Sikkerhets- og effektivitetsstudie av lotusventil for transkateteraortaklafferstatning (REPRISE Japan)

IC1. Personen har dokumentert forkalket, alvorlig nativ aortastenose med en initial AVA på ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks på ≤0,6 cm2/m2) og en gjennomsnittlig trykkgradient ≥40 mm Hg eller jethastighet ≥4,0 m/s, målt ved ekkokardiografi og/eller invasiv hemodynamikk.

IC2. Forsøkspersonen har en dokumentert størrelse på aorta annulus på ≥18 mm og ≤27 mm basert på senterets vurdering av diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre (og bekreftet av Case Review Committee [CRC]) og anses å kunne behandles med en tilgjengelig størrelse på testenheten

IC3. Personen har symptomatisk aortaklaffstenose med NYHA funksjonsklasse ≥ II

IC4. Det er enighet fra hjerteteamet (som må inkludere en intervensjonalist og en hjertekirurg med stedsundersøker) om at pasienten har høy eller ekstrem operativ risiko for kirurgisk ventilutskifting (se merknaden nedenfor for definisjoner av ekstrem og høy risiko, det nødvendige nivået av kirurgisk vurdering og CRC-bekreftelse) og at TAVR er passende. I tillegg har emnet minst ett av følgende.

• Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % -ELLER-

• Hvis STS <8, har emnet minst én av følgende betingelser:

  • Fiendtlig kiste
  • Porselens aorta
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (>60 mmHg)
  • Tidligere bryststrålebehandling
  • Koronar bypass-graft(er) i fare ved re-operasjon
  • Alvorlig lungesykdom (behov for ekstra oksygen, FEV1 <50 % av forventet, DLCO <60 % eller andre tegn på alvorlig lungedysfunksjon)
  • Nevromuskulær sykdom som skaper risiko for mekanisk ventilasjon eller rehabilitering etter kirurgisk utskifting av aortaklaffen
  • Ortopedisk sykdom som skaper risiko for rehabilitering etter kirurgisk utskifting av aortaklaff
  • Childs klasse A eller B leversykdom (personer med Childs klasse C sykdom er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien)
  • Skrøpelighet som indikert av minst ett av følgende: 5-meters gange >6 sekunder, Katz ADL-score på 3/6 eller mindre, kroppsmasseindeks <21, rullestolbundet, ute av stand til å leve selvstendig
  • Alder ≥90 år
  • Andre bevis på at pasienten har høy eller ekstrem risiko for kirurgisk ventilerstatning (CRC må bekrefte avtale med stedets hjerteteam om at pasienten oppfyller høy- eller ekstremrisikodefinisjonen)

IC5. Hjerteteam (som må inkludere en hjerteintervensjonalist og en erfaren hjertekirurg) vurderer at forsøkspersonen sannsynligvis vil ha nytte av klaffeutskifting.

IC6. Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke.

IC7. Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

IC8. Forsøkspersonen må være minst 20 år gammel.

IC9. For personer som ikke er egnet for iliofemoral tilgang (på grunn av kaliber av de iliofemorale karene, alvorlige tortuositet eller andre faktorer som hindrer sikker iliofemoral tilgang), anses transaorta-tilgang som passende av hjerteteamet og bekreftet av CRC. Dette inklusjonskriteriet gjelder kun for TAo-delstudien og 21mm-delstudien hvis transaorta-tilnærmingen brukes.

Merk: Ekstrem operativ risiko og høy operativ risiko er definert som følger:

Ekstrem operativ risiko: Forutsagt operativ mortalitet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko ≥50 % etter 30 dager.

Høy operativ risiko: Forutsagt operativ mortalitet eller alvorlig, irreversibel sykelighetsrisiko ≥15 % etter 30 dager.

EC1. Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff.

EC2. Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren (definert som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK-MB-økning og/eller troponin-økning) .

EC3. Forsøkspersonen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før studieopptaket.

EC4. Personen har nyresykdom i sluttstadiet eller har eGFR <20. Merk: eGFR(ml/min/1,73m2)=194×Cr-1,094×Alder-0,287×(Hvis kvinne×0,739)

EC5. Pasienten har en pre-eksisterende aorta- eller mitralklaff.

EC6. Personen har alvorlig aorta-, trikuspidal- eller mitralregurgitasjon.

EC7. Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.

EC8. Pasienten har en historie med endokarditt innen 6 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.

EC9. Personen har ekkokardiografiske tegn på ny intra-kardial vegetasjon eller intraventrikulær eller paravalvulær trombe som krever intervensjon.

EC10. Personen har Hgb <9 g/dL, antall blodplater <50 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antall hvite blodlegemer <1000 celler/mm3.

EC11. Pasienten krever kronisk antikoagulasjonsbehandling etter implantasjonsprosedyren og kan ikke behandles med warfarin (andre antikoagulantia er ikke tillatt den første måneden) i minst 1 måned samtidig med enten aspirin eller P2Y12-hemmer (klopidogrel eller tiklopidin, men prasugrel er ikke tillatt).

EC12. Pasienten hadde en gastrointestinal blødning som krevde sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 3 månedene, eller har annen klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati som vil utelukke behandling med nødvendig blodplatehemmende regime, eller vil nekte transfusjoner.

EC13. Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller har kjent overfølsomhet overfor aspirin, alle P2Y12-hemmere, heparin, nikkel, tantal, titan eller polyuretaner.

EC14. Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.

EC15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

EC16. Personen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerte- eller vaskulær prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (bortsett fra ballongaortaklaffplastikk eller pacemakerimplantasjon, som er tillatt).

EC17. Pasienten har ubehandlet koronarsykdom, som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever revaskularisering.

EC18. Personen har alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon <20 %.

EC19. Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte eller mekanisk støtte.

EC20. Personen har alvorlig vaskulær sykdom som vil utelukke sikker tilgang (f.eks. aneurisme med trombe som ikke kan krysses på en sikker måte, markert tortuositet, betydelig innsnevring av abdominal aorta, alvorlig utfolding av thoraxaorta eller symptomatisk carotid- eller vertebral sykdom). Dette eksklusjonskriteriet gjelder kun for TF-studien og 21 mm-substudien hvis transfemoral eller transiliac tilnærming brukes.

EC21. Personen har tykt (>5 mm) utstående eller sårformet aterom i aortabuen. Dette eksklusjonskriteriet gjelder kun for TF-studien og 21 mm-substudien hvis transfemoral eller transiliac tilnærming brukes.

EC22. Forsøkspersonen har arteriell tilgang som ikke er akseptabel for testenhetens leveringssystem som definert i enhetens bruksanvisning.

EC23. Personen har aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol osv.).

EC24. Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.

EC25. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. type II andregrads atrioventrikulær blokkering) som etter den behandlende legens oppfatning er klinisk signifikant og krever implantasjon av pacemaker. Påmelding er tillatt etter permanent pacemakerimplantasjon.

EC26. Personen har alvorlig invalidiserende demens.

EC27. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, ammer (en graviditetstest må utføres på kvinner i potensielle fertile) eller ønsker å bli gravid