경피적 대동맥 판막 치환술을 위한 로터스 판막의 안전성 및 유효성 연구(REPRISE Japan)
REPRISE Japan: Lotus™ 판막 시스템 이식을 통한 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 교체 - 일본에서의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonankamakura General Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
IC1. 피험자는 심초음파로 측정했을 때 초기 AVA가 ≤1.0 cm2(또는 AVA 지수가 ≤0.6 cm2/m2)이고 평균 압력 구배가 ≥40 mm Hg 또는 제트 속도가 4.0 m/s 이상인 석회화되고 심각한 자연 대동맥 협착증을 기록했습니다. 및/또는 침습성 혈류역학.
IC2. 피험자는 절차 전 진단 영상에 대한 센터의 평가(및 사례 검토 위원회[CRC]에서 확인)를 기준으로 문서화된 대동맥륜 크기가 ≥18mm 및 ≤27mm이고 사용 가능한 크기의 테스트 장치로 치료할 수 있는 것으로 간주됩니다.
IC3. 피험자는 NYHA Functional Class ≥ II의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있습니다.
IC4. 피험자가 외과적 판막 교체를 위한 수술 위험이 높거나 극도로 높다는 심장 팀(현장 조사 중재의와 현장 조사 심장 외과의를 포함해야 함)의 동의가 있습니다(극단 및 높은 위험의 정의, 필요한 수준에 대해서는 아래 참고 참조). 수술 평가 및 CRC 확인) 및 TAVR이 적절합니다. 또한 피험자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수 ≥8% -또는-
STS <8인 경우 대상은 다음 조건 중 하나 이상을 갖습니다.
- 적대적인 가슴
- 도자기 대동맥
- 중증 폐고혈압(>60 mmHg)
- 과거 흉부 방사선 치료
- 재수술 시 위험에 처한 관상동맥 우회로 이식편
- 중증 폐 질환(보충 산소 필요, FEV1 <50% 예측, DLCO <60% 또는 기타 중증 폐 기능 장애의 증거)
- 외과적 대동맥 판막 교체 후 기계 환기 또는 재활에 대한 위험을 초래하는 신경근 질환
- 외과적 대동맥판막 치환술 후 재활의 위험을 초래하는 정형외과 질환
- 어린이 클래스 A 또는 B 간 질환(어린이 클래스 C 질병이 있는 피험자는 이 시험에 포함할 수 없음)
- 다음 중 적어도 한 가지로 나타나는 허약함: 5미터 걷기 >6초, Katz ADL 점수 3/6 이하, 체질량 지수 <21, 휠체어에 의지해야 함, 독립적으로 생활할 수 없음
- 연령 ≥90세
- 피험자가 외과적 판막 교체에 대해 높거나 극도의 위험에 처해 있다는 기타 증거(CRC는 피험자가 높거나 극도의 위험 정의를 충족하는 현장 심장 팀과 합의를 확인해야 함)
IC5. 피험자가 판막 교체로 혜택을 볼 가능성이 있는지 심장 팀(심장 중재술의와 숙련된 심장 외과의사 포함) 평가.
IC6. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
IC7. 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
IC8. 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
IC9. 장골 대퇴 접근에 적합하지 않은 피험자의 경우(장골 대퇴 혈관의 구경, 심각한 비틀림 또는 안전한 장골 대퇴 접근을 방해하는 기타 요인으로 인해) 대동맥 경유 접근이 심장 팀에 의해 적절하다고 간주되고 CRC에 의해 확인됩니다. 이 포함 기준은 대동맥 접근 방식을 사용하는 경우 TAo 하위 연구 및 21mm 하위 연구에만 적용할 수 있습니다.
참고: 극도의 수술 위험 및 높은 수술 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
극도의 수술 위험: 예측된 수술 사망률 또는 심각하고 비가역적인 이환 위험이 30일에 ≥50%.
높은 수술 위험: 예측된 수술 사망률 또는 심각하고 비가역적인 이환 위험이 30일에 ≥15%.
