Estudio de seguridad y eficacia de la válvula Lotus para el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (REPRISE Japón)

IC1. El sujeto tiene estenosis aórtica nativa grave y calcificada documentada con un AVA inicial de ≤1,0 cm2 (o índice de AVA de ≤0,6 cm2/m2) y un gradiente de presión medio ≥40 mm Hg o velocidad del chorro ≥4,0 m/s, medido por ecocardiografía y/o hemodinámica invasiva.

IC2. El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado de ≥18 mm y ≤27 mm según la evaluación del Centro de imágenes de diagnóstico previas al procedimiento (y confirmado por el Comité de Revisión de Casos [CRC]) y se considera tratable con un tamaño disponible del dispositivo de prueba

IC3. El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica sintomática con clase funcional NYHA ≥ II

IC4. El equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista investigador del sitio y un cirujano cardíaco investigador del sitio) está de acuerdo en que el sujeto tiene un riesgo operativo alto o extremo para el reemplazo de la válvula quirúrgica (ver la nota a continuación para las definiciones de riesgo extremo y alto, el nivel requerido de evaluación quirúrgica y confirmación de CCR) y que la TAVR es adecuada. Además, el sujeto tiene al menos uno de los siguientes.

• Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥8% -O-

• Si STS <8, el sujeto tiene al menos una de las siguientes condiciones:

  • Cofre hostil
  • aorta de porcelana
  • Hipertensión pulmonar severa (>60 mmHg)
  • Radioterapia de tórax previa
  • Injerto(s) de bypass de arteria coronaria en riesgo con reoperación
  • Enfermedad pulmonar grave (necesidad de oxígeno suplementario, FEV1 <50 % del valor teórico, DLCO <60 % u otra evidencia de disfunción pulmonar grave)
  • Enfermedad neuromuscular que genera riesgo de ventilación mecánica o rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
  • Enfermedad ortopédica que crea riesgo para la rehabilitación después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
  • Enfermedad hepática Childs Clase A o B (los sujetos con enfermedad Childs Clase C no son elegibles para su inclusión en este ensayo)
  • Fragilidad indicada por al menos uno de los siguientes: caminata de 5 metros >6 segundos, puntaje de ADL de Katz de 3/6 o menos, índice de masa corporal <21, en silla de ruedas, incapaz de vivir de forma independiente
  • Edad ≥90 años
  • Otra evidencia de que el sujeto tiene un riesgo alto o extremo para el reemplazo de la válvula quirúrgica (el CRC debe confirmar el acuerdo con el equipo cardíaco del centro de que el sujeto cumple con la definición de riesgo alto o extremo)

IC5. Evaluación del equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista cardíaco y un cirujano cardíaco experimentado) de que es probable que el sujeto se beneficie del reemplazo de la válvula.

IC6. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.

IC7. El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

IC8. El sujeto debe tener al menos 20 años de edad.

IC9. Para los sujetos que no son aptos para el acceso iliofemoral (debido al calibre de los vasos iliofemorales, la tortuosidad grave u otros factores que impiden un acceso iliofemoral seguro), el equipo cardiaco considera apropiado el acceso transaórtico y lo confirma el CRC. Este criterio de inclusión solo es aplicable al subestudio TAo y al subestudio 21mm si se utiliza el abordaje transaórtico.

Nota: El riesgo operativo extremo y el riesgo operativo alto se definen de la siguiente manera:

Riesgo quirúrgico extremo: Mortalidad quirúrgica prevista o riesgo de morbilidad irreversible grave ≥50 % a los 30 días.

Riesgo quirúrgico alto: Mortalidad operatoria prevista o riesgo de morbilidad irreversible grave ≥15 % a los 30 días.

EC1. El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.

EC2. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación de troponina) .

EC3. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

EC4. El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal o tiene eGFR <20. Nota: eGFR(ml/min/1,73m2)=194×Cr-1,094×Edad-0,287×(Si femenino × 0.739)

EC5. El sujeto tiene una válvula aórtica o mitral protésica preexistente.

EC6. El sujeto tiene insuficiencia aórtica, tricuspídea o mitral grave.

EC7. El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.

EC8. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.

EC9. El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de nueva vegetación intracardíaca o trombo intraventricular o paravalvular que requiere intervención.

EC10. El sujeto tiene Hgb <9 g/dL, recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <1000 células/mm3.

EC11. El sujeto requiere terapia de anticoagulación crónica después del procedimiento de implante y no puede ser tratado con warfarina (no se permiten otros anticoagulantes en el primer mes) durante al menos 1 mes concomitante con aspirina o inhibidor de P2Y12 (clopidogrel o ticlopidina, pero no se permite prasugrel).

EC12. El sujeto tuvo una hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 3 meses, o tiene otra diátesis hemorrágica clínicamente significativa o coagulopatía que impediría el tratamiento con el régimen antiplaquetario requerido, o rechazará las transfusiones.

EC13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todos los inhibidores de P2Y12, heparina, níquel, tantalio, titanio o poliuretanos.

EC14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.

CE15. El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

CE16. El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco o vascular invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con balón o la implantación de marcapasos, que están permitidos).

EC17. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada, que en opinión del médico tratante es clínicamente significativa y requiere revascularización.

EC18. El sujeto tiene disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección <20%.

EC19. El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.

EC20. El sujeto tiene una enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro (p. ej., aneurisma con trombo que no se puede cruzar con seguridad, tortuosidad marcada, estrechamiento significativo de la aorta abdominal, desdoblamiento grave de la aorta torácica o enfermedad carótida o vertebral sintomática). Este criterio de exclusión solo es aplicable al estudio TF y al subestudio de 21 mm si se utiliza el abordaje transfemoral o transilíaco.

EC21. El sujeto tiene un ateroma grueso (>5 mm) que sobresale o ulcerado en el arco aórtico. Este criterio de exclusión solo es aplicable al estudio TF y al subestudio de 21 mm si se utiliza el abordaje transfemoral o transilíaco.

EC22. El sujeto tiene un acceso arterial que no es aceptable para los sistemas de administración del dispositivo de prueba según se define en las Instrucciones de uso del dispositivo.

EC23. El sujeto tiene problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.).

EC24. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.

EC25. El sujeto tiene un trastorno del sistema de conducción no tratado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado de tipo II) que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativo y requiere la implantación de un marcapasos. Se permite la inscripción después de la implantación de un marcapasos permanente.

EC26. El sujeto tiene una demencia incapacitante severa.

EC27. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil) o desea estar embarazada