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軽度認知障害(COMCID)患者におけるシロスタゾールの試験

2020年12月2日 更新者:Masafumi Ihara、National Cerebral and Cardiovascular Center

軽度認知障害から認知症への移行を予防するためのシロスタゾールの試験

疫学的、臨床病理学的、および動物研究は、さまざまな形態の血管疾患が認知機能低下の一因であることを示しています。 年齢の増加は、血管の病因によるものか、アルツハイマー病 (AD) などの神経変性疾患プロセスによるものかに関係なく、認知症の最大のリスクです。 認知症の 2 つの最も一般的な原因である AD と血管性認知障害は、一連の障害の 2 つの極端な例です。しかし、さまざまな程度の神経変性および血管の病状を有する多数の実体がその間に発生します。 障害の純粋な形態は、ラベル付け、治療、または管理の便宜のために好まれますが、認知症が進行するにつれて、スペクトル内の状態は例外ではなく標準です. したがって、認知症の血管と神経変性の両方の側面に向けられた併用療法は、高齢者の認知症の治療に有望なアプローチです。

シロスタゾールは抗血小板剤として作用し、ホスホジエステラーゼ 3 依存メカニズムに基づく他の多面的効果があります。 シロスタゾールが多面的効果を介して内皮保護を提供することを示唆する証拠が増えています。 興味深いことに、実験モデルでは、シロスタゾールがアミロイド ベータ (安部田) の蓄積を減少させ、安部田による認知障害を保護することが示されています。 ドネペジルを投与された 10 人の中等度の AD 患者 (平均 MMSE スコア、11.9 ポイント) のパイロット研究では、シロスタゾールの追加治療を 5 ~ 6 か月行ったところ、ベースラインと比較して MMSE スコアが大幅に増加したことが示されました。 さらに、シロスタゾールは、ドネペジルを投与された脳血管疾患、軽度認知障害(MCI)、および軽度認知症を伴うAD患者の認知機能低下の予防に有効であることが示されました。

これらの結果は、初期段階の認知障害、すなわちMCI患者の認知機能の維持に対するシロスタゾールの効果を分析するための包括的な前向きコホート研究の必要性を強調しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55 歳から 84 歳までの年齢 (包括的)
  2. 患者の日常生活を十分に知るスタディパートナー
  3. 国立老化研究所-アルツハイマー病協会のMCIのコア臨床基準(精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の軽度の神経認知障害とほぼ同等)を満たし、さらに次の3つの基準も満たすMCI患者:

    i) 被験者または研究パートナーによる記憶の訴え タイプ I: 被験者による記憶の訴えであり、研究パートナーによって検証されるもの タイプ II: その他、研究パートナーによる記憶の訴えであり、記憶障害の証拠がある 注)研究パートナーは除外されます。

    ii) Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 22 から 28 の間 (両端を含む) iii) 臨床認知症評価 (CDR) = 0.5

  4. -研究参加のために提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、てんかん、多発性硬化症、脳感染、または頭部外傷によるその後の合併症。
  2. -仮登録前48週間以内に実施されたMRIでの多発性梗塞、脳腫瘍、または硬膜下血腫の所見。
  3. 磁性体や金属などのMRIの禁忌。
  4. -仮登録前48週間以内の大うつ病または双極性障害の病歴、仮登録前96週間以内のアルコールまたはその他の薬物乱用、その他の疾患または不安定な状態。
  5. コントロール不良の糖尿病(HbA1c>9.0%)。
  6. ビタミンB12または葉酸の欠乏による認知障害。
  7. 神経梅毒。
  8. 甲状腺機能異常による認知障害。
  9. -仮登録前4週間以内の向精神薬。
  10. -仮登録前4週間以内の経口抗凝固薬。
  11. ダブル抗血小板療法(cf. -アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾールは除く)を仮登録前4週間以内に。
  12. 1.仮登録前4週間以内にインスリンで治療されたコントロール不良の糖尿病。
  13. 仮登録前4週間以内に意識消失を伴う低血糖発作を発症。
  14. 仮登録前4週間以内の抗認知症薬。
  15. -アルツハイマー病の他の新薬研究への参加。
  16. -現在の出血または出血性疾患。
  17. うっ血性心不全。
  18. 冠動脈狭窄。
  19. -仮登録前の2週間以内に高血圧が持続した。
  20. -シロスタゾールに対する薬物過敏症の病歴。
  21. -仮登録時に妊娠中または授乳中の被験者または被験者の配偶者。
  22. 聴覚障害または視覚障害による神経心理学的検査の困難。
  23. 主任研究者が不適格とみなした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロスタゾール 50mg B.I.D.

登録後、サイト調査員は登録日を含めて 28 日以内にプロトコール治療を開始する必要があります。

プロトコル処理は次のように定義されます。

調査治療:

シロスタゾール 50mg B.I.D. p.o. 96週間

プラセボコンパレーター:プラセボ

登録後、サイト調査員は登録日を含めて 28 日以内にプロトコール治療を開始する必要があります。

プロトコル処理は次のように定義されます。

比較処理:

プラセボp.o. 96週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mini Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠:96週
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCIから全原因認知症への移行
時間枠:96週まで
認知症は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版を参照して、患者が認知症の主要な臨床基準を満たしている場合に臨床的に診断されます。
96週まで
臨床的認知症評価の認知機能低下 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠:ベースライン、48 週間、96 週間
ベースライン、48 週間、96 週間
アルツハイマー病評価尺度における認知機能低下 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 14
時間枠:ベースライン、48 週間、96 週間
ベースライン、48 週間、96 週間
Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) の論理記憶サブテストの認知機能低下
時間枠:ベースライン、48 週間、96 週間
ベースライン、48 週間、96 週間
アルツハイマー病の機能低下 MCI における日常生活動作の協同研究スケール (ADCS-MCI-ADL)
時間枠:ベースライン、48 週間、96 週間
ベースライン、48 週間、96 週間
海馬容積
時間枠:ベースラインと 96 週間
海馬の容積を評価するために、グラディエント エコーを使用した磁化準備の迅速な収集が使用されます。
ベースラインと 96 週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
無料およびキュー付きの選択的リマインダー テスト (FCSRT) での認知機能の低下
時間枠:ベースライン、48 週間、96 週間
ベースライン、48 週間、96 週間
トレイルメイキングテスト(TMT)の認知機能低下
時間枠:ベースライン、48 週間、96 週間
ベースライン、48 週間、96 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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