- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02491268
경미한 인지 장애가 있는 환자(COMCID)에서 Cilostazol의 시험
경도인지장애에서 치매로의 전환 예방을 위한 Cilostazol의 임상시험
역학, 임상 병리학 및 동물 연구는 다양한 형태의 혈관 질환이 인지 저하에 기여한다는 것을 보여줍니다. 노화가 혈관 병인 또는 알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환 과정의 결과인지 여부에 관계없이 연령 증가는 치매에 대한 가장 강력한 위험입니다. 치매의 두 가지 가장 흔한 원인인 알츠하이머병 및 혈관 인지 장애는 장애 스펙트럼의 두 극단을 나타냅니다. 그러나 다양한 정도의 신경퇴행성 및 혈관 병리를 가진 많은 개체가 그 사이에서 발생합니다. 장애의 순수한 형태는 표시, 치료 또는 관리의 편의를 위해 선호되지만 스펙트럼 내의 조건은 치매가 진행됨에 따라 예외가 아니라 표준입니다. 따라서 치매의 혈관 및 신경변성 측면 모두에 대한 병용 요법은 노인 치매 치료를 위한 유망한 접근 방식입니다.
Cilostazol은 항혈소판제 역할을 하며 포스포디에스테라제-3 의존적 메커니즘에 기반한 다른 다발성 효과를 나타냅니다. 증가하는 증거는 실로스타졸이 다발성 효과를 통해 내피 보호를 제공한다는 것을 시사합니다. 흥미롭게도, 실로스타졸은 실험 모델에서 아밀로이드 베타(Abeta) 축적을 감소시키고 Abeta 유발 인지 결핍을 보호하는 것으로 나타났습니다. 도네페질을 투여받은 중등도 AD(평균 MMSE 점수, 11.9점) 환자 10명을 대상으로 한 예비 연구에서 실로스타졸 추가 치료를 5-6개월 동안 실시한 결과 기준치에 비해 MMSE 점수가 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 실로스타졸은 도네페질을 투여받은 뇌혈관질환, 경도인지장애(MCI), 경증 치매가 있는 알츠하이머병 환자에서 인지기능 저하 예방에 효과적인 것으로 나타났다.
이러한 결과는 초기 인지 장애, 즉 MCI가 있는 환자의 인지 기능 보존에 대한 실로스타졸의 효과를 분석하기 위한 포괄적인 전향적 코호트 연구의 필요성을 강조합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-84세(포함)
- 환자의 일상을 충분히 알고 있는 스터디 파트너
National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI의 핵심 임상 기준(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition의 경도 신경인지 장애와 거의 동일)을 충족하고 다음 세 가지 기준도 충족하는 MCI 환자:
i) 피험자 또는 연구 파트너에 의한 기억력 호소 유형 I: 연구 파트너에 의해 검증된 피험자에 의한 기억력 호소 유형 II: 그렇지 않은 경우, 기억 장애의 증거가 있는 연구 파트너에 의한 기억력 호소 주) 검증되지 않은 피험자에 의한 기억력 호소 학습 파트너는 제외됩니다.
ii) 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 22~28점(포함) iii) 임상 치매 등급(CDR) = 0.5
- 연구 참여에 대해 제공된 서면 동의서
제외 기준:
- 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 진행성 핵상 마비, 간질, 다발성 경화증, 뇌 감염 또는 두부 외상으로 인한 합병증.
- 가등록 전 48주 이내 MRI에서 다발성 경색, 뇌종양, 경막하혈종 소견.
- 자성체 또는 금속과 같은 MRI에 대한 금기 사항.
- 임시 등록 전 48주 이내에 주요 우울증 또는 양극성 장애, 임시 등록 전 96주 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용, 기타 질병 또는 불안정한 상태의 병력.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>9.0%).
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍으로 인한 인지 장애.
- 신경 매독.
- 갑상선 기능 이상으로 인한 인지 장애.
- 가등록 전 4주 이내의 향정신성의약품
- 가등록 전 4주 이내의 경구용 항응고제
- 이중 항혈소판 요법(cf. Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol 제외) 가등록 전 4주 이내
- 잠정 등록 전 4주 이내에 인슐린 치료를 받은 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 가등록 전 4주 이내에 의식을 잃은 저혈당 발작의 에피소드.
- 가등록 전 4주 이내의 항치매제
- 알츠하이머병에 대한 다른 모든 신약 연구에 참여.
- 현재 출혈 또는 출혈 장애.
- 울혈 성 심부전증.
- 관상 동맥 협착.
- 가등록 전 2주 이내에 고혈압이 지속된 자.
- Cilostazol에 대한 약물 과민증의 병력.
- 가등록 당시 피험자 또는 피험자의 배우자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 청각 또는 시각 장애로 인해 신경심리학적 검사가 어려운 경우.
- 주임 조사관이 부적격하다고 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸 50mg B.I.D.
등록 후 현장 조사관은 등록일을 포함하여 28일 이내에 프로토콜 치료를 시작해야 합니다. 프로토콜 처리는 다음과 같이 정의합니다. 조사 치료: 실로스타졸 50mg B.I.D. p.o. 96주 |
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위약 비교기: 위약 B.I.D.
등록 후 현장 조사관은 등록일을 포함하여 28일 이내에 프로토콜 치료를 시작해야 합니다. 프로토콜 처리는 다음과 같이 정의합니다. 비교 치료: 위약 B.I.D. p.o. 96주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 96주
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI에서 모든 원인 치매로의 전환
기간: 최대 96주
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치매는 환자가 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판을 참조하여 치매에 대한 핵심 임상 기준을 충족할 때 임상적으로 진단됩니다.
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최대 96주
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임상적 치매 등급에 대한 인지 저하-박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선, 48주 및 96주
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기준선, 48주 및 96주
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알츠하이머병 평가 척도의 인지 저하 - 인지 하위척도(ADAS-Cog) 14
기간: 기준선, 48주 및 96주
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기준선, 48주 및 96주
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WMS-R(Wechsler Memory Scale-Revised)의 논리적 기억 하위 검사에 대한 인지 저하
기간: 기준선, 48주 및 96주
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기준선, 48주 및 96주
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MCI(ADCS-MCI-ADL)의 일상 생활 활동에 대한 알츠하이머병에 대한 기능적 감소 협동 연구 척도
기간: 기준선, 48주 및 96주
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기준선, 48주 및 96주
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해마 부피
기간: 기준선 및 96주
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그래디언트 에코로 빠른 획득을 준비한 자화는 해마 부피를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)에 대한 인지 저하
기간: 기준선, 48주 및 96주
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기준선, 48주 및 96주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)에 대한 인지 저하
기간: 기준선, 48주 및 96주
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기준선, 48주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRINEU1321
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