Turvallisuus- ja tehotutkimus Lotus Valvesta transkatetrin aorttaläpän vaihtoon (REPRISE Japani)

IC1. Koehenkilöllä on dokumentoitu kalkkimainen, vaikea natiivi aorttastenoosi, jonka alkuperäinen AVA on ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2) ja keskipainegradientti ≥40 mm Hg tai suihkun nopeus ≥4,0 m/s kaikukardiografialla mitattuna ja/tai invasiivinen hemodynamiikka.

IC2. Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥18 mm ja ≤27 mm keskuksen toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen arvioinnin perusteella (ja sen on vahvistanut tapausten arviointikomitea [CRC]), ja sen katsotaan olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testilaitteella

IC3. Potilaalla on oireinen aorttaläpän ahtauma, NYHA:n toimintaluokka ≥ II

IC4. Sydäntiimi (johon on kuuluttava paikan päällä oleva tutkijainterventioterapeutti ja paikan päällä tutkiva sydänkirurgi) on samaa mieltä siitä, että koehenkilöllä on suuri tai äärimmäinen leikkausriski leikkauksen läpän korvaamiseksi (katso alla oleva huomautus äärimmäisen ja suuren riskin määritelmät, vaadittu taso kirurginen arviointi ja CRC-vahvistus) ja että TAVR on asianmukainen. Lisäksi aiheella on vähintään yksi seuraavista.

• Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet ≥8 % -TAI-

• Jos STS <8, tutkittavalla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:

  • Vihamielinen rintakehä
  • Posliininen aortta
  • Vaikea keuhkoverenpaine (>60 mmHg)
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito
  • Sepelvaltimon ohitussiirre(t) on vaarassa uusintaleikkauksen yhteydessä
  • Vaikea keuhkosairaus (lisähapen tarve, FEV1 < 50 % ennustetusta, DLCO < 60 % tai muita todisteita vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä)
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka aiheuttaa riskin mekaaniseen ventilaatioon tai kuntoutukseen leikkauksen aorttaläpän vaihdon jälkeen
  • Ortopedinen sairaus, joka luo riskin kuntoutumiseen leikkauksen aorttaläpän vaihdon jälkeen
  • Lasten luokan A tai B maksasairaus (potilaat, joilla on Childs-luokan C sairaus, eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen)
  • Hauraus, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: 5 metrin kävely > 6 sekuntia, Katzin ADL-pistemäärä 3/6 tai vähemmän, painoindeksi <21, pyörätuolissa, ei pysty elämään itsenäisesti
  • Ikä ≥90 vuotta
  • Muita todisteita siitä, että tutkittavalla on suuri tai äärimmäinen riski kirurgiselle läppäkorvaukselle (CRC:n on vahvistettava, että se on samaa mieltä alueen sydäntiimin kanssa siitä, että tutkittava täyttää korkean tai äärimmäisen riskin määritelmän)

IC5. Sydäntiimi (johon tulee kuulua sydäninterventioterapeutti ja kokenut sydänkirurgi) arvioi, että koehenkilö todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta.

IC6. Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.

IC7. Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikille vaadituille ajoitetuille seurantakäynneille.

IC8. Kohteen tulee olla vähintään 20 vuotta vanha.

IC9. Koehenkilöille, jotka eivät sovellu iliofemoraaliseen pääsyyn (johtuen iliofemoraalisen verisuonten kaliiperista, vakavasta mutkaisuudesta tai muista tekijöistä, jotka estävät turvallisen pääsyn iliofemoraaliseen sisäänpääsyn), sydäntiimi pitää aortan läpi sopivana ja CRC vahvistaa sen. Tämä osallistumiskriteeri on sovellettavissa vain TAo-alatutkimukseen ja 21 mm:n osatutkimukseen, jos käytetään transaorttalaista lähestymistapaa.

Huomautus: Äärimmäinen operatiivinen riski ja korkea operatiivinen riski määritellään seuraavasti:

Äärimmäinen operatiivinen riski: Arvioitu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastumisriski ≥50 % 30 päivän kuluttua.