EC1. 피험자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
EC2. 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다(CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 상승이 있을 때 총 CK 상승이 정상의 두 배 이상인 Q파 MI 또는 비Q파 MI로 정의됨). .
EC3. 피험자는 연구 등록 전 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 겪었습니다.
EC4. 피험자는 말기 신장 질환이 있거나 eGFR <20을 가집니다. 참고: eGFR(ml/분/1.73m2)=194×Cr-1.094×나이-0.287×(만약 암컷×0.739)
EC5. 피험자는 이미 인공 대동맥 또는 승모판을 가지고 있습니다.
EC6. 피험자는 심각한 대동맥, 삼첨판 또는 승모판 역류가 있습니다.
EC7. 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
EC8. 피험자는 지수 시술 후 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
EC9. 피험자는 개입이 필요한 새로운 심장 내 식생 또는 뇌실 또는 판막주위 혈전의 심장초음파 증거를 가지고 있습니다.
EC10. 피험자는 Hgb <9 g/dL, 혈소판 수 <50,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3, 또는 백혈구 수 <1,000 cells/mm3입니다.
EC11. 피험자는 임플란트 시술 후 만성 항응고 요법이 필요하고 아스피린 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐 또는 티클로피딘, 단 프라수그렐은 허용되지 않음)와 병용하여 최소 1개월 동안 와파린(첫 달에는 다른 항응고제 허용되지 않음)으로 치료할 수 없습니다.
EC12. 피험자는 지난 3개월 이내에 입원 또는 수혈이 필요한 위장관 출혈이 있거나, 필요한 항혈소판 요법으로 치료할 수 없거나 수혈을 거부할 임상적으로 유의한 다른 출혈 체질 또는 응고 장애가 있습니다.
EC13. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 아스피린, 모든 P2Y12 억제제, 헤파린, 니켈, 탄탈룸, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
EC14. 피험자는 등록 당시 조사자의 평가에 근거한 비심장성 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
EC15. 피험자는 비대성 폐쇄성 심근병증을 앓고 있습니다.
EC16. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 침습적 심장 또는 혈관 시술을 받았습니다(허용되는 풍선 대동맥 판막 성형술 또는 심박 조율기 이식 제외).
EC17. 피험자는 치료받지 않은 관상동맥 질환을 앓고 있으며, 치료 의사의 견해로는 임상적으로 중요하고 혈관재생술이 필요합니다.
EC18. 피험자는 박출률이 20% 미만인 심각한 좌심실 기능 장애가 있습니다.
EC19. 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
EC20. 피험자는 안전한 접근을 불가능하게 하는 심각한 혈관 질환(예: 안전하게 교차할 수 없는 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥의 현저한 협착, 흉부 대동맥의 심한 전개 또는 증상이 있는 경동맥 또는 척추 질환)이 있습니다. 이 제외 기준은 경대퇴 또는 경장골 접근법이 사용되는 경우 TF 연구 및 21mm 하위 연구에만 적용됩니다.
EC21. 피험자는 대동맥궁에 두꺼운(>5 mm) 돌출 또는 궤양성 죽종을 가지고 있습니다. 이 제외 기준은 경대퇴 또는 경장골 접근법이 사용되는 경우 TF 연구 및 21mm 하위 연구에만 적용됩니다.
EC22. 피험자는 장치 사용 지침에 정의된 대로 테스트 장치 전달 시스템에 허용되지 않는 동맥 접근이 있습니다.
EC23. 피험자는 현재 약물 남용(예: 알코올 등) 문제가 있습니다.
EC24. 피험자는 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
EC25. 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 심장 박동기 이식이 필요한 치료되지 않은 전도 시스템 장애(예: II형 2도 방실 차단)가 있습니다. 등록은 영구 심장박동기 이식 후에 허용됩니다.
EC26. 피험자는 중증 치매를 앓고 있습니다.
