Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Lotusklappe für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (REPRISE Japan)

IC1. Der Proband hat eine kalkhaltige, schwere native Aortenstenose mit einem anfänglichen AVA von ≤ 1,0 cm2 (oder einem AVA-Index von ≤ 0,6 cm2/m2) und einem mittleren Druckgradienten von ≥ 40 mm Hg oder einer Strahlgeschwindigkeit von ≥ 4,0 m/s, gemessen durch Echokardiographie und/oder invasive Hämodynamik.

IC2. Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße von ≥ 18 mm und ≤ 27 mm, basierend auf der Beurteilung der diagnostischen Bildgebung vor dem Eingriff durch das Zentrum (und bestätigt durch das Case Review Committee [CRC]) und gilt als mit einer verfügbaren Größe des Testgeräts behandelbar

IC3. Der Patient hat eine symptomatische Aortenklappenstenose mit der NYHA-Funktionsklasse ≥ II

IC4. Das Herzteam (dem ein Prüfarzt vor Ort und ein Prüfarzt für Herzchirurgie angehören müssen) ist sich einig, dass bei der Person ein hohes oder extremes operatives Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz besteht (Definitionen für „extremes“ und „hohes Risiko“, das erforderliche Niveau, finden Sie im Hinweis unten). der chirurgischen Beurteilung und CRC-Bestätigung) und dass TAVR angemessen ist. Darüber hinaus weist das Subjekt mindestens eine der folgenden Eigenschaften auf.

• Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8 % -ODER-

• Wenn STS <8, liegt bei der Testperson mindestens eine der folgenden Bedingungen vor:

  • Feindliche Brust
  • Porzellanaorta
  • Schwere pulmonale Hypertonie (>60 mmHg)
  • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Bei Koronararterien-Bypass-Transplantat(en) besteht das Risiko einer erneuten Operation
  • Schwere Lungenerkrankung (Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, FEV1 <50 % des Vorhersagewerts, DLCO <60 % oder andere Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsstörung)
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die nach einem chirurgischen Aortenklappenersatz das Risiko einer mechanischen Beatmung oder Rehabilitation birgt
  • Orthopädische Erkrankung, die nach einem chirurgischen Aortenklappenersatz ein Risiko für die Rehabilitation darstellt
  • Lebererkrankung der Klasse A oder B bei Kindern (Personen mit einer Lebererkrankung der Klasse C bei Kindern sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet)
  • Gebrechlichkeit, die durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: 5-Meter-Gehen >6 Sekunden, Katz-ADL-Score von 3/6 oder weniger, Body-Mass-Index <21, an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage, unabhängig zu leben
  • Alter ≥90 Jahre
  • Andere Hinweise darauf, dass bei der Person ein hohes oder extremes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz besteht (CRC muss die Vereinbarung mit dem Herzteam vor Ort bestätigen, dass die Person die Definition für ein hohes oder extremes Risiko erfüllt)

IC5. Das Herzteam (zu dem ein Herzinterventionalist und ein erfahrener Herzchirurg gehören müssen) beurteilt, ob der Patient wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird.

IC6. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

IC7. Der Proband, sein Familienmitglied und/oder sein gesetzlicher Vertreter stimmen zu und der Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen geplanten Nachuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

IC8. Der Proband muss mindestens 20 Jahre alt sein.

IC9. Bei Probanden, die für einen iliofemoralen Zugang nicht geeignet sind (aufgrund des Kalibers der iliofemoralen Gefäße, einer starken Tortuosität oder anderer Faktoren, die einen sicheren iliofemoralen Zugang verhindern), wird der transaortale Zugang vom Herzteam als angemessen erachtet und vom CRC bestätigt. Dieses Einschlusskriterium gilt nur für die TAo-Teilstudie und die 21-mm-Teilstudie, wenn der transaortale Ansatz verwendet wird.

Hinweis: Extremes operatives Risiko und hohes operatives Risiko werden wie folgt definiert:

Extremes operatives Risiko: Voraussichtliche operative Mortalität oder schweres, irreversibles Morbiditätsrisiko ≥ 50 % nach 30 Tagen.

Hohes operatives Risiko: Voraussichtliche operative Mortalität oder schweres, irreversibles Morbiditätsrisiko ≥ 15 % nach 30 Tagen.

