Исследование безопасности и эффективности клапана Lotus для транскатетерной замены аортального клапана (REPRISE, Япония)

ИК1. У субъекта задокументирован кальцифицирующий тяжелый нативный стеноз аорты с исходным AVA ≤1,0 см2 (или индексом AVA ≤0,6 см2/м2) и средним градиентом давления ≥40 мм рт.ст. или скоростью струи ≥4,0 м/с, измеренной с помощью эхокардиографии. и/или инвазивной гемодинамики.

ИК2. Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты ≥18 мм и ≤27 мм на основании оценки Центра диагностической визуализации перед процедурой (и подтверждено Комитетом по рассмотрению случаев [CRC]), и считается излечимым с доступным размером тестового устройства.

ИК3. У субъекта симптоматический стеноз аортального клапана с функциональным классом NYHA ≥ II.

ИК4. Кардиологическая бригада (в состав которой должны входить интервенционист-исследователь и кардиохирург-исследователь) пришла к соглашению о том, что субъект подвергается высокому или крайнему операционному риску хирургической замены клапана (см. хирургической оценки и подтверждения CRC) и что TAVR подходит. Кроме того, субъект имеет по крайней мере одно из следующего.

• Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥8% -ИЛИ-

• Если STS <8, субъект имеет по крайней мере одно из следующих состояний:

  • Враждебный сундук
  • Фарфоровая аорта
  • Тяжелая легочная гипертензия (>60 мм рт.ст.)
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
  • Аортокоронарное шунтирование (шунты) с риском повторной операции
  • Тяжелое заболевание легких (потребность в дополнительном кислороде, ОФВ1 <50% от должного, DLCO <60% или другие признаки тяжелой легочной дисфункции)
  • Нервно-мышечное заболевание, которое создает риск для искусственной вентиляции легких или реабилитации после хирургической замены аортального клапана
  • Ортопедическое заболевание, создающее риск для реабилитации после хирургической замены аортального клапана
  • Заболевание печени класса A или B по Чайлдсу (субъекты с заболеванием класса C по Чайлдсу не подходят для включения в это исследование)
  • Слабость, на которую указывает, по крайней мере, один из следующих признаков: 5-метровая прогулка > 6 секунд, показатель ADL Каца 3/6 или меньше, индекс массы тела <21, прикованность к инвалидной коляске, неспособность жить самостоятельно
  • Возраст ≥90 лет
  • Другие доказательства того, что субъект подвергается высокому или крайнему риску хирургической замены клапана (CRC должен подтвердить соглашение с кардиологической бригадой учреждения о том, что субъект соответствует определению высокого или крайнего риска)

ИК5. Кардиологическая бригада (в состав которой должны входить специалист по кардиохирургии и опытный кардиохирург) оценивает, что субъекту, скорее всего, поможет замена клапана.

ИК6. Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.

IC7. Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.

IC8. Субъекту должно быть не менее 20 лет.

ИК9. Для пациентов, которым не подходит подвздошно-бедренный доступ (из-за калибра подвздошно-бедренных сосудов, выраженной извитости или других факторов, препятствующих безопасному подвздошно-бедренному доступу), кардиологическая бригада считает подходящим трансаортальный доступ и подтверждает его CRC. Этот критерий включения применим только к подисследованию TAo и подисследованию 21 мм, если используется трансаортальный доступ.

Примечание. Чрезвычайный операционный риск и высокий операционный риск определяются следующим образом:

Чрезвычайный операционный риск: прогнозируемая операционная смертность или серьезный, необратимый риск заболеваемости ≥50% через 30 дней.

Высокий операционный риск: прогнозируемая операционная смертность или серьезный необратимый риск заболеваемости ≥15% через 30 дней.

ЭК1. У субъекта врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.

ЕС2. Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры (определяемый как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK ≥ в два раза от нормы при наличии повышения CK-MB и / или повышения тропонина) .

ЭК3. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.

ЕС4. У субъекта терминальная стадия почечной недостаточности или рСКФ <20. Примечание: рСКФ (мл/мин/1,73 м2)=194×Cr-1,094×Возраст-0,287×(если женщина×0,739)

ЭК5. У субъекта уже есть искусственный аортальный или митральный клапан.

ЕС6. У субъекта тяжелая аортальная, трехстворчатая или митральная недостаточность.

ЕС7. Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.

ЕС8. Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 6 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.

ЕС9. У субъекта есть эхокардиографические признаки новой внутрисердечной вегетации или внутрижелудочкового или параклапанного тромба, требующие вмешательства.

ЭК10. У субъекта уровень Hgb <9 г/дл, количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <1000 клеток/мм3.

ЭК11. Субъекту требуется постоянная антикоагулянтная терапия после процедуры имплантации, и его нельзя лечить варфарином (другие антикоагулянты запрещены в первый месяц) в течение как минимум 1 месяца одновременно с аспирином или ингибитором P2Y12 (клопидогрель или тиклопидин, но прасугрел не разрешен).

ЭК12. У субъекта было желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 3 месяцев, или у него есть другой клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия, которые исключают лечение с помощью необходимого антитромбоцитарного режима, или он отказывается от переливания крови.

ЭК13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или известную гиперчувствительность к аспирину, всем ингибиторам P2Y12, гепарину, никелю, танталу, титану или полиуретанам.

ЭК14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.

ЭК15. У субъекта гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

ЭК16. Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной сердечной или сосудистой процедуре в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением баллонной аортальной вальвулопластики или имплантации кардиостимулятора, которые разрешены).

ЭК17. У субъекта нелеченая ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача, является клинически значимой и требует реваскуляризации.

ЭК18. У субъекта тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <20%.

ЭК19. У субъекта кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств.

ЭК20. У субъекта тяжелое сосудистое заболевание, препятствующее безопасному доступу (например, аневризма с тромбом, который нельзя пересечь безопасным образом, выраженная извилистость, значительное сужение брюшной аорты, сильное раскрытие грудной аорты или симптоматическое поражение сонных артерий или позвоночника). Этот критерий исключения применим только к исследованию TF и ​​подисследованию 21 мм, если используется трансфеморальный или чресподвздошный доступ.

ЭК21. У субъекта толстая (> 5 мм) выступающая или изъязвленная атерома дуги аорты. Этот критерий исключения применим только к исследованию TF и ​​подисследованию 21 мм, если используется трансфеморальный или чресподвздошный доступ.

ЭК22. Субъект имеет артериальный доступ, который неприемлем для систем доставки тестового устройства, как определено в Инструкции по применению устройства.

ЕС23. Субъект имеет текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.).

ЕС24. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.

ЕС25. Субъект имеет нелеченое нарушение проводящей системы (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа II), которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и требует имплантации кардиостимулятора. Зачисление допускается после имплантации постоянного электрокардиостимулятора.

ЭК26. У субъекта тяжелое инвалидизирующее слабоумие.

ЕС27. Субъектом является женщина, которая беременна, кормит грудью (женщинам с потенциальным деторождением необходимо провести тест на беременность) или желает забеременеть.