Säkerhets- och effektivitetsstudie av lotusklaff för byte av transkateter aortaklaff (REPRISE Japan)

IC1. Försökspersonen har dokumenterat förkalkad, svår infödd aortastenos med en initial AVA på ≤1,0 cm2 (eller AVA-index på ≤0,6 cm2/m2) och en medeltryckgradient ≥40 mm Hg eller jethastighet ≥4,0 m/s, mätt med ekokardiografi och/eller invasiv hemodynamik.

IC2. Försökspersonen har en dokumenterad aortaannulusstorlek på ≥18 mm och ≤27 mm baserat på centrets bedömning av diagnostisk bildbehandling före förfarandet (och bekräftad av Case Review Committee [CRC]) och bedöms kunna behandlas med en tillgänglig storlek på testanordningen

IC3. Försökspersonen har symptomatisk aortaklaffstenos med NYHA funktionsklass ≥ II

IC4. Det finns en överenskommelse från hjärtteamet (som måste inkludera en platsutredare interventionalist och en platsutredare hjärtkirurg) att patienten löper hög eller extrem operativ risk för kirurgisk klaffbyte (se anmärkning nedan för definitioner av extrem och hög risk, den erforderliga nivån kirurgisk bedömning och CRC-bekräftelse) och att TAVR är lämplig. Dessutom har ämnet minst ett av följande.

• Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng ≥8 % -ELLER-

• Om STS <8, har ämnet minst ett av följande villkor:

  • Fientlig kista
  • Porslin aorta
  • Svår pulmonell hypertoni (>60 mmHg)
  • Tidigare strålbehandling av bröstet
  • Kransartär bypass-graft(er) i riskzonen med re-operation
  • Allvarlig lungsjukdom (behov av extra syre, FEV1 <50 % av förväntad, DLCO <60 % eller andra tecken på allvarlig lungdysfunktion)
  • Neuromuskulär sjukdom som skapar risk för mekanisk ventilation eller rehabilitering efter kirurgiskt byte av aortaklaff
  • Ortopedisk sjukdom som skapar risk för rehabilitering efter kirurgisk aortaklaffbyte
  • Childs klass A- eller B-leversjukdom (försökspersoner med Childs klass C-sjukdom är inte berättigade att inkluderas i denna prövning)
  • Skörhet som indikeras av minst ett av följande: 5-meters promenad >6 sekunder, Katz ADL-poäng på 3/6 eller mindre, body mass index <21, rullstolsbunden, oförmögen att leva självständigt
  • Ålder ≥90 år
  • Andra bevis på att patienten löper hög eller extrem risk för kirurgisk klaffbyte (CRC måste bekräfta överenskommelse med platsens hjärtteam om att patienten uppfyller hög- eller extremriskdefinitionen)

IC5. Hjärtteam (som måste inkludera en hjärtinterventionalist och en erfaren hjärtkirurg) bedömer att patienten sannolikt kommer att dra nytta av klaffbyte.

IC6. Försökspersonen (eller juridiskt ombud) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.

IC7. Försöksperson, familjemedlem och/eller juridiskt ombud samtycker till och försöksperson kan återvända till studiesjukhuset för alla nödvändiga schemalagda uppföljningsbesök.

IC8. Ämnet måste vara minst 20 år gammalt.

IC9. För försökspersoner som inte är lämpliga för iliofemoral tillgång (på grund av kalibern av de iliofemorala kärlen, svår slingrning eller andra faktorer som förhindrar säker iliofemoral tillgång), anses transaorta-tillgång vara lämplig av hjärtteamet och bekräftas av CRC. Detta inklusionskriterium är endast tillämpligt på TAo-delstudien och 21 mm-delstudien om transaorta-metoden används.

Obs: Extrem operativ risk och hög operativ risk definieras enligt följande:

Extrem operativ risk: Förutspådd operationsdödlighet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk ≥50 % efter 30 dagar.