EC27. 대상자는 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 임신 테스트를 수행해야 함) 또는 임신을 희망하는 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로터스 밸브 시스템
Lotus 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
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장치: 로터스 밸브 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 생명을 위협하는 중대한 출혈 사건, 2기 또는 3기 급성 신장 손상 또는 주요 혈관 합병증의 복합
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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1차 유효성 종료점: 모든 원인으로 인한 사망, 장애 뇌졸중(독립 CEC에서 판단) 또는 중등도 이상의 판막주위 대동맥 폐쇄부전(독립 핵심 실험실 평가 기준)의 종합
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도 이상의 판막 주위 대동맥 역류(핵심 실험실 평가 기준)
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 폐쇄
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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심실 중격 천공
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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승모판 손상
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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심장 압전
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
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색인 절차 후 ≤72시간
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연구 밸브의 성공적인 배치
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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검색을 시도하는 경우 연구 밸브의 성공적인 검색
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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재배치 시도 시 연구 밸브의 성공적인 재배치
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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대동맥 판막 역류의 등급: 판막 주위, 중앙 및 복합
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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임상 절차 성공
기간: 시술 후 30일
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사망, 장애 뇌졸중, 주요 혈관 합병증, 생명을 위협하거나 심각한 출혈이 없는 상태에서 테스트 장치를 이식하는 것으로 정의됨
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시술 후 30일
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절차적 성공
기간: 시술 후 30일
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절차상 사망의 부재, 적절한 해부학적 위치에 단일 경피적 밸브의 정확한 위치 지정, 30일에 연구 장치의 의도된 성능(유효 오리피스 면적[EOA] >0.9 cm2, 체표면적(BSA) <1.6 m2 및 BSA ≥1.6m2의 경우 EOA >1.1cm2 + 평균 대동맥 판막 구배 <20mmHg 또는 최고 속도 <3m/초, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음) + 심각한 부작용 없음
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시술 후 30일
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 30일
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 30일
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 6개월
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 6개월
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 1년
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 1년
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 2년
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 2년
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 3년
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 3년
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 4년
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 4년
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경흉부 심초음파로 측정한 인공 대동맥 판막 성능의 추가 표시
기간: 시술 후 5년
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효과적인 개구부 면적, 평균 및 최고 대동맥 구배, 최고 대동맥 속도 및 대동맥 역류의 등급을 포함하여 독립적인 핵심 검사실에서 평가
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시술 후 5년
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삶의 질 설문지로 평가한 건강 상태
기간: 기준선, 1개월 및 6개월; 그리고 1년, 3년, 5년
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SF-12 및 캔자스시티 심근병증
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기준선, 1개월 및 6개월; 그리고 1년, 3년, 5년
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사망률: 모든 원인, 심혈관 및 비심혈관
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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뇌졸중: 비활성화 및 비활성화
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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심근 경색증(MI): 시술 전후(인덱스 시술 후 ≤72시간) 및 자발적인(인덱스 시술 후 >72시간)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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출혈: 생명을 위협하는(또는 장애를 일으키는) 심각한
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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AKIN 시스템 3기(신대체 요법 포함) 또는 2기에 근거한 급성 신장 손상
기간: 색인 절차 후 ≤7일
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색인 절차 후 ≤7일
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주요 혈관 합병증
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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판막 관련 기능 장애에 대한 반복 절차(외과적 또는 중재적 요법)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원(뉴욕 청각 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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새롭거나 악화된 전도 장애로 인한 새로운 영구 심장박동기 이식
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월 및 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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심방 세동 또는 심방 조동의 새로운 발병
기간: 인덱스 입원 내
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인덱스 입원 내
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판막 이동, 판막 색전술 또는 이소성 판막 전개를 포함한 인공 대동맥 판막 위치 이상
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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경피적 대동맥 판막(TAV)-in-TAV 배치
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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인공 대동맥 판막 혈전증
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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인공 대동맥 판막 심내막염
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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퇴원 시 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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