EC1. Das Subjekt hat eine angeborene unikuspide oder bikuspide Aortenklappe.

EC2. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit einer Gesamt-CK-Erhöhung ≥ dem Doppelten des Normalwerts bei Vorhandensein einer CK-MB-Erhöhung und/oder einer Troponin-Erhöhung). .

EC3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.

EC4. Das Subjekt leidet an einer Nierenerkrankung im Endstadium oder hat eine eGFR <20. Hinweis: eGFR(ml/min/1,73 m2)=194×Cr-1,094×Alter-0,287×(If weiblich×0,739)

EC5. Der Proband verfügt bereits über eine Aorten- oder Mitralklappenprothese.

EC6. Das Subjekt hat eine schwere Aorten-, Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz.

EC7. Der Patient muss aus irgendeinem Grund einer Notoperation unterzogen werden.

EC8. Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren eine Vorgeschichte von Endokarditis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.

EC9. Der Patient hat echokardiographische Hinweise auf eine neue intrakardiale Vegetation oder einen intraventrikulären oder paravalvulären Thrombus, der einen Eingriff erfordert.

EC10. Das Subjekt hat einen Hgb-Wert <9 g/dl, eine Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen <1.000 Zellen/mm3.

EC11. Das Subjekt benötigt nach dem Implantationsverfahren eine chronische Antikoagulationstherapie und kann nicht mit Warfarin (andere Antikoagulanzien sind im ersten Monat nicht zulässig) für mindestens 1 Monat gleichzeitig mit Aspirin oder P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel oder Ticlopidin, aber Prasugrel ist nicht zulässig) behandelt werden.

EC12. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Magen-Darm-Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderlich machte, oder litt an einer anderen klinisch signifikanten Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die eine Behandlung mit der erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmung ausschließen würde, oder lehnte Transfusionen ab.

EC13. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, alle P2Y12-Inhibitoren, Heparin, Nickel, Tantal, Titan oder Polyurethane.

EC14. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt aufgrund nicht kardialer, komorbider Erkrankungen weniger als 12 Monate, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung.

EC15. Das Subjekt leidet an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie.

EC16. Der Proband unterzieht sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einem therapeutischen invasiven Herz- oder Gefäßeingriff (mit Ausnahme der Ballon-Aortenklappenplastik oder der Herzschrittmacherimplantation, die zulässig sind).

EC17. Der Patient leidet an einer unbehandelten koronaren Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch bedeutsam ist und eine Revaskularisierung erfordert.

EC18. Das Subjekt hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von <20 %.

EC19. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsgeräte erfordert.

EC20. Das Subjekt hat eine schwere Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang verhindern würde (z. B. Aneurysma mit Thrombus, das nicht sicher überquert werden kann, ausgeprägte Tortuosität, erhebliche Verengung der Bauchaorta, starke Entfaltung der Brustaorta oder symptomatische Karotis- oder Wirbelerkrankung). Dieses Ausschlusskriterium gilt nur für die TF-Studie und die 21-mm-Teilstudie, wenn der transfemorale oder transiliakale Zugang verwendet wird.

EC21. Das Subjekt weist ein dickes (>5 mm) hervorstehendes oder ulzeriertes Atherom im Aortenbogen auf. Dieses Ausschlusskriterium gilt nur für die TF-Studie und die 21-mm-Teilstudie, wenn der transfemorale oder transiliakale Zugang verwendet wird.

EC22. Der Proband verfügt über einen arteriellen Zugang, der für die in der Gebrauchsanweisung des Geräts definierten Verabreichungssysteme des Testgeräts nicht akzeptabel ist.

EC23. Die Person hat aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol usw.).

EC24. Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.

EC25. Der Patient hat eine unbehandelte Erregungsleitungsstörung (z. B. einen atrioventrikulären Block zweiten Grades vom Typ II), die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch bedeutsam ist und die Implantation eines Herzschrittmachers erfordert. Eine Einschreibung ist nach dauerhafter Herzschrittmacherimplantation zulässig.

EC26. Das Subjekt leidet an schwerer, handlungsunfähiger Demenz.

EC27. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, stillt (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden) oder schwanger werden möchte