Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med cilostazol hos patienter med mild kognitiv svækkelse (COMCID)

2. december 2020 opdateret af: Masafumi Ihara, National Cerebral and Cardiovascular Center

Et forsøg med cilostazol til forebyggelse af konvertering fra mild kognitiv svækkelse til demens

Epidemiologiske, klinikopatologiske og dyreforsøg viser, at karsygdomme i forskellige former bidrager til kognitiv tilbagegang. Stigende alder er den største risiko for demens, uanset om det skyldes en vaskulær ætiologi eller neurodegenerative sygdomsprocesser såsom Alzheimers sygdom (AD). AD og vaskulær kognitiv svækkelse, de to mest almindelige årsager til demens, repræsenterer to yderpunkter af et spektrum af lidelser; dog forekommer en række entiteter, som besidder varierende grader af neurodegenerative og vaskulære patologier, ind imellem. De rene former for lidelserne foretrækkes for nemheds skyld at mærke, behandle eller håndtere, men tilstande inden for spektret er normen snarere end undtagelsen, efterhånden som demens udvikler sig. Derfor er kombinatorisk terapi rettet mod både vaskulære og neurodegenerative aspekter af demens en lovende tilgang til behandling af demens hos ældre.

Cilostazol virker som et trombocythæmmende middel og har andre pleiotropiske virkninger baseret på phosphodiesterase-3-afhængige mekanismer. Stigende beviser tyder på, at cilostazol tilbyder endotelbeskyttelse via pleiotropiske effekter. Spændende nok har cilostazol vist sig at reducere amyloid beta (Abeta) akkumulering og beskytte Abeta-inducerede kognitive underskud i en eksperimentel model. I et pilotstudie med 10 patienter med moderat AD (gennemsnitlig MMSE-score, 11,9 point), som fik donepezil, viste cilostazol-tillægsbehandling i 5-6 måneder en signifikant øget MMSE-score sammenlignet med baseline. Ydermere har cilostazol vist sig at være effektiv til at forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med AD med cerebrovaskulære sygdomme, mild kognitiv svækkelse (MCI) og mild demens, som fik donepezil.

Disse resultater fremhæver behovet for et omfattende prospektivt kohortestudie til at analysere effekten af ​​cilostazol på bevarelsen af ​​kognitiv funktion hos patienter med kognitiv svækkelse i tidlige stadier, nemlig MCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 55-84 (inklusive)
  2. Studiepartner, der i tilstrækkelig grad kender patientens dagligdag

  3. Patienter med MCI, der opfylder de centrale kliniske kriterier fra National Institute for Aging-Alzheimer Association for MCI (næsten svarende til mild neurokognitiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), og som også opfylder følgende tre kriterier:

    i) Hukommelsesklage fra forsøgsperson eller studiepartner Type I: Hukommelsesklage efter emne, der er verificeret af en studiepartner Type II: Ellers hukommelsesklage fra studiepartner med bevis for hukommelsessvækkelse Bemærk) Hukommelsesklage efter forsøgsperson, der ikke er verificeret af studiepartner vil blive udelukket.

    ii) Mini-Mental State Examination (MMSE)-score mellem 22 og 28 (inklusive) iii) Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5

  4. Der er givet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, progressiv supranukleær parese, epilepsi, multipel sklerose, cerebral infektion eller efterfølgende komplikation forårsaget af hovedtraume.
  2. Fund af multipelt infarkt, hjernetumor eller subduralt hæmatom på MR udført inden for 48 uger før foreløbig registrering.
  3. Kontraindikationer for MRI såsom magnetisk krop eller metal.
  4. Anamnese med svær depression eller bipolar lidelse inden for 48 uger før foreløbig registrering, alkohol- eller andet stofmisbrug inden for 96 uger før foreløbig registrering, andre sygdomme eller ustabile tilstande.
  5. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9,0%).
  6. Kognitiv svækkelse på grund af mangel på vitamin B12 eller folat.
  7. Neurosyfilis.
  8. Kognitiv svækkelse på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  9. Psykoaktive stoffer inden for 4 uger før foreløbig registrering.
  10. Orale antikoagulantia inden for 4 uger før foreløbig registrering.
  11. Dobbelt trombocythæmmende behandling (jf. Aspirin, Clopidogrel men ikke Cilostazol) inden for 4 uger før foreløbig registrering.
  12. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus behandlet med insulin inden for 4 uger før foreløbig registrering.
  13. Episode af hypoglykæmisk anfald med tab af bevidsthed inden for 4 uger før foreløbig registrering.
  14. Lægemidler mod demens inden for 4 uger før foreløbig registrering.
  15. Deltagelse i enhver anden ny lægemiddelundersøgelse mod Alzheimers sygdom.
  16. Aktuel blødning eller blødningsforstyrrelser.
  17. Kongestiv hjertesvigt.
  18. Koronararteriestenose.
  19. Vedvarende højt blodtryk inden for 2 uger før foreløbig registrering.
  20. Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed over for cilostazol.
  21. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens ægtefælle gravid eller ammende på tidspunktet for foreløbig registrering.
  22. Vanskeligheder ved neuropsykologiske tests på grund af høre- eller synsnedsættelse.
  23. Anses af hovedefterforskeren for ikke at være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazol 50mg B.I.D.

Efter registreringen bør Site Investigators påbegynde protokolbehandling inden for 28 dage inklusive registreringsdagen.

Protokolbehandling definerer som følger;

Udredningsbehandling:

Cilostazol 50mg B.I.D. p.o. 96 uger
Medicin: Cilostazol
Placebo komparator: Placebo B.I.D.

Efter registreringen bør Site Investigators påbegynde protokolbehandling inden for 28 dage inklusive registreringsdagen.

Protokolbehandling definerer som følger;

Sammenlignende behandling:

Placebo B.I.D. p.o. 96 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra MCI til All-cause Demens
Tidsramme: op til 96 uger
Demens diagnosticeres klinisk, når patienten opfylder centrale kliniske kriterier for demens med henvisning til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
op til 96 uger
Kognitivt fald på klinisk demens rating-sum af kasser (CDR-SB)
Tidsramme: baseline, 48 uger og 96 uger
baseline, 48 uger og 96 uger
Kognitiv nedgang på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) 14
Tidsramme: baseline, 48 uger og 96 uger
baseline, 48 uger og 96 uger
Kognitivt fald på logisk hukommelse undertest af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
Tidsramme: baseline, 48 uger og 96 uger
baseline, 48 uger og 96 uger
Funktionelt fald på Alzheimers sygdom Cooperative Study skala for daglige aktiviteter i MCI (ADCS-MCI-ADL)
Tidsramme: baseline, 48 uger og 96 uger
baseline, 48 uger og 96 uger
Hippocampus volumen
Tidsramme: baseline og 96 uger
Magnetisering forberedt hurtig erhvervelse med gradient ekko bruges til at vurdere hippocampus volumen.
baseline og 96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang på Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: baseline, 48 uger og 96 uger
baseline, 48 uger og 96 uger
Kognitiv tilbagegang på sporfremstillingstest (TMT)
Tidsramme: baseline, 48 uger og 96 uger
baseline, 48 uger og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRINEU1321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner