Étude d'innocuité et d'efficacité de la valve Lotus pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (REPRISE Japon)

IC1. - Le sujet a documenté une sténose aortique native sévère et calcifiée avec une AVA initiale ≤ 1,0 cm2 (ou un indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2) et un gradient de pression moyen ≥ 40 mm Hg ou une vitesse de jet ≥ 4,0 m/s, telle que mesurée par échocardiographie et/ou hémodynamique invasive.

IC2. Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée de ≥ 18 mm et ≤ 27 mm sur la base de l'évaluation par le Centre de l'imagerie diagnostique pré-procédure (et confirmée par le comité d'examen des cas [CRC]) et est jugé traitable avec une taille disponible du dispositif de test

IC3. Le sujet a une sténose valvulaire aortique symptomatique avec une classe fonctionnelle NYHA ≥ II

IC4. L'équipe cardiaque (qui doit comprendre un chercheur interventionniste du site et un chirurgien cardiaque chercheur du site) convient que le sujet présente un risque opératoire élevé ou extrême pour le remplacement chirurgical de la valve (voir la note ci-dessous pour les définitions de risque extrême et élevé, le niveau requis de l'évaluation chirurgicale et de la confirmation du CCR) et que le TAVI est approprié. De plus, le sujet a au moins un des éléments suivants.

• Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8 % -OU-

• Si STS <8, le sujet a au moins une des conditions suivantes :

  • Poitrine hostile
  • Aorte en porcelaine
  • Hypertension pulmonaire sévère (>60 mmHg)
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Greffe(s) de pontage aorto-coronarien à risque avec ré-opération
  • Maladie pulmonaire grave (besoin d'oxygène supplémentaire, VEMS <50 % de la valeur prévue, DLCO <60 % ou autre signe de dysfonctionnement pulmonaire grave)
  • Maladie neuromusculaire qui crée un risque de ventilation mécanique ou de rééducation après un remplacement chirurgical de la valve aortique
  • Maladie orthopédique qui crée un risque de rééducation après un remplacement chirurgical de la valve aortique
  • Maladie du foie de classe A ou B de l'enfant (les sujets atteints de la maladie de classe C de l'enfant ne sont pas éligibles pour être inclus dans cet essai)
  • Fragilité indiquée par au moins un des éléments suivants : marche de 5 mètres > 6 secondes, score Katz ADL de 3/6 ou moins, indice de masse corporelle < 21, en fauteuil roulant, incapable de vivre de manière autonome
  • Âge ≥90 ans
  • Autre preuve que le sujet présente un risque élevé ou extrême de remplacement valvulaire chirurgical (le CRC doit confirmer l'accord avec l'équipe cardiaque du site que le sujet répond à la définition de risque élevé ou extrême)

IC5. L'équipe cardiaque (qui doit comprendre un interventionniste cardiaque et un chirurgien cardiaque expérimenté) évalue que le sujet est susceptible de bénéficier d'un remplacement valvulaire.

IC6. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.

IC7. Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi programmées requises.

IC8. Le sujet doit avoir au moins 20 ans.

IC9. Pour les sujets non adaptés à l'accès ilio-fémoral (en raison du calibre des vaisseaux ilio-fémoraux, d'une tortuosité importante ou d'autres facteurs empêchant un accès ilio-fémoral sûr), l'accès trans-aortique est jugé approprié par l'équipe cardiaque et confirmé par le CRC. Ce critère d'inclusion n'est applicable qu'à la sous-étude TAo et à la sous-étude 21 mm si l'approche transaortique est utilisée.

Remarque : Le risque opératoire extrême et le risque opératoire élevé sont définis comme suit :

Risque opératoire extrême : Mortalité opératoire prévue ou risque de morbidité grave et irréversible ≥ 50 % à 30 jours.

Risque opératoire élevé : Mortalité opératoire prévue ou risque de morbidité grave et irréversible ≥ 15 % à 30 jours.

EC1. Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.

EC2. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation totale de la CK ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la CK-MB et/ou de la troponine) .

EC3. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.

EC4. Le sujet a une insuffisance rénale terminale ou a un eGFR <20. Remarque : DFGe(ml/min/1,73 m2) = 194 × Cr-1,094 × Âge-0,287 × (si femelle×0,739)

EC5. Le sujet a une prothèse aortique ou mitrale préexistante.

EC6. Le sujet a une régurgitation aortique, tricuspide ou mitrale sévère.

EC7. Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.

EC8. - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 6 mois suivant la procédure d'index ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.

EC9. Le sujet présente des preuves échocardiographiques d'une nouvelle végétation intracardiaque ou d'un thrombus intraventriculaire ou paravalvulaire nécessitant une intervention.

EC10. Le sujet a une Hb < 9 g/dL, une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, ou une numération des globules blancs < 1 000 cellules/mm3.

EC11. Le sujet nécessite un traitement anticoagulant chronique après la procédure d'implantation et ne peut pas être traité avec de la warfarine (les autres anticoagulants ne sont pas autorisés au cours du premier mois) pendant au moins 1 mois en concomitance avec de l'aspirine ou un inhibiteur de P2Y12 (clopidogrel ou ticlopidine, mais le prasugrel n'est pas autorisé).

EC12. Le sujet a eu un saignement gastro-intestinal nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 3 derniers mois, ou a une autre diathèse hémorragique ou coagulopathie cliniquement significative qui empêcherait le traitement avec le régime antiplaquettaire requis, ou refusera les transfusions.

EC13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue à l'aspirine, à tous les inhibiteurs de P2Y12, à l'héparine, au nickel, au tantale, au titane ou aux polyuréthanes.

EC14. - Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison de conditions comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.

EC15. Le sujet a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

EC16. - Le sujet a subi une procédure thérapeutique cardiaque ou vasculaire invasive dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de la valvuloplastie aortique par ballonnet ou de l'implantation d'un stimulateur cardiaque, qui sont autorisées).

CE17. Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation.

EC18. Le sujet a un dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec une fraction d'éjection < 20 %.

CE19. Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.

EC20. Le sujet a une maladie vasculaire grave qui empêcherait un accès sûr (par exemple, un anévrisme avec un thrombus qui ne peut pas être traversé en toute sécurité, une tortuosité marquée, un rétrécissement important de l'aorte abdominale, un dépliement sévère de l'aorte thoracique ou une maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique). Ce critère d'exclusion n'est applicable qu'à l'étude TF et à la sous-étude 21 mm si l'approche transfémorale ou transiliaque est utilisée.

EC21. Le sujet a un athérome épais (> 5 mm) saillant ou ulcéré dans l'arc aortique. Ce critère d'exclusion n'est applicable qu'à l'étude TF et à la sous-étude 21 mm si l'approche transfémorale ou transiliaque est utilisée.

EC22. Le sujet a un accès artériel qui n'est pas acceptable pour les systèmes d'administration du dispositif de test tels que définis dans les instructions d'utilisation du dispositif.

EC23. Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, l'alcool, etc.).

EC24. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

EC25. - Le sujet présente un trouble du système de conduction non traité (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II) qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significatif et nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque. L'inscription est autorisée après l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.

EC26. Le sujet souffre d'une démence invalidante sévère.

EC27. Le sujet est une femme enceinte, qui allaite (un test de grossesse doit être effectué chez les femmes susceptibles de procréer) ou qui souhaite être enceinte