Korkea operatiivinen riski: Arvioitu leikkauskuolleisuus tai vakava, peruuttamaton sairastumisriski ≥15 % 30 päivän kohdalla.

EC1. Tutkittavalla on synnynnäinen yksikärki- tai kaksikärmäinen aorttaläppä.

EC2. Koehenkilöllä on ollut akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aalto-MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaali, kun CK-MB:n nousu ja/tai troponiinin nousu) .

EC3. Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

EC4. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai eGFR <20. Huomautus: eGFR (ml/min/1,73 m2) = 194 × Cr-1,094 × ikä - 0,287 × (jos nainen × 0,739)

EC5. Kohdehenkilöllä on jo aortta- tai mitraaliläppäproteesi.

EC6. Koehenkilöllä on vaikea aortta-, kolmikulmainen tai mitraalinen regurgitaatio.

EC7. Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.

EC8. Tutkittavalla on ollut endokardiitti 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.

EC9. Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita uudesta sydämensisäisestä kasvillisuudesta tai suonensisäisestä tai paravalvulaarisesta trombista, joka vaatii interventiota.

EC10. Kohteen Hgb < 9 g/dl, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm3.

EC11. Potilas tarvitsee kroonista antikoagulaatiohoitoa implanttitoimenpiteen jälkeen, eikä häntä voida hoitaa varfariinilla (muut antikoagulantit eivät ole sallittuja ensimmäisen kuukauden aikana) vähintään 1 kuukauden ajan joko aspiriinin tai P2Y12-estäjän kanssa (klopidogreeli tai tiklopidiini, mutta prasugreeli ei ole sallittu).

EC12. Koehenkilöllä oli sairaalahoitoa tai verensiirtoa vaativa maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänellä on muu kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka estäisi hoidon vaaditulla verihiutaleiden vastaisella hoito-ohjelmalla, tai hän kieltäytyy verensiirroista.

EC13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hän on yliherkkä aspiriinille, kaikille P2Y12-estäjille, hepariinille, nikkelille, tantaalille, titaanille tai polyuretaaneille.

EC14. Koehenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.

EC15. Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.

EC16. Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydän- tai verisuonioperaatio 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteeä (paitsi pallo-aorttaläppäleikkaus tai sydämentahdistimen implantaatio, jotka ovat sallittuja).

EC17. Tutkittavalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.

EC18. Koehenkilöllä on vakava vasemman kammion toimintahäiriö ja ejektiofraktio < 20 %.

EC19. Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.

EC20. Tutkittavalla on vakava verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen pääsyn (esim. aneurysma, johon liittyy veritulppa, jota ei voida ylittää turvallisesti, huomattava mutkaisuus, vatsa-aortan merkittävä kaventuminen, rinta-aortan vakava avautuminen tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamasairaus). Tätä poissulkemiskriteeriä voidaan soveltaa vain TF-tutkimukseen ja 21 mm:n osatutkimukseen, jos käytetään transfemoraalista tai transiliacista lähestymistapaa.

EC21. Potilaalla on paksu (> 5 mm) ulkoneva tai haavainen aterooma aortan kaaressa. Tätä poissulkemiskriteeriä voidaan soveltaa vain TF-tutkimukseen ja 21 mm:n osatutkimukseen, jos käytetään transfemoraalista tai transiliacista lähestymistapaa.

EC22. Tutkittavalla on valtimopääsy, jota ei voida hyväksyä laitteen käyttöohjeissa määritellyille testilaitteen jakelujärjestelmille.

EC23. Tutkittavalla on tällä hetkellä ongelmia päihteiden (esim. alkoholin jne.) kanssa.

EC24. Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

EC25. Potilaalla on hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö (esim. tyypin II toisen asteen eteiskammiokatkos), joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Ilmoittautuminen on sallittu pysyvän sydämentahdistimen istutuksen jälkeen.

EC26. Tutkittavalla on vaikea työkyvyttömyyttä aiheuttava dementia.

EC27. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, imettää (raskaustesti on tehtävä mahdollisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi) tai haluaa tulla raskaaksi