Estudo de segurança e eficácia da válvula de lótus para substituição transcateter da válvula aórtica (REPRISE Japão)

IC1. O sujeito documentou estenose aórtica nativa grave calcificada com um AVA inicial de ≤1,0 cm2 (ou índice AVA de ≤0,6 cm2/m2) e um gradiente de pressão médio ≥40 mm Hg ou velocidade do jato ≥4,0 m/s, conforme medido por ecocardiografia e/ou hemodinâmica invasiva.

IC2. O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado de ≥18 mm e ≤27 mm com base na avaliação do Centro de diagnóstico por imagem pré-procedimento (e confirmado pelo Comitê de Revisão de Caso [CRC]) e é considerado tratável com um tamanho disponível do dispositivo de teste

IC3. O sujeito tem estenose da válvula aórtica sintomática com classe funcional NYHA ≥ II

IC4. Há um acordo da equipe do coração (que deve incluir um intervencionista investigador do centro e um cirurgião cardíaco investigador do centro) que o sujeito está em risco operatório alto ou extremo para substituição cirúrgica da válvula (consulte a nota abaixo para obter as definições de risco extremo e alto, o nível necessário de avaliação cirúrgica e confirmação de CCR) e que TAVI é apropriado. Além disso, o sujeito tem pelo menos um dos seguintes.

• Pontuação da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) ≥8% -OU-

• Se STS <8, o sujeito tem pelo menos uma das seguintes condições:

  • peito hostil
  • aorta de porcelana
  • Hipertensão pulmonar grave (>60 mmHg)
  • Radioterapia torácica prévia
  • Enxerto(s) de revascularização do miocárdio em risco com reoperação
  • Doença pulmonar grave (necessidade de oxigênio suplementar, VEF1 <50% do previsto, DLCO <60% ou outra evidência de disfunção pulmonar grave)
  • Doença neuromuscular que cria risco para ventilação mecânica ou reabilitação após substituição cirúrgica da válvula aórtica
  • Doença ortopédica que cria risco para reabilitação após substituição cirúrgica da válvula aórtica
  • Doença hepática Childs Classe A ou B (indivíduos com doença Childs Classe C não são elegíveis para inclusão neste estudo)
  • Fragilidade indicada por pelo menos um dos seguintes: caminhada de 5 metros > 6 segundos, pontuação Katz ADL de 3/6 ou menos, índice de massa corporal <21, cadeira de rodas, incapaz de viver de forma independente
  • Idade ≥90 anos
  • Outras evidências de que o sujeito está em risco alto ou extremo para substituição cirúrgica da válvula (o CRC deve confirmar o acordo com a equipe cardíaca do local de que o sujeito atende à definição de risco alto ou extremo)

IC5. Avaliação do Heart Team (que deve incluir um intervencionista cardíaco e um cirurgião cardíaco experiente) de que o indivíduo provavelmente se beneficiará da substituição da válvula.

IC6. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.

IC7. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.

IC8. Sujeito deve ter pelo menos 20 anos de idade.

IC9. Para indivíduos não adequados para acesso iliofemoral (devido ao calibre dos vasos iliofemorais, tortuosidade grave ou outros fatores que impedem o acesso iliofemoral seguro), o acesso transaórtico é considerado adequado pelo heart team e confirmado pelo CRC. Este critério de inclusão só é aplicável ao subestudo TAo e ao subestudo 21mm se for utilizada a abordagem transaórtica.

Nota: O risco operatório extremo e o risco operatório elevado são definidos da seguinte forma:

Risco operatório extremo: Mortalidade operatória prevista ou risco de morbidade grave e irreversível ≥50% em 30 dias.

Alto risco operatório: Mortalidade operatória prevista ou risco de morbidade grave e irreversível ≥15% em 30 dias.

EC1. O sujeito tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita.

EC2. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento índice (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação de troponina) .

EC3. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo.

EC4. O sujeito tem doença renal terminal ou tem eGFR <20. Nota: eGFR(ml/min/1,73m2)=194×Cr-1,094×Idade-0,287×(Se feminino × 0,739)

EC5. O sujeito tem uma válvula aórtica ou mitral pré-existente.

EC6. O sujeito tem regurgitação aórtica, tricúspide ou mitral grave.

EC7. O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.

EC8. O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 6 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.

EC9. O sujeito tem evidência ecocardiográfica de nova vegetação intracardíaca ou trombo intraventricular ou paravalvar que requer intervenção.

EC10. O indivíduo tem Hgb <9 g/dL, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <1.000 células/mm3.

EC11. O sujeito requer terapia de anticoagulação crônica após o procedimento de implante e não pode ser tratado com varfarina (outros anticoagulantes não são permitidos no primeiro mês) por pelo menos 1 mês concomitante com aspirina ou inibidor de P2Y12 (clopidogrel ou ticlopidina, mas prasugrel não é permitido).

EC12. O indivíduo teve um sangramento gastrointestinal exigindo hospitalização ou transfusão nos últimos 3 meses, ou tem outra diátese ou coagulopatia clinicamente significativa que impediria o tratamento com o regime antiplaquetário necessário ou recusará transfusões.

EC13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados, ou tem hipersensibilidade conhecida à aspirina, todos os inibidores P2Y12, heparina, níquel, tântalo, titânio ou poliuretanos.

EC14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.

EC15. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

EC16. O sujeito tem qualquer procedimento cardíaco ou vascular invasivo terapêutico dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para valvoplastia aórtica por balão ou implantação de marcapasso, que são permitidos).

EC17. O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico assistente é clinicamente significativa e requer revascularização.

EC18. O sujeito tem disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção <20%.

EC19. O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.

CE20. O indivíduo tem doença vascular grave que impediria o acesso seguro (por exemplo, aneurisma com trombo que não pode ser atravessado com segurança, tortuosidade acentuada, estreitamento significativo da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou doença carotídea ou vertebral sintomática). Este critério de exclusão só é aplicável ao estudo TF e ao subestudo de 21 mm se for utilizada a abordagem transfemoral ou transilíaca.

EC21. O indivíduo tem ateroma saliente ou ulcerado espesso (> 5 mm) no arco aórtico. Este critério de exclusão só é aplicável ao estudo TF e ao subestudo de 21 mm se for utilizada a abordagem transfemoral ou transilíaca.

EC22. O sujeito tem acesso arterial que não é aceitável para os sistemas de entrega do dispositivo de teste, conforme definido nas Instruções de uso do dispositivo.

EC23. O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.).

EC24. O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.

EC25. O sujeito tem distúrbio do sistema de condução não tratado (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II) que, na opinião do médico assistente, é clinicamente significativo e requer a implantação de um marcapasso. A inscrição é permitida após a implantação do marcapasso permanente.

EC26. O sujeito tem demência incapacitante grave.

EC27. O sujeito é uma mulher grávida, amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado em mulheres em idade fértil) ou deseja engravidar