Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Lotus-klep voor transkatheter-aortaklepvervanging (REPRISE Japan)

IC1. Proefpersoon heeft verkalkte, ernstige inheemse aortastenose gedocumenteerd met een initiële AVA van ≤1,0 cm2 (of AVA-index van ≤0,6 cm2/m2) en een gemiddelde drukgradiënt ≥40 mm Hg of jetsnelheid ≥4,0 m/s, zoals gemeten door echocardiografie en/of invasieve hemodynamica.

IC2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde aorta-annulusgrootte van ≥18 mm en ≤27 mm op basis van de beoordeling door het Centrum van pre-procedure diagnostische beeldvorming (en bevestigd door de Case Review Committee [CRC]) en wordt als behandelbaar beschouwd met een beschikbare maat van het testapparaat

IC3. Proefpersoon heeft symptomatische aortaklepstenose met NYHA functionele klasse ≥ II

IC4. Het hartteam (waaronder een interventionist van de locatieonderzoeker en een hartchirurg van de locatieonderzoeker) is het erover eens dat de patiënt een hoog of extreem operatief risico loopt voor chirurgische klepvervanging (zie opmerking hieronder voor definities van extreem en hoog risico, het vereiste niveau van chirurgische beoordeling en CRC-bevestiging) en dat TAVR geschikt is. Bovendien heeft het onderwerp ten minste een van de volgende.

• Society of Thoracic Surgeons (STS)-score ≥8% -OF-

• Als STS <8, heeft de proefpersoon ten minste een van de volgende aandoeningen:

  • Vijandige borst
  • Porseleinen aorta
  • Ernstige pulmonale hypertensie (>60 mmHg)
  • Voorafgaande thoraxbestraling
  • Bypasstransplantaat(en) van kransslagader lopen risico bij heroperatie
  • Ernstige longziekte (behoefte aan aanvullende zuurstof, FEV1 <50% van voorspeld, DLCO <60% of ander bewijs van ernstige longdisfunctie)
  • Neuromusculaire ziekte die een risico vormt voor mechanische beademing of revalidatie na chirurgische vervanging van de aortaklep
  • Orthopedische ziekte die een risico vormt voor revalidatie na chirurgische aortaklepvervanging
  • Childs Klasse A of B leverziekte (proefpersonen met Childs Klasse C ziekte komen niet in aanmerking voor opname in deze studie)
  • Kwetsbaarheid zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: 5 meter lopen >6 seconden, Katz ADL-score van 3/6 of lager, body mass index <21, rolstoelgebonden, niet in staat om zelfstandig te leven
  • Leeftijd ≥90 jaar
  • Ander bewijs dat de proefpersoon een hoog of extreem risico loopt voor chirurgische klepvervanging (CRC moet overeenstemming bevestigen met het hartteam van de locatie dat de proefpersoon voldoet aan de definitie van hoog of extreem risico)

IC5. Het hartteam (waaronder een cardiale interventionist en een ervaren hartchirurg) moet beoordelen dat de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging.

IC6. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

IC7. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.

IC8. Onderwerp moet minstens 20 jaar oud zijn.

IC9. Voor proefpersonen die niet geschikt zijn voor iliofemorale toegang (vanwege het kaliber van de iliofemorale vaten, ernstige kronkeligheid of andere factoren die een veilige iliofemorale toegang verhinderen), wordt trans-aortale toegang geschikt geacht door het hartteam en bevestigd door het CRC. Dit inclusiecriterium is alleen van toepassing op het TAo-deelonderzoek en het 21 mm-deelonderzoek als de transaortale benadering wordt toegepast.

Opmerking: Extreem operatief risico en hoog operatief risico worden als volgt gedefinieerd:

Extreem operatief risico: voorspelde operatieve mortaliteit of ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico ≥50% na 30 dagen.

Hoog operatief risico: voorspelde operatieve mortaliteit of ernstig, onomkeerbaar morbiditeitsrisico ≥15% na 30 dagen.

EC1. Proefpersoon heeft een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep.

EC2. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-verhoging en/of troponineverhoging) .

EC3. Proefpersoon heeft een cerebrovasculair accident of transient ischaemic attack gehad in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

EC4. Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium of heeft een eGFR <20. Opmerking: eGFR(ml/min/1.73m2)=194×Cr-1.094×Leeftijd-0.287×(Als vrouwelijk × 0,739)

EC5. Proefpersoon heeft reeds een prothetische aorta- of mitralisklep.

EC6. Proefpersoon heeft ernstige aorta-, tricuspidalis- of mitralisinsufficiëntie.

EC7. Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.

EC8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 6 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.

EC9. Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van nieuwe intra-cardiale vegetatie of intraventriculaire of paravalvulaire trombus die interventie vereist.

EC10. Proefpersoon heeft Hgb <9 g/dL, aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <1.000 cellen/mm3.

EC11. Patiënt heeft chronische antistollingstherapie nodig na de implantatieprocedure en kan gedurende ten minste 1 maand niet worden behandeld met warfarine (andere anticoagulantia zijn niet toegestaan ​​in de eerste maand) samen met aspirine of P2Y12-remmer (clopidogrel of ticlopidine, maar prasugrel is niet toegestaan).

EC12. Proefpersoon had in de afgelopen 3 maanden een gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was, of heeft een andere klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie die behandeling met het vereiste plaatjesaggregatieremmende regime uitsluit, of zal transfusies weigeren.

EC13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor aspirine, alle P2Y12-remmers, heparine, nikkel, tantaal, titanium of polyurethanen.

EC14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.

EC15. Proefpersoon heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.

EC16. Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale of vasculaire procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve aortavalvuloplastiek via een ballon of implantatie van een pacemaker, die zijn toegestaan).

EC17. Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.

EC18. Proefpersoon heeft een ernstige linkerventrikeldisfunctie met een ejectiefractie <20%.

EC19. De patiënt verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.

EC20. Patiënt heeft een ernstige vasculaire aandoening die veilige toegang onmogelijk maakt (bijv. aneurysma met trombus die niet veilig kan worden gepasseerd, duidelijke kronkeligheid, significante vernauwing van de abdominale aorta, ernstige ontplooiing van de thoracale aorta, of symptomatische hals- of wervelziekte). Dit exclusiecriterium is alleen van toepassing op het TF-onderzoek en het 21 mm-subonderzoek als de transfemorale of transiliacale benadering wordt gebruikt.

EC21. Proefpersoon heeft dik (> 5 mm) uitpuilend of verzweerd atheroom in de aortaboog. Dit exclusiecriterium is alleen van toepassing op het TF-onderzoek en het 21 mm-subonderzoek als de transfemorale of transiliacale benadering wordt gebruikt.

EC22. De proefpersoon heeft een arteriële toegang die niet acceptabel is voor de toedieningssystemen van het testapparaat zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.

EC23. Onderwerp heeft actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.).

EC24. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.

EC25. Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist. Inschrijving is toegestaan ​​na permanente implantatie van een pacemaker.

EC26. Betrokkene heeft ernstige invaliderende dementie.

EC27. Onderwerp is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of zwanger wil worden