Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Lotus do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (REPRISE Japan)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

REPRISE Japan: Przezskórna wymiana zwężonej zastawki aortalnej z możliwością zmiany położenia poprzez wszczepienie systemu zastawki Lotus™ — ocena kliniczna w Japonii

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki Lotus™ w japońskim środowisku medycznym do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z objawami ze zwapniałym, ciężkim natywnym zwężeniem aorty, u których występuje wysokie lub skrajne ryzyko wystąpienia chirurgiczna wymiana zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu potwierdzenie, że bezpieczeństwo i skuteczność systemu Lotus Valve System w japońskim środowisku medycznym są zgodne z wynikami badania REPRISE III dla TAVR u pacjentów z objawami, u których występuje zwapnienie, ciężkie natywne zwężenie zastawki aortalnej i którzy są w skrajnym lub wysokim ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonankamakura General Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0003
        • Sakakibara Heart Institute
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

IC1. Pacjent ma udokumentowane zwapnienie, ciężkie natywne zwężenie aorty z początkową AVA ≤1,0 cm2 (lub indeksem AVA ≤0,6 cm2/m2) i średnim gradientem ciśnienia ≥40 mm Hg lub prędkością strumienia ≥4,0 m/s, jak zmierzono za pomocą echokardiografii i/lub inwazyjnej hemodynamiki.

IC2. Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego ≥18 mm i ≤27 mm na podstawie oceny Centrum obrazowania diagnostycznego przed zabiegiem (i potwierdzonej przez Komitet ds. Oceny Przypadków [CRC]) i uznaje się, że można go leczyć za pomocą dostępnego rozmiaru urządzenia testowego

IC3. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą czynnościową ≥ II NYHA

IC4. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić interwencjonista badacza ośrodka i kardiochirurg badacz ośrodka) zgadza się, że pacjent jest narażony na wysokie lub ekstremalne ryzyko operacyjne związane z chirurgiczną wymianą zastawki (zob. oceny chirurgicznej i potwierdzenia CRC) oraz czy TAVR jest właściwy. Dodatkowo podmiot ma co najmniej jedno z poniższych.

  • Wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8% -LUB-

  • Jeśli STS <8, podmiot ma co najmniej jeden z następujących warunków:

    • Wroga klatka piersiowa
    • Aorta porcelanowa
    • Ciężkie nadciśnienie płucne (>60 mmHg)
    • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
    • Pomosty aortalno-wieńcowe zagrożone reoperacją
    • Ciężka choroba płuc (potrzeba dodatkowego tlenu, FEV1 <50% wartości należnej, DLCO <60% lub inne objawy ciężkiej dysfunkcji płuc)
    • Choroba nerwowo-mięśniowa stwarzająca ryzyko wentylacji mechanicznej lub rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
    • Schorzenie ortopedyczne stwarzające ryzyko rehabilitacji po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej
    • Choroba wątroby klasy A lub B wg Childa (pacjenci z chorobą klasy C wg Childa nie kwalifikują się do włączenia do tego badania)
    • Słabość wskazana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: 5-metrowy marsz >6 sekund, wynik Katza ADL 3/6 lub mniej, wskaźnik masy ciała <21, poruszanie się na wózku inwalidzkim, niezdolność do samodzielnej egzystencji
    • Wiek ≥90 lat
    • Inne dowody na to, że pacjent jest narażony na wysokie lub ekstremalne ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki (CRC musi potwierdzić porozumienie z zespołem kardiologicznym ośrodka, że ​​pacjent spełnia definicję wysokiego lub ekstremalnego ryzyka)

IC5. Zespół kardiologiczny (w skład którego musi wchodzić interwencjonista kardiologiczny i doświadczony kardiochirurg) ocena, czy pacjent prawdopodobnie odniesie korzyść z wymiany zastawki.

IC6. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.

IC7. Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny zgadzają się i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

IC8. Temat musi mieć co najmniej 20 lat.

IC9. W przypadku osób niekwalifikujących się do dostępu biodrowo-udowego (ze względu na kaliber naczyń biodrowo-udowych, znaczną krętość lub inne czynniki uniemożliwiające bezpieczny dostęp biodrowo-udowy) zespół kardiologiczny uznaje dostęp przezaortalny za odpowiedni i potwierdza CRC. To kryterium włączenia ma zastosowanie tylko do badania częściowego TAo i badania częściowego 21 mm, jeśli zastosowano dostęp przezaortalny.

