Lotus 瓣膜用于经导管主动脉瓣置换术的安全性和有效性研究（REPRISE 日本）

IC1。受试者已记录钙化、严重的自体主动脉瓣狭窄，初始 AVA ≤1.0 cm2（或 AVA 指数≤0.6 cm2/m2），平均压力梯度≥40 mm Hg 或喷射速度≥4.0 m/s，通过超声心动图测量和/或侵入性血液动力学。

IC2。根据中心对术前诊断影像的评估（并经病例审查委员会 [CRC] 确认），受试者的记录主动脉瓣环尺寸≥18 毫米且≤27 毫米，并且被认为可以使用可用尺寸的测试设备进行治疗

IC3。受试者有症状性主动脉瓣狭窄，NYHA 功能等级≥ II

IC4。 心脏团队（必须包括一名现场调查员介入医师和一名现场调查员心脏外科医生）同意受试者在手术瓣膜置换术中处于高风险或极端手术风险（请参阅下面的注释以了解极端和高风险的定义，所需的水平手术评估和 CRC 确认）并且 TAVR 是合适的。 此外，对象至少具有以下一项。

• 胸外科医师协会 (STS) 评分≥8% -或-

• 如果 STS <8，则对象至少具有以下条件之一：

  • 敌对宝箱
  • 瓷化主动脉
  • 严重肺动脉高压 (>60 mmHg)
  • 既往胸部放疗
  • 冠状动脉旁路移植术有再次手术的风险
  • 严重肺部疾病（需要补充氧气、FEV1 < 预测值的 50%、DLCO <60% 或其他严重肺功能障碍的证据）
  • 神经肌肉疾病在手术主动脉瓣置换术后产生机械通气或康复的风险
  • 主动脉瓣置换手术后造成康复风险的骨科疾病
  • Childs A 或 B 级肝病（患有 Childs C 级疾病的受试者不符合纳入本试验的条件）
  • 以下至少一项表明虚弱：5 米步行 >6 秒，Katz ADL 得分为 3/6 或更低，体重指数 <21，坐轮椅，无法独立生活
  • 年龄≥90岁
  • 其他证据表明受试者处于手术瓣膜置换术的高风险或极端风险（CRC 必须与现场心脏团队确认受试者符合高风险或极端风险定义的协议）

IC5。心脏团队（必须包括心脏介入医师和经验丰富的心脏外科医生）评估受试者可能受益于瓣膜置换术。

IC6。受试者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。

IC7。受试者、家庭成员和/或法定代表同意并且受试者能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。

IC8。主题必须至少 20 岁。

IC9。 对于不适合髂股通路的受试者（由于髂股血管的口径、严重迂曲或其他阻碍安全髂股通路的因素），心脏团队认为经主动脉通路是合适的并经 CRC 确认。 此纳入标准仅适用于 TAo 子研究和 21mm 子研究（如果使用经主动脉入路）。

注：极度手术风险和高手术风险定义如下：

极端手术风险：30 天时预测的手术死亡率或严重的、不可逆转的发病率风险≥50%。

高手术风险：30 天时预测的手术死亡率或严重的、不可逆转的发病率风险≥15%。

EC1。受试者有先天性单叶或双叶主动脉瓣。

EC2。受试者在指数手术前 30 天内发生过急性心肌梗死（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK-MB 升高和/或肌钙蛋白升高的情况下总 CK 升高≥正常值的两倍） .

EC3。受试者在参加研究之前的过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

EC4。受试者患有终末期肾病或 eGFR <20。 注：eGFR(ml/min/1.73m2)=194×Cr-1.094×Age-0.287×(如果 女×0.739)

EC5。受试者有预先存在的人工主动脉瓣或二尖瓣。

EC6。受试者有严重的主动脉、三尖瓣或二尖瓣反流。

EC7。受试者出于任何原因需要进行紧急手术。

EC8。受试者在索引操作后 6 个月内有心内膜炎病史或有活动性全身感染或败血症的证据。

EC9。受试者有需要干预的新心脏内赘生物或心室内或瓣周血栓的超声心动图证据。

EC10。 受试者的 Hgb <9 g/dL，血小板计数 <50,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 <1,000 个细胞/mm3。

EC11。 受试者在植入手术后需要长期抗凝治疗，并且不能同时使用华法林（第一个月不允许使用其他抗凝剂）治疗至少 1 个月，同时使用阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷或噻氯匹定，但不允许使用普拉格雷）。

EC12。 受试者在过去 3 个月内有胃肠道出血需要住院治疗或输血，或有其他临床显着的出血素质或凝血病，这将排除所需的抗血小板治疗方案，或将拒绝输血。

EC13。 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂、肝素、镍、钽、钛或聚氨酯过敏。

EC14。 根据研究人员在入组时的评估，由于非心脏合并症，受试者的预期寿命不到 12 个月。

EC15。 受试者患有肥厚性梗阻性心肌病。

EC16。 受试者在指数手术前 30 天内接受过任何治疗性侵入性心脏或血管手术（球囊主动脉瓣成形术或起搏器植入术除外，这些都是允许的）。

EC17。 受试者患有未经治疗的冠状动脉疾病，治疗医师认为其具有临床意义并需要血运重建。

EC18。 受试者有严重的左心室功能障碍，射血分数 <20%。

EC19。 受试者处于心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或机械支持装置。

EC20。 受试者患有严重的血管疾病，会妨碍安全通路（例如，带有血栓的动脉瘤无法安全穿过、明显迂曲、腹主动脉明显变窄、胸主动脉严重展开或有症状的颈动脉或脊椎疾病）。 该排除标准仅适用于 TF 研究和 21mm 子研究（如果使用经股动脉或经髂动脉入路）。

EC21。 对象在主动脉弓中有厚的（> 5 毫米）突出或溃疡性粥样斑块。 该排除标准仅适用于 TF 研究和 21mm 子研究（如果使用经股动脉或经髂动脉入路）。

EC22。 受试者的动脉通路对于设备使用说明中定义的测试设备输送系统是不可接受的。

EC23。 受试者目前有药物滥用问题（例如酒精等）。

EC24。 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或设备研究。

EC25。 受试者患有未经治疗的传导系统疾病（例如，II 型二度房室传导阻滞），治疗医师认为该疾病具有临床意义，需要植入起搏器。 永久起搏器植入后允许注册。

EC26。 受试者患有严重的失能性痴呆症。

EC27。 受试者是怀孕、哺乳（必须对可能生育的女性进行妊娠试验）或希望怀孕的女性