Hög operativ risk: Förutspådd operationsmortalitet eller allvarlig, irreversibel sjuklighetsrisk ≥15 % efter 30 dagar.

EC1. Personen har en medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff.

EC2. Personen har haft en akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren (definierad som Q-vågs-MI eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning ≥ två gånger normal i närvaro av CK-MB-höjning och/eller troponinhöjning) .

EC3. Försökspersonen har haft en cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen.

EC4. Personen har njursjukdom i slutstadiet eller har eGFR <20. Obs: eGFR(ml/min/1,73m2)=194×Cr-1,094×Ålder-0,287×(Om hona×0,739)

EC5. Patienten har en redan existerande aorta- eller mitralisklaff.

EC6. Personen har svåra aorta-, trikuspidal- eller mitralisuppstötningar.

EC7. Försökspersonen har ett behov av akut kirurgi av någon anledning.

EC8. Personen har en historia av endokardit inom 6 månader efter indexproceduren eller tecken på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.

EC9. Försökspersonen har ekokardiografiska tecken på ny intrakardiell vegetation eller intraventrikulär eller paravalvulär tromb som kräver ingrepp.

EC10. Försökspersonen har Hgb <9 g/dL, trombocytantal <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar <1 000 celler/mm3.

EC11. Personen kräver kronisk antikoaguleringsbehandling efter implantatproceduren och kan inte behandlas med warfarin (andra antikoagulantia är inte tillåtna under den första månaden) under minst 1 månad samtidigt med antingen aspirin eller P2Y12-hämmare (klopidogrel eller tiklopidin, men prasugrel är inte tillåtet).

EC12. Personen hade en gastrointestinal blödning som krävde sjukhusvistelse eller transfusion under de senaste 3 månaderna, eller har annan kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati som skulle utesluta behandling med erforderlig trombocythämmande regim, eller kommer att vägra transfusioner.

EC13. Personen har känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat, eller har känd överkänslighet mot aspirin, alla P2Y12-hämmare, heparin, nickel, tantal, titan eller polyuretaner.

EC14. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtat, komorbida tillstånd baserat på utredarens bedömning vid tidpunkten för inskrivningen.

EC15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

EC16. Försökspersonen genomgår någon terapeutisk invasiv hjärt- eller vaskulär procedur inom 30 dagar före indexproceduren (förutom ballongaortaklaffplastik eller pacemakerimplantation, som är tillåtna).

EC17. Patienten har obehandlad kranskärlssjukdom, som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver revaskularisering.

EC18. Försökspersonen har allvarlig vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion <20%.

EC19. Personen är i kardiogen chock eller har hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar.

EC20. Försökspersonen har allvarlig kärlsjukdom som skulle förhindra säker åtkomst (t.ex. aneurysm med tromb som inte kan passeras på ett säkert sätt, markant tortuositet, betydande förträngning av bukaorta, allvarlig utveckling av bröstaorta eller symptomatisk hals- eller kotsjukdom). Detta uteslutningskriterium är endast tillämpligt på TF-studien och 21 mm-substudien om transfemoral eller transiliac metod används.

EC21. Försökspersonen har tjockt (>5 mm) utskjutande eller ulcererat aterom i aortabågen. Detta uteslutningskriterium är endast tillämpligt på TF-studien och 21 mm-substudien om transfemoral eller transiliac metod används.

EC22. Försökspersonen har arteriell åtkomst som inte är acceptabel för testanordningens leveranssystem enligt definitionen i enhetens bruksanvisning.

EC23. Ämnet har aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, etc.).

EC24. Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.

EC25. Patienten har obehandlad störning i ledningssystemet (t.ex. typ II andra gradens atrioventrikulärt block) som enligt den behandlande läkaren är kliniskt signifikant och kräver en pacemakerimplantation. Inskrivning är tillåten efter permanent pacemakerimplantation.

EC26. Försökspersonen har svår invalidiserande demens.

EC27. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, ammar (ett graviditetstest måste utföras på kvinnor som kan bli fertila) eller önskar bli gravid