Uwaga: Ekstremalne ryzyko operacyjne i wysokie ryzyko operacyjne definiuje się w następujący sposób:

Ekstremalne ryzyko operacyjne: Przewidywana śmiertelność operacyjna lub poważne, nieodwracalne ryzyko zachorowalności ≥50% po 30 dniach.

Wysokie ryzyko operacyjne: Przewidywana śmiertelność operacyjna lub poważne, nieodwracalne ryzyko zachorowalności ≥15% po 30 dniach.

EC1. Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.

EC2. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym (zdefiniowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK ≥ dwukrotnie normalnym w przypadku zwiększenia stężenia CK-MB i/lub zwiększenia stężenia troponiny) .

EC3. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

EC4. Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub ma eGFR <20. Uwaga: eGFR(ml/min/1,73m2)=194×Cr-1,094×Wiek-0,287×(Jeśli kobieta×0,739)

EC5. Podmiot ma wcześniej istniejącą protezę zastawki aortalnej lub mitralnej.

EC6. Podmiot ma ciężką niedomykalność zastawki aortalnej, trójdzielnej lub mitralnej.

EC7. Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.

EC8. Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.

EC9. Pacjent ma echokardiograficzne dowody nowej wegetacji wewnątrzsercowej lub skrzepliny wewnątrzkomorowej lub okołozastawkowej wymagającej interwencji.

EC10. Pacjent ma Hgb <9 g/dl, liczbę płytek krwi <50 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek <1000 komórek/mm3.

EC11. Pacjent wymaga przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego po zabiegu wszczepienia implantu i nie może być leczony warfaryną (inne leki przeciwkrzepliwe nie są dozwolone w pierwszym miesiącu) przez co najmniej 1 miesiąc jednocześnie z aspiryną lub inhibitorem P2Y12 (klopidogrelem lub tiklopidyną, ale prasugrel nie jest dozwolony).

EC12. Pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ma inną klinicznie istotną skazę krwotoczną lub koagulopatię, która wyklucza leczenie wymaganym schematem przeciwpłytkowym lub odmawia transfuzji.

EC13. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub nadwrażliwość na aspirynę, wszystkie inhibitory P2Y12, heparynę, nikiel, tantal, tytan lub poliuretany.

EC14. Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.

EC15. Podmiot ma kardiomiopatię przerostową z obturacją.

EC16. Uczestnik ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę serca lub naczyń w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnika (z wyjątkiem balonowej walwuloplastyki aortalnej lub wszczepienia stymulatora serca, które są dozwolone).

EC17. Pacjent ma nieleczoną chorobę wieńcową, która w opinii lekarza prowadzącego jest istotna klinicznie i wymaga rewaskularyzacji.

EC18. Podmiot ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową <20%.

EC19. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.

EC20. Pacjent ma ciężką chorobę naczyniową, która uniemożliwia bezpieczny dostęp (np. tętniak ze skrzepliną, której nie można bezpiecznie przekroczyć, wyraźna krętość, znaczne zwężenie aorty brzusznej, poważne rozwinięcie aorty piersiowej lub objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgów). To kryterium wykluczenia ma zastosowanie tylko do badania TF i badania podrzędnego 21 mm, jeśli zastosowano dostęp przezudowy lub przezbiodrowy.

EC21. Pacjent ma gruby (>5 mm) wystający lub owrzodzony miażdżycę w łuku aorty. To kryterium wykluczenia ma zastosowanie tylko do badania TF i badania podrzędnego 21 mm, jeśli zastosowano dostęp przezudowy lub przezbiodrowy.

EC22. Podmiot ma dostęp do tętnicy, który jest nie do zaakceptowania dla systemów dostarczania urządzenia testowego, jak określono w Instrukcji obsługi urządzenia.

EC23. Podmiot ma aktualne problemy z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.).

EC24. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.

EC25. Pacjent ma nieleczone zaburzenie układu przewodzącego (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II), które w opinii lekarza prowadzącego jest istotne klinicznie i wymaga wszczepienia stymulatora. Zapisy są dopuszczalne po wszczepieniu stymulatora na stałe.

EC26. Podmiot cierpi na ciężką demencję obezwładniającą.

