Un ensayo de cilostazol en pacientes con deterioro cognitivo leve (COMCID)
Un ensayo de cilostazol para la prevención de la conversión de deterioro cognitivo leve a demencia
Los estudios epidemiológicos, clinicopatológicos y en animales muestran que la enfermedad vascular en diversas formas contribuye al deterioro cognitivo. El aumento de la edad es el mayor riesgo de demencia, independientemente de si es el resultado de una etiología vascular o procesos de enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer (EA). La EA y el deterioro cognitivo vascular, las dos causas más comunes de demencia, representan dos extremos de un espectro de trastornos; sin embargo, en el medio se presentan una serie de entidades que poseen diversos grados de patologías neurodegenerativas y vasculares. Se prefieren las formas puras de los trastornos por conveniencia para etiquetar, tratar o manejar, pero las condiciones dentro del espectro son la norma y no la excepción a medida que avanza la demencia. Por lo tanto, la terapia combinatoria dirigida tanto a los aspectos vasculares como neurodegenerativos de la demencia es un enfoque prometedor para el tratamiento de la demencia en los ancianos.
El cilostazol actúa como agente antiplaquetario y tiene otros efectos pleiotrópicos basados en mecanismos dependientes de la fosfodiesterasa-3. La creciente evidencia sugiere que el cilostazol ofrece protección endotelial, a través de efectos pleiotrópicos. Curiosamente, se ha demostrado que el cilostazol disminuye la acumulación de amiloide beta (Abeta) y protege los déficits cognitivos inducidos por Abeta en un modelo experimental. En un estudio piloto de 10 pacientes con EA moderada (puntuación media de MMSE, 11,9 puntos) que recibieron donepezil, el tratamiento adicional con cilostazol durante 5 a 6 meses demostró una puntuación MMSE significativamente mayor en comparación con el valor inicial. Además, se demostró que el cilostazol es eficaz para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con EA con enfermedades cerebrovasculares, deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve que recibieron donepezilo.
Estos resultados resaltan la necesidad de un estudio de cohorte prospectivo integral para analizar el efecto del cilostazol en la preservación de la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo en etapa temprana, a saber, DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55-84 (inclusive)
- Compañero de estudio que conozca suficientemente el día a día del paciente
Pacientes con DCL que cumplen los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional para el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer para DCL (casi equivalente a un trastorno neurocognitivo leve en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) y que también cumplen los siguientes tres criterios:
i) Queja de memoria por sujeto o compañero de estudio Tipo I: Queja de memoria por sujeto que es verificada por un compañero de estudio Tipo II: De lo contrario, queja de memoria por compañero de estudio con evidencia de deterioro de la memoria Nota) Queja de memoria por sujeto que no es verificada por compañero de estudio será excluido.
ii) Puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) entre 22 y 28 (inclusive) iii) Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5
- Consentimiento informado por escrito proporcionado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, parálisis supranuclear progresiva, epilepsia, esclerosis múltiple, infección cerebral o complicación posterior causada por un traumatismo craneal.
- Hallazgos de infarto múltiple, tumor cerebral o hematoma subdural en la resonancia magnética realizada dentro de las 48 semanas anteriores al registro provisional.
- Contraindicaciones para resonancia magnética como cuerpo magnético o metal.
- Antecedentes de depresión mayor o trastorno bipolar dentro de las 48 semanas anteriores al registro provisional, abuso de alcohol u otras sustancias dentro de las 96 semanas anteriores al registro provisional, otras enfermedades o condiciones inestables.
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9,0%).
- Deterioro cognitivo por deficiencia de vitamina B12 o folato.
- Neurosífilis.
- Deterioro cognitivo debido a anomalías en la función tiroidea.
- Psicofármacos en las 4 semanas anteriores al registro provisional.
- Anticoagulantes orales en las 4 semanas anteriores al registro provisional.
- Terapia antiplaquetaria doble (cf. aspirina, clopidogrel pero no cilostazol) dentro de las 4 semanas anteriores al registro provisional.
- Diabetes mellitus mal controlada tratada con insulina en las 4 semanas anteriores al registro provisional.
- Episodio de crisis hipoglucémica con pérdida de conciencia en las 4 semanas anteriores al registro provisional.
- Medicamentos contra la demencia dentro de las 4 semanas anteriores al registro provisional.
- Participación en cualquier otro estudio de nuevos fármacos para la enfermedad de Alzheimer.
- Hemorragia actual o trastornos hemorrágicos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Estenosis de la arteria coronaria.
- Presión arterial alta sostenida dentro de las 2 semanas anteriores al registro provisional.
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco Cilostazol.
- El sujeto o cónyuge del sujeto embarazada o en período de lactancia al momento del registro provisional.
- Dificultad en las pruebas neuropsicológicas por deficiencia auditiva o visual.
- Considerado por el investigador principal como no elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cilostazol 50 mg dos veces al día
Después del registro, los investigadores del sitio deben iniciar el tratamiento del protocolo dentro de los 28 días, incluido el día del registro. El tratamiento del protocolo se define de la siguiente manera; Tratamiento de investigación: Cilostazol 50 mg dos veces al día correos. 96 semanas |
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Comparador de placebos: Placebo B.I.D.
Después del registro, los investigadores del sitio deben iniciar el tratamiento del protocolo dentro de los 28 días, incluido el día del registro. El tratamiento del protocolo se define de la siguiente manera; Tratamiento Comparativo: Placebo B.I.D. correos. 96 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de DCL a Demencia por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La demencia se diagnostica clínicamente cuando el paciente cumple con los criterios clínicos básicos para la demencia con referencia al Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición.
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hasta 96 semanas
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Deterioro cognitivo en la clasificación de demencia clínica: suma de casillas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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Deterioro cognitivo en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog) 14
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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Deterioro cognitivo en la subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Wechsler revisada (WMS-R)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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Deterioro funcional en la escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para las actividades de la vida diaria en MCI (ADCS-MCI-ADL)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: línea de base y 96 semanas
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La adquisición rápida preparada con magnetización con eco de gradiente se utiliza para evaluar el volumen del hipocampo.
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línea de base y 96 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deterioro cognitivo en la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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Deterioro cognitivo en la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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línea de base, 48 semanas y 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- TRINEU1321
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