisí pro přezkoumání případů [CRC]) a je považován za léčitelný dostupnou velikostí testovacího zařízení

IC3. Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně s funkční třídou NYHA ≥ II

IC4. Srdeční tým (který musí zahrnovat intervenčního intervenčního lékaře a zkoušejícího kardiochirurga) souhlasí s tím, že subjekt má vysoké nebo extrémní operační riziko chirurgické náhrady chlopně (definice extrémního a vysokého rizika, požadovaná úroveň viz poznámka níže chirurgického posouzení a potvrzení CRC) a že TAVR je vhodná. Kromě toho má subjekt alespoň jednu z následujících.

• Skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) ≥ 8 % -OR-

• Pokud STS <8, subjekt má alespoň jednu z následujících podmínek:

  • Nepřátelská hruď
  • Porcelánová aorta
  • Těžká plicní hypertenze (>60 mmHg)
  • Předchozí radiační terapie hrudníku
  • Koronární bypassový štěp(y) v ohrožení při reoperaci
  • Závažné onemocnění plic (potřeba doplňkového kyslíku, FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty, DLCO < 60 % nebo jiné známky závažné plicní dysfunkce)
  • Neuromuskulární onemocnění, které představuje riziko pro mechanickou ventilaci nebo rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně
  • Ortopedické onemocnění, které představuje riziko pro rehabilitaci po chirurgické náhradě aortální chlopně
  • Dětské onemocnění jater třídy A nebo B (subjekty s onemocněním dětské třídy C nejsou způsobilé k zařazení do této studie)
  • Křehkost indikovaná alespoň jedním z následujících: 5metrová chůze > 6 sekund, skóre Katz ADL 3/6 nebo méně, index tělesné hmotnosti < 21, upoutaný na invalidní vozík, neschopnost žít samostatně
  • Věk ≥90 let
  • Další důkazy o tom, že subjekt je vystaven vysokému nebo extrémnímu riziku chirurgické náhrady chlopně (CRC musí potvrdit souhlas se srdečním týmem, že subjekt splňuje definici vysokého nebo extrémního rizika)

IC5. Srdeční tým (který musí zahrnovat kardiologického intervenčního lékaře a zkušeného kardiochirurga) vyhodnotí, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch z náhrady chlopně.

IC6. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.

IC7. Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

IC8. Subjekt musí být starší 20 let.

IC9. U subjektů, které nejsou vhodné pro iliofemorální přístup (kvůli kalibru iliofemorálních cév, závažné tortuozitě nebo jiným faktorům bránícím bezpečnému iliofemorálnímu přístupu), je transaortální přístup považován za vhodný srdečním týmem a potvrzen CRC. Toto kritérium pro zařazení je použitelné pouze pro podstudii TAo a podstudii 21 mm, pokud je použit transaortální přístup.

Poznámka: Extrémní operační riziko a vysoké operační riziko jsou definovány následovně:

Extrémní operační riziko: Předpokládaná operační mortalita nebo vážné, nevratné riziko morbidity ≥50 % po 30 dnech.

Vysoké operační riziko: Předpokládaná operační mortalita nebo závažné, nevratné riziko morbidity ≥15 % po 30 dnech.

EC1. Subjekt má vrozenou unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.

EC2. Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu během 30 dnů před indexační procedurou (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo zvýšení troponinu) .

EC3. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.

EC4. Subjekt má onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo má eGFR <20. Poznámka: eGFR(ml/min/1,73m2)=194×Cr-1,094×Věk-0,287×(Pokud žena × 0,739)

EC5. Subjekt má již existující protetickou aortální nebo mitrální chlopeň.

EC6. Subjekt má těžkou aortální, trikuspidální nebo mitrální regurgitaci.

EC7. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.

EC8. Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 6 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.

EC9. Subjekt má echokardiografický důkaz nové intrakardiální vegetace nebo intraventrikulárního nebo paravalvulárního trombu vyžadujícího intervenci.

EC10. Subjekt má Hgb <9 g/dl, počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <1 000 buněk/mm3.

EC11. Subjekt vyžaduje po implantaci chronickou antikoagulační terapii a nemůže být léčen warfarinem (jiná antikoagulancia nejsou v prvním měsíci povolena) po dobu nejméně 1 měsíce současně s aspirinem nebo inhibitorem P2Y12 (klopidogrel nebo tiklopidin, ale prasugrel není povolen).

EC12. Subjekt měl v posledních 3 měsících gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi nebo má jinou klinicky významnou krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by vylučovala léčbu požadovaným protidestičkovým režimem, nebo odmítne transfuze.

EC13. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny inhibitory P2Y12, heparin, nikl, tantal, titan nebo polyuretany.

EC14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.

EC15. Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.

EC16. Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční nebo vaskulární výkon během 30 dnů před indexovým postupem (s výjimkou balónkové aortální valvuloplastiky nebo implantace kardiostimulátoru, které jsou povoleny).

EC17. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.

EC18. Subjekt má těžkou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí <20 %.

EC19. Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.

EC20. Subjekt trpí závažným vaskulárním onemocněním, které by znemožňovalo bezpečný přístup (např. aneuryzma s trombem, který nelze bezpečně překročit, výrazná tortuozita, významné zúžení břišní aorty, závažné rozvinutí hrudní aorty nebo symptomatická karotidová nebo vertebrální choroba). Toto vylučovací kritérium je použitelné pouze pro TF studii a 21mm podstudii, pokud je použit transfemorální nebo transiliakální přístup.

EC21. Subjekt má tlustý (>5 mm) vyčnívající nebo ulcerovaný aterom v oblouku aorty. Toto vylučovací kritérium je použitelné pouze pro TF studii a 21mm podstudii, pokud je použit transfemorální nebo transiliakální přístup.

EC22. Subjekt má arteriální přístup, který není přijatelný pro aplikační systémy testovacího zařízení, jak je definováno v návodu k použití zařízení.

EC23. Subjekt má v současnosti problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.).

EC24. Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.

EC25. Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru. Registrace je povolena po implantaci trvalého kardiostimulátoru.

EC26. Subjekt má těžkou invalidizující demenci.

EC27. Subjektem je žena, která je těhotná, kojící (u žen, které mohou otěhotnět, musí být proveden těhotenský test) nebo si přeje být těhotná