Studio sulla sicurezza e l'efficacia della valvola Lotus per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (REPRISE Japan)

IC1. Il soggetto ha una stenosi aortica nativa calcifica e grave documentata con un AVA iniziale di ≤1,0 cm2 (o indice AVA di ≤0,6 cm2/m2) e un gradiente di pressione medio ≥40 mm Hg o velocità del getto ≥4,0 m/s, come misurato dall'ecocardiografia e/o emodinamica invasiva.

IC2. Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata di ≥18 mm e ≤27 mm in base alla valutazione del Centro dell'imaging diagnostico pre-procedura (e confermata dal Comitato di revisione dei casi [CRC]) ed è ritenuto curabile con una dimensione disponibile del dispositivo di test

IC3. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale NYHA ≥ II

IC4. C'è accordo da parte dell'Heart Team (che deve includere un investigatore del centro interventista e un cardiochirurgo del centro) che il soggetto è ad alto o estremo rischio operativo per la sostituzione chirurgica della valvola (vedere la nota sotto per le definizioni di rischio estremo e alto, il livello richiesto della valutazione chirurgica e conferma CRC) e che TAVR è appropriato. Inoltre, il soggetto ha almeno una delle seguenti caratteristiche.

• Punteggio Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% -OPPURE-

• Se STS <8, il soggetto presenta almeno una delle seguenti condizioni:

  • Petto ostile
  • Aorta di porcellana
  • Ipertensione polmonare grave (>60 mmHg)
  • Precedente radioterapia toracica
  • Innesto(i) di bypass coronarico a rischio di reintervento
  • Grave malattia polmonare (necessità di ossigeno supplementare, FEV1 <50% del predetto, DLCO <60% o altra evidenza di grave disfunzione polmonare)
  • Malattia neuromuscolare che crea rischio di ventilazione meccanica o riabilitazione dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica
  • Malattia ortopedica che crea rischio di riabilitazione dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica
  • Malattia epatica di classe A o B di Childs (i soggetti con malattia di classe C di Childs non sono idonei per l'inclusione in questo studio)
  • Fragilità come indicato da almeno uno dei seguenti: 5 metri di cammino > 6 secondi, punteggio Katz ADL di 3/6 o inferiore, indice di massa corporea <21, sedia a rotelle, incapace di vivere in modo indipendente
  • Età ≥90 anni
  • Altre prove che il soggetto è ad alto o estremo rischio per la sostituzione chirurgica della valvola (CRC deve confermare l'accordo con il team cardiaco del sito che il soggetto soddisfa la definizione di rischio alto o estremo)

IC5. L'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo e un cardiochirurgo esperto) valuta che il soggetto potrebbe trarre beneficio dalla sostituzione della valvola.

IC6. Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.

IC7. Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

IC8. Il soggetto deve avere almeno 20 anni.

IC9. Per i soggetti non idonei all'accesso iliofemorale (per calibro dei vasi iliofemorali, grave tortuosità o altri fattori che impediscono un accesso iliofemorale sicuro), l'accesso transaortico è ritenuto appropriato dall'heart team e confermato dal CRC. Questo criterio di inclusione è applicabile solo al sottostudio TAo e al sottostudio 21 mm se si utilizza l'approccio transaortico.

Nota: il rischio operativo estremo e il rischio operativo elevato sono definiti come segue:

Rischio operatorio estremo: mortalità operatoria prevista o rischio di morbilità grave e irreversibile ≥50% a 30 giorni.

Rischio operatorio elevato: mortalità operatoria prevista o rischio di morbilità grave e irreversibile ≥15% a 30 giorni.

EC1. Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.

EC2. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti la procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale di CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento di CK-MB e/o aumento della troponina) .

EC3. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

EC4. Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale o ha eGFR <20. Nota: eGFR(ml/min/1.73m2)=194×Cr-1.094×Età-0.287×(Se femmina×0.739)

EC5. Il soggetto ha una valvola aortica o mitrale protesica preesistente.

EC6. Il soggetto ha un grave rigurgito aortico, tricuspidale o mitralico.

EC7. Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.

EC8. - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 6 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.

EC9. Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di nuova vegetazione intracardiaca o trombo intraventricolare o paravalvolare che richiede intervento.

EC10. Il soggetto ha Hgb <9 g/dL, conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o conta dei globuli bianchi <1.000 cellule/mm3.

EC11. Il soggetto richiede una terapia anticoagulante cronica dopo la procedura di impianto e non può essere trattato con warfarin (altri anticoagulanti non sono consentiti nel primo mese) per almeno 1 mese in concomitanza con aspirina o inibitore P2Y12 (clopidogrel o ticlopidina, ma prasugrel non è consentito).

EC12. - Il soggetto ha avuto un'emorragia gastrointestinale che ha richiesto il ricovero in ospedale o una trasfusione negli ultimi 3 mesi, o ha altra diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia che precluderebbe il trattamento con il regime antipiastrinico richiesto o rifiuterà le trasfusioni.

EC13. Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutti gli inibitori P2Y12, all'eparina, al nichel, al tantalio, al titanio o ai poliuretani.

EC14. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.

EC15. Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

EC16. - Il soggetto ha una procedura cardiaca o vascolare terapeutica invasiva entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino o dell'impianto di pacemaker, che sono consentiti).

EC17. Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.

EC18. Il soggetto ha una grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione <20%.

EC19. Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.

EC20. - Il soggetto ha una grave malattia vascolare che precluderebbe un accesso sicuro (ad esempio, aneurisma con trombo che non può essere attraversato in sicurezza, marcata tortuosità, restringimento significativo dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o malattia carotidea o vertebrale sintomatica). Questo criterio di esclusione è applicabile solo allo studio TF e al sottostudio 21 mm se viene utilizzato l'approccio transfemorale o transiliaco.

EC21. Il soggetto ha un ateroma spesso (>5 mm) sporgente o ulcerato nell'arco aortico. Questo criterio di esclusione è applicabile solo allo studio TF e al sottostudio 21 mm se viene utilizzato l'approccio transfemorale o transiliaco.

EC22. Il soggetto ha un accesso arterioso non accettabile per i sistemi di erogazione del dispositivo di test come definito nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo.

EC23. Il soggetto ha attualmente problemi con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).

EC24. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.

EC25. Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker. L'arruolamento è consentito dopo l'impianto di pacemaker permanente.

EC26. Il soggetto ha una grave demenza invalidante.

EC27. Il soggetto è una donna incinta, che allatta (deve essere eseguito un test di gravidanza nelle donne potenzialmente fertili) o desidera essere incinta