EC27. Podmiotem jest kobieta w ciąży, karmiąca (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy) lub pragnąca zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zaworów lotosu
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) z Lotus Valve System
Urządzenie: System zaworów lotosu
Urządzenie: Lotus Valve System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Złożony zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu, zagrażające życiu i poważne krwawienia, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 lub poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Złożony zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność (orzeczony przez niezależną CEC) lub umiarkowaną lub większą niedomykalność okołozastawkową zastawki aortalnej (na podstawie oceny niezależnego laboratorium podstawowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umiarkowana lub większa niedomykalność okołozastawkowa aorty (na podstawie oceny laboratorium podstawowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność wieńcowa
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
≤72 godziny po procedurze indeksowania
Perforacja przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
≤72 godziny po procedurze indeksowania
Uszkodzenie aparatu mitralnego
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
≤72 godziny po procedurze indeksowania
Tamponada serca
Ramy czasowe: ≤72 godziny po procedurze indeksowania
≤72 godziny po procedurze indeksowania
Pomyślne wdrożenie zaworu badawczego
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pomyślne odzyskanie badanej zastawki, jeśli podjęto próbę odzyskania
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Pomyślna zmiana położenia badanego zaworu, jeśli podjęto próbę zmiany położenia
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej: okołozastawkowa, centralna i złożona
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Zdefiniowane jako wszczepienie urządzenia testowego przy braku zgonu, powodującego niepełnosprawność udaru mózgu, poważnych powikłań naczyniowych oraz zagrażającego życiu lub poważnego krwawienia
Procedura po 30 dniach
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
zdefiniowane jako brak śmiertelności po zabiegach, prawidłowe umieszczenie pojedynczej zastawki przezcewnikowej we właściwym miejscu anatomicznym, zamierzone działanie badanego urządzenia po 30 dniach (efektywna powierzchnia ujścia [EOA] >0,9 cm2 dla powierzchni ciała (BSA) <1,6 m2 oraz EOA >1,1 cm2 dla BSA ≥1,6 m2 plus średni gradient zastawki aortalnej <20 mm Hg lub prędkość szczytowa <3 m/s i brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej ze sztuczną zastawką) oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych
Procedura po 30 dniach
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
Procedura po 30 dniach
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
Procedura po 6 miesiącach
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
1 rok po procedurze
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
2 lata po zabiegu
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Procedura po 3 latach
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
Procedura po 3 latach
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 4 lata po zabiegu
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
4 lata po zabiegu
Dodatkowe wskazania sprawności protezy zastawki aortalnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Procedura po 5 latach
oceniane przez niezależne laboratorium podstawowe, w tym efektywna powierzchnia ujścia, średnie i szczytowe gradienty aorty, szczytowa prędkość aorty i stopień niedomykalności aorty
Procedura po 5 latach
Stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariuszy Jakości Życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy; oraz 1, 3 i 5 lat
SF-12 i kardiomiopatia z Kansas City
wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy; oraz 1, 3 i 5 lat
Śmiertelność: ogólna, sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Skok: wyłączający i nie wyłączający
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego (MI): okołozabiegowy (≤72 godz. po zabiegu indeksacyjnym) i samoistny (>72 godz. po zabiegu indeksacyjnym)
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Krwawienie: zagrażające życiu (lub powodujące niepełnosprawność) i poważne
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek w oparciu o system AKIN Etap 3 (w tym terapia nerkozastępcza) lub Etap 2
Ramy czasowe: ≤7 dni po procedurze indeksowania
≤7 dni po procedurze indeksowania
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Powtórz procedurę w przypadku dysfunkcji zastawek (terapia chirurgiczna lub interwencyjna)
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Hear Association [NYHA])
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Nowa implantacja stymulatora na stałe spowodowana nowymi lub nasilonymi zaburzeniami przewodzenia
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu
Nowy początek migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: W ramach indeksu hospitalizacja
W ramach indeksu hospitalizacja
Nieprawidłowe położenie protezy zastawki aortalnej, w tym migracja zastawki, embolizacja zastawki lub ektopowe rozmieszczenie zastawki
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Rozmieszczenie przezcewnikowej zastawki aortalnej (TAV) w TAV
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Zakrzepica sztucznej zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Zapalenie wsierdzia protezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji
Przy wypisie lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 30 dni, 6 miesięcy i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